Разъяснение МОЗ по маркировке лекарственных средств в соответствии с Законом № 3910-IX

Ранее мы информировали о запрете рекламной информации на маркировке лекарственных средств, установленном Законом Украины от 21.08.2024 № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»), который вступает в силу с 18 января 2025 года.

Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения).

В случае нарушения требований к маркировке Министерство здравоохранения Украины принимает решение о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство до приведения его маркировки в соответствие, а также предусмотрен запрет розничной и оптовой торговли лекарственными средствами и/или их импорт, если их маркировка содержит рекламную информацию или информацию о других юридических или физических лицах.

Закон № 3910 вызвал множество вопросов относительно применения его норм в различных случаях.

Министерство здравоохранения предоставило разъяснения по требованиям Закона № 3910, в том числе:

• по нанесению информации, соответствующей утверждённой инструкции;
• нанесению торговых марок (логотипов) компании, в том числе по лицензионному договору;
• информации о контактных данных представителя заявителя по вопросам качества и безопасности;
• введению в обращение серий лекарственных средств, произведённых до 18.01.2025 в соответствии с утверждёнными регистрационными документами.

Вместе с тем обращаем внимание, что подзаконные нормативно-правовые акты, касающиеся введения в обращение произведённых серий, ещё не приняты.

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовка регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).