Оценка соответствия медицинских изделий, изготовленных на заказ требованиям Технического регламента

1 декабря 2023 года компания “Кратия” вместе с Ассоциацией “Операторы рынка медицинских изделий”, AMOMD^® организовали первый учебный вебинар по вопросам регулирования вспомогательных средств реабилитации и 3D печати медицинских изделий в Украине.

Данный вебинар стал важным событием в техническом регулировании для направления медицины по обеспечению вспомогательными средствами реабилитации (техническими и другими средствами реабилитации) лиц с инвалидностью, детей с инвалидностью и других отдельных категорий населения.

Вебинар собрал ключевых операторов рынка по вспомогательным средствам реабилитации и стал площадкой для диалога с Минздравом, Минсоцполитики, Гослекслужбой и Фондом социальной защиты лиц с инвалидностью.

Докладчики из центральных органов власти подробно рассмотрели вопросы регулирования медицинских изделий, изготовленных на заказ, обсудили требования на текущий момент и будущие планы.

Максим Багреев, управляющий партнер компании “Кратия”, рассказал о процедуре оценки соответствия медицинских изделий, изготовленных на заказ.

Максим подчеркнул, что такая процедура применяется как производителями вспомогательных средств реабилитации, таких как протезы, ортезы, ортопедическая обувь, вкладыши для культи и т.д., так и производителями зуботехнических лабораторий, которые изготавливают изделия для индивидуального пациента по рецепту врача-стоматолога.

Как известно, многие производители сейчас внесены в е-Реестр Гослекслужбы, однако все еще срочно нуждаются в разработке документации в соответствии с законодательными требованиями к медицинским изделиям.

Компания «Кратия» разрабатывает техническую документацию (технические файлы) на медицинские изделия и внедряет системы менеджмента качеством на предприятиях по производству медицинских изделий. Учитывая резкий спрос на медицинские изделия, изготовленные на заказ, а также многих изменений в требованиях и регулировании, производители сталкиваются с критической потребностью в разработке технической документации. На этом этапе важно не допускать ошибок, поскольку речь идет о жизни и здоровье населения. Поэтому документацию нужно сразу готовить правильно, чтобы соответствовать всем нормативным требованиям. Для большинства производителей эти требования являются новыми, но это не освобождает их от ответственности согласно законодательству Украины по охране здоровья.

Первым на что нужно обратить внимание, является ли продукция медицинскими изделиями, отметил Максим. Этот вопрос важен, потому что только ответив на этот вопрос, можно понять, нужно ли проводить оценку соответствия техническим регламентам, и какое законодательство будет применяться к продукции во время ее изготовления, установки и т.д. Какой правовой статус предприятия: производитель, импортер или учреждение здравоохранения? Это также важный вопрос, поскольку к производителю применяются совершенно другие требования, чем к импортеру и другие требования, чем к учреждению здравоохранения. Хотя в некоторых случаях деятельность производителя и учреждения здравоохранения может быть очень похожей.

В чем разница между медицинскими изделиями и медицинскими изделиями, изготовленными на заказ? Одно и то же изделие может быть по-разному классифицировано, и это может все изменить в отношении применимых требований законодательства. Например, металлические пластины и винты для остеосинтеза, изготовленные серийно, и изготовленные на заказ, проходят совершенно разную процедуру оценки соответствия. Винты и пластины, изготавливаемые серийно, проходят самую сложную процедуру, поскольку они относятся к высокому классу риска медицинских изделий, и к процедуре оценки соответствия нужно привлекать орган по оценке соответствия. Эта процедура предусматривает аудит или для иностранного производителя возможно признание его ЕС сертификата. Но в любом случае там привлекается орган по оценке соответствия, и в конце концов процедура является очень сложной. Если пластины и винты относятся к изделиям, изготовленным на заказ, то, наоборот, процедура оценки соответствия может быть достаточно простой, поскольку нужно проходить процедуру согласно Приложению 9 Технического регламента №753 (ТР 753).

Довольно часто медицинские изделия, изготовленные на заказ, состоят из других изделий, например, куксоприемная гильза, коленный узел, голеностопный адаптер, удерживающий модуль, стопа и т.д. Если медицинское изделие, изготовленное на заказ, то деятельность проектирования, производства, сборки, настройки является производственным процессом, а предприятие является производителем. Если же продукт является медицинским изделием серийного производства, характеристики и назначение которого не меняются, это не является производством, а предприятие не является производителем. Такое предприятие может иметь статус распространителя, продавца, который вводит это медицинское изделие в обращение / эксплуатацию, или медицинского учреждения, которое делает незначительные изменения в медицинском изделии для того, чтобы подстроить его под нужды конкретного пациента.

Таким образом, когда речь идет о медицинских изделиях, изготовленных на заказ, то такие изделия проходят оценку соответствия согласно Приложению 9 ТР 753. Все остальные изделия проходят оценку соответствия по другим приложениям.

Термин «медицинское изделие, изготовленное на заказ» включает и уточняет понятие медицинского изделия. А именно, что такое изделие специально изготовлено по письменному предписанию врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, что определяет специфические конструкционные характеристики этого медицинского изделия, предназначенного только для конкретного потребителя. При этом медицинское изделие серийного производства, изменение характеристик которого осуществляется для удовлетворения индивидуальных потребностей лица, занимающегося медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, не является медицинским изделием, изготовленным на заказ.

С практической стороны медицинское изделие изготовлено на заказ — это изделие, которое изготавливается специально в соответствии с письменным рецептом. В таком письменном рецепте предоставлены конкретные характеристики по конструкции изделия и этот письменный рецепт отмечает исключительное пользование определенным пациентом. Только при этих условиях изделие будет изготовлено на заказ. Указанный рецепт может привести к совершенно новому дизайну медицинского изделия, то есть когда врач или другое лицо, имеющее соответствующую квалификацию, составляет этот рецепт, то результатом такого рецепта может быть то, что производитель разрабатывает дизайн такого изделия с нуля или существенно меняете дизайн от изделия как, например, для предыдущего пациента.

Медицинские изделия, изготовленные на заказ, такие как: система ортезов на позвоночник, ортезы верхних конечностей, ортезы нижних конечностей, системы протезов верхних конечностей, протезов нижних конечностей или протезов молочной железы, — очевидно являются изделиями, изготовленными на заказ, если они конечно предусмотрены для конкретного индивидуального пациента. Индивидуальная ортопедическая обувь является изделием, изготовленным на заказ, если это ортопедическая обувь для конкретного пациента. Так же индивидуальные вспомогательные средства для ухода и защиты, индивидуально изготовленные имплантаты, мембраны и пластины, например, для остеосинтеза. Поэтому, если они производятся именно для конкретного пациента, то это изделия, изготовленные на заказ. Индивидуальные вкладки для слуховых аппаратов также относятся к изделиям, изготовленным на заказ. Таким образом, большинство продуктов зуботехнических лабораторий, в частности коронки, имплантаты, капы, конструкции, элайнеры, обычно также предусмотрены под конкретного пациента и они соответственно относятся к изделиям, изготовленным на заказ.

При этом не являются изделиями, изготовленными на заказ, например, оправы для очков и линзы, которые собираются вместе, чтобы образовать очки. Инвалидные коляски, которые приспосабливаются для пациента по сути не являются индивидуальными и могут быть приспособленными и к другому пациенту. Зубные цементы, импланты, используемые в стоматологии, даже если эти зубные цементы смешиваются перед процедурой, это не означает, что это изделия, изготовленные на заказ. Их смешивание было предусмотрено производителем. Пластины для остеосинтеза, эндопротезы, которые изготавливаются серийно, также не являются изделиями, изготовленными на заказ. И ортопедическая обувь массового производства не является индивидуальной, и не является изделиями, изготовленными на заказ.

Следующим на что Максим обратил внимание были вспомогательные средства реабилитации. Согласно изменениям в статье 26 Закона Украины «О реабилитации лиц с инвалидностью в Украине», указано, что вспомогательные средства реабилитации являются объектом регулирования технических регламентов по медицинским изделиям. Таким образом, Закон Украины «О реабилитации лиц с инвалидностью в Украине» полностью переносит вспомогательные средства реабилитации в статус «медицинские изделия». Но понимаем, что медицинские изделия разные: есть медицинские изделия, которые изготавливаются серийно, а есть изделия, изготовленные на заказ.

В соответствии с пунктом 5 Постановления КМУ №321 «Об утверждении Порядка обеспечения вспомогательными средствами реабилитации (техническими и другими средствами реабилитации) лиц с инвалидностью, детей с инвалидностью и других отдельных категорий населения и выплаты денежной компенсации стоимости за самостоятельно приобретенные такие средства, их перечня», указано, что средства реабилитации предназначены для бесплатного обеспечения лиц, должны быть включены Гослекслужбой в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, т Когда производитель вносит продукцию в этот реестр, то автоматически заявляет о том, что эта продукция является медицинским изделием и, соответственно, должна соответствовать установленным требованиям уже на момент включения в реестр.

Согласно Приказу МОЗ №142 «Об утверждении методических рекомендаций по применению Технического регламента относительно медицинских изделий», изделия на заказ, например, протезы, индивидуальные слуховые аппараты в большинстве случаев являются изделиями индивидуального использования. Перед введением в обращение медицинского изделия, изготовленного на заказ, производитель должен провести процедуру, указанную в Приложении 9 ТР 753, и составить заявление. В этих случаях промежуточные продукты, специально предназначенные для изготовления медицинских изделий на заказ, рекомендуется считать медицинскими изделиями. Это относится, в значительной степени, к стоматологическим сплавам, модульным компонентам для протезирования, если предполагаемое использование таких изделий непосредственно связано с медицинскими изделиями.

Таким образом, продукты, которые являются для производителя составными компонентами или узлами или даже сырьем, рекомендуется считать медицинскими изделиями, которые проходят собственную оценку соответствия Техническому регламенту.

Если составляющие компоненты и узлы являются медицинскими изделиями и они прошли оценку соответствия, на них есть декларация о соответствии, протоколы испытаний и т.д. Тогда производители медицинских изделий, которые составляют из этих компонентов готовое изделие получат определенные упрощения при разработке собственного технического файла. Соответственно, рекомендуется спрашивать у поставщиков, прошли ли они процедуру оценки соответствия и имеют ли техническую документацию.

В докладе Максим предоставил анализ перечня продуктов, который указан в приложениях к Постановлению №321 и предоставил распределение вспомогательных средств реабилитации, технических и других средств, которыми обеспечиваются лица с инвалидностью и другие категории населения.
Таким образом, слушатели сразу смогли ознакомиться какие изделия из перечня являются изделиями, изготовленными на заказ, а какие являются медицинскими изделиями.

Процедура оценки соответствия по Приложению 9 ТР 753 предусматривает, что производитель, должен составить заявление об изделии, изготовленном на заказ. Такое заявление составляется под каждого конкретного пациента. Однако, производитель не обязан регистрировать каждое заявление в Гослекслужбе, но должен иметь это заявление сохраненное у себя, и составить техническую документацию и иметь систему менеджмента качеством.

Медицинские изделия, которые не изготовлены на заказ, проходят оценку соответствия по другому приложению. Обычно, медицинские изделия, которые входят в перечень из Постановления №321, относятся к I-му классу риска, поэтому проходят оценку соответствия по Приложению 8 ТР 753. На такие медицинские изделия также есть технический файл, а производитель имеет систему менеджмента качеством, подтверждая соответствие требованиям ТР 753. В частности, должен быть составлен чек-лист основных требований, что является подтверждением того, что медицинские изделия соответствуют основным требованиям Приложения 1 ТР 753.

Медицинские изделия класса риска Is, Im, IIа, IIб и III проходят процедуру с обязательным привлечением органа по оценке соответствия. Орган по оценке соответствия — это организация, которая имеет аккредитацию и назначение от Минэкономики на выполнение таких функций. Это, по сути, третья сторона, которая оценивает документацию и, в большинстве случаев, проводит аудит. Однако для медицинских изделий I-го класса и для медицинских изделий, изготовленных на заказ, привлечение такой третьей стороны не требуется.

Таким образом, Приложение 9 ТР 753 требует составления заявления, а также к заявлению прилагается подтверждение того, что соответствующее медицинское изделие соответствует установленным требованиям, изложенным в Приложении 1 согласно пункту 11 ТР 753. Это требование применяется в целом ко всем медицинским изделиям и более конкретно повторяется в Приложении 9 ТР 753.

Это перечень основных требований в Приложении 1 ТР 753 состоит из 47 пунктов. Эти требования к медицинским изделиям, разделены на несколько разделов, под каждым из которых есть несколько пунктов, в которых описаны требования, которые производитель, должен выполнять.

Например, первое требование заключается в том, что медицинские изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы при их применении по назначению не вызывать рисков для клинического состояния. Это означает, что производитель должен подтверждать это, имея систему менеджмента качеством производства.

Второй пункт также требует систему менеджмента качеством, а третий — информирование пользователей о потенциальных рисках применения медицинских изделий. Кроме того, есть требование по информированию об эксплуатационных характеристиках изделия, информация об уменьшении или устранении рисков, и клиническая оценка. Есть еще требования по биосовместимости материалов, подбору материалов, системы менеджмента качеством и анализа рисков.

Максим также продемонстрировал, как происходит подтверждение основным требованиям и привел пример чек-листа соответствия требованиям Приложения 1 ТР 753. Чек-лист позволяет производителю возможность проверить, выполнены ли все примененные требования Приложения 1 ТР 753, и стоит ли еще что-то подтверждать. Также, когда проходит рыночный надзор, в частности, когда происходит проверка, то Гослекслужба запрашивает чек-лист одним из первых документов.

Проанализировав каждое требование Приложения 1 ТР 753, можно получить перечень документов, которые должны быть составлены для того, чтобы подтвердить такие требования. Техническая документация на медицинские изделия это и является подтверждением выполнения требований Приложения 1 ТР.

Когда производитель декларирует, что использует стандарты, то конечно должен иметь отчеты, подтверждающие соответствие таким стандартам, а соответственно и требованиям ТР. Использование стандартов позволяет достичь соответствия требованиям ТР 753, поскольку определенные стандарты предоставляют презумпцию соответствия.

На медицинские изделия должны быть результаты анализа рисков, описание методов стерилизации, если изделия являются стерильными, обязательно должны быть результаты доклинического (биологического) оценивания, то есть биосовместимость, поскольку материалы, которые контактируют с организмом человека, могут передавать токсичные или канцерогенные вещества от материала к организму человека. А также должны быть результаты клинической оценки согласно Приложению 10 к ТР 753, маркировка и инструкции по применению, чек-лист основных требований, составленные заявления по каждому отдельному медицинскому изделию, изготовленному на заказ.

Производитель должен пересматривать и документировать опыт, накопленный после введения медицинских изделий в обращение. У производителя должна быть система, а именно система менеджмента качеством, которая позволяет контролировать и собирать опыт о медицинских изделиях. Другие требования касаются сообщений Гослекслужбы относительно серьезных инцидентов или причин систематического отзыва изделий. Соответственно, производитель должен сообщать о любой неисправности или ухудшении характеристик, которые приводят к смерти потребителя или к значительному ухудшению его здоровья.

Применение стандартов является добровольным, в то же время пункт 9 Технического регламента 753 указывает, что медицинские изделия, которые соответствуют требованиям национальных стандартов, включенных в перечень национальных стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия. Производитель должен проверить какие именно стандарты применены к изделию и использовать стандарты как подтверждение соответствия. Например, соответствие требованиям по биологической оценке, можно подтвердить, применяя серию стандартов ISO 10993.

Что касается системы менеджмента качеством, то сегодня существует единственный стандарт для системы менеджмента качеством производства, который предоставляет презумпцию соответствия — это ISO 13485.

Стандарты можно найти в Приказе Минздрава №1245 «Об утверждении перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента по медицинским изделиям», в том числе и те, которые являются профильными для протезов, ортезов и тому подобное.

По маркировке медицинских изделий, кроме общих требований для изделий, изготовленных на заказ, должны быть конкретные слова, в частности «медицинское изделие, изготовленное на заказ». Нужно разработать документы системы менеджмента качеством на производство и техническую документацию на медицинские изделия, составить чек-лист соответствия, подать сведения в электронный реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. Кроме того, нужно составлять заявления по каждому медицинскому изделию, хранить их не менее 5 лет, и вести постмаркетинг. Гослекслужба проводит экспертизу информации, представленной в реестр, или может отказать в регистрации по определенным причинам, таким как сомнения относительно классификации изделия как медицинского изделия, изделия изготовленного на заказ.

В завершение Максим рассказал о многолетнем практическом опыте компании «Кратия» по рыночному надзору. Проверки Гослекслужбы бывают плановые и внеплановые, а также выездные и невыездные.

Гослекслужба, кроме того, что является органом государственного рыночного надзора в отношении медицинских изделий, они также проверяют учреждения здравоохранения на выполнение лицензионных требований, а также проверяют аптеки и другие места, где продаются медицинские изделия. Соответственно, когда Гослекслужба проводит проверку учреждения здравоохранения, они могут получить доступ к складу такого учреждения здравоохранения, посмотреть, что у них лежит на полках и могут посмотреть документы на оборудование и другие продукты.

Также потребитель может обратиться с жалобой в Гослекслужбу, и даже конкурент может написать жалобу на продукцию конкурента. В таком случае, Гослекслужба может прийти на внеплановую проверку. Производитель или его уполномоченный представитель (если производитель-нерезидент) получите уведомление о внеплановой проверке всего лишь за 10 рабочих дней. Соответственно, подготовиться и разработать технические документы за такой срок нереально.

Если будет несоответствие требованиям, отсутствие документов и т.д., то Гослекслужба применяет ограничительные и корректирующие действия. А конкретно это ограничение предоставления продукции на рынке, запрет предоставления продукции, изъятие из обращения или отзыв такой продукции. Минимальный штраф — это 51 000 грн за первое нарушение, где повторные штрафы — 102 000 грн. Важно, что штрафы налагаются на каждую модель, артикул или партию продукции, которая считается опасной или такой, что не соответствует требованиям.

Следующим докладчиком была Виктория Мороз, менеджер по ключевым клиентам компании “Кратия”, которая выступила с докладом, посвященным системе менеджмента качеством на предприятии по производству медицинских изделий, изготовленных на заказ.

Виктория отметила, что систему менеджмента качеством следует рассматривать как инструмент для улучшения безопасности и качества медицинских изделий.

Система менеджмента качеством (СМК) — это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, направленных на достижение целей в области качества. СК состоит из структуры организации, планирования, процессов, ресурсов и документов, используемых для достижения целей качества.

Когда речь идет о медицинских изделиях, то одна из главных целей — выполнение нормативных требований. Также, конечно, нужно учитывать потребности клиентов, их требования, чтобы обеспечить качество продукта и инновационность. Таким образом, имея действенную и эффективную СМК, производитель постоянно улучшает свою продукцию и качество.

Для надлежащего функционирования СМК важно, чтобы при ее внедрении и поддержании участвовало высшее руководство. Поскольку только высшее руководство знает направление развития компании, масштабирование или перспективы в распространении продукции. Также высшее руководство обязательно должно устанавливать конкретные цели по качеству, которые будут измеряемыми.

Стандарт ISO 13485 — это отраслевой стандарт, который применяется к производствам медицинских изделий. Этот стандарт дает презумпцию соответствия требованиям. Поэтому используя этот стандарт, производитель имеет возможность подтверждать соответствие своей системы менеджмента качеством требованиям законодательства, в частности Техническому регламенту 753.

Систему менеджмента качеством необходимо задокументировать для подтверждения соответствия. Важно, чтобы внедрение системы менеджмента качеством не превращалось в бюрократию или большое количество бумажной работы. Расходы связанные с внедрением СМК следует рассматривать как инвестиции в улучшение и способность предприятия удовлетворять потребности пользователей и требования законодательства.

Конечно, важно понять, кому вообще нужна система менеджмента качеством на производстве и какие преимущества она создает. Участниками системы являются фактически все работники компании: от владельца до руководителей отделов и сотрудников.

Для владельцев или руководителей компаний, СМК позволяет структурировать, упорядочить и оптимизировать все имеющиеся процессы на предприятии. Это приводит к более высокой эффективности и улучшению финансовых результатов. Поэтому повысив эффективность, можно расширить возможности на рынке.

Для руководителей отделов, СМК помогает упорядочить и контролировать работу сотрудников, обеспечивая необходимый контроль, но не осуществляя микроконтроль.

Для сотрудников, СМК создает четкие инструкции и ведомость об их обязанностях и зоне ответственности. Это позволяет им действовать в различных ситуациях без постоянного обращения к руководству.

Кроме этого, СМК обеспечивает конкурентное преимущество, повышая качество продукции, уменьшает риски для бизнеса, способствует масштабированию бизнеса и сотрудничества с партнерами, что также важно для выхода на внешние рынки. Внедрение СМК помогает в поддержании актуальности и соответствия стандартам и требованиям, что облегчает взаимодействие с внешними контрагентами и компетентными органами.

Таким образом, СМК имеет значение для всех уровней управления предприятием, способствуя улучшению эффективности, контроля и уровня качества продукции.

Также Виктория обратила внимание, что на каждом предприятии по производству вспомогательных средств реабилитации уже есть система менеджмента качеством. Каждое предприятие сейчас работает с заявками, анкетами, которые предусмотрены действующим законодательством. И конечно, на производстве происходят различные процессы: производство продукции, взаимодействие с пациентами, врачами, компетентными органами, обработка жалоб и т.д. Итак, система сейчас функционирует на основе опыта предприятия и персонала. Но когда нет надлежащей системы менеджмента качеством, все эти процессы происходят хаотично. Внедрив систему менеджмента качеством, все процессы на производстве происходят упорядоченно и в соответствии с требованиями.

СМК должна быть задокументирована согласно стандарту ISO 13485. В частности, должна быть политика и цели, руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, должностные инструкции, формы записей и тому подобное.

Жизненный цикл системы качества состоит из четырех этапов: разработка, внедрение, сертификация и поддержка.

На первом этапе, разработке, нужно разрабатывать систему под конкретное предприятие с учетом особенностей производства, аутсорса и тому подобное. Для этого нужно определить сферу действия системы менеджмента качеством, а именно конкретные изделия, которые производит производитель. Также надо учитывать процессы: что производитель делает сам, что передает на аутсорсинг.

На этом этапе производитель может принять решение привлечь аутсорсинговую компанию для разработки СМК.

Также нужно назначить представителя руководства по качеству и провести диагностический аудит. Это помогает производителю в подготовке и внедрении СМК.

Диагностический аудит используется для выявления основных несоответствий или возможных проблем. Также диагностический аудит помогает предоставить реальную оценку состояния системы менеджмента качеством. Таким образом, результаты диагностического аудита указывают на объем предстоящих работ: что нужно изменить, доработать или добавить.

Во время диагностического аудита важно быть максимально честными. Система менеджмента качеством не создана для того, чтобы указать на проблемы или недостатки. Она создается для того, чтобы улучшить и усовершенствовать процессы на производстве.

При разработке системы менеджмента качеством, производитель учитывает различные требования законодательства и стандарты, такие как ISO 13485 и другие. Основной принцип системы — это процессный подход, который позволяет планировать и контролировать все взаимосвязанные виды деятельности предприятия для достижения запланированных целей.

Процессный подход требует решения входных данных и их преобразования в выходные, которые влияют на следующие процессы или становятся входными для новых процессов. Решение входных требований и удовлетворение клиентов и требований законодательства являются основными задачами. Если предприятие не соответствует требованиям, процессы пересматриваются для идентификации проблем и выявления несоответствий.

Также в процессы на производстве входит постмаркетинговый надзор. Если продукт привел к инциденту, то производитель должен оценить это как несоответствие и сделать так, чтобы такой инцидент больше не повторился.

СОПы, которые разрабатываются на предприятии зависят от того, какое предприятие и какие процессы оно выполняет. Также у производителя должны быть рабочие инструкции, которые также разрабатываются в зависимости от того, какие процессы выполняются. В рабочих инструкциях указываются четкие указания, что персонал делает в той или иной ситуации, например, как происходит входной контроль, как хранится продукция, как проводится техническое обслуживание, сервисное обслуживание, утилизация продукции, или, например проводится измерение для протезирования.

Согласно стандарту ISO 13485 на предприятиях по производству технических средств реабилитации может быть несколько исключений. Так, например, если продукция не является стерильной, то не применяются соответствующие пункты стандарта по стерильности. И таких положений, которые не применяются, в стандарте ISO 13485 может быть несколько. Производителю по каждому нужно предоставить обоснование, а именно почему эти положения являются исключениями.

В докладе Виктория привела пример по оценке поставщиков. Производитель должен иметь четкие критерии, по которым он оценивает своих поставщиков сырья, комплектующих и тому подобное. Например, проверка, есть ли сертифицированная СМК у поставщика, может ли поставщик удовлетворить требования по объемам, имеет ли надлежащую репутацию, имеет ли соответствующие документы, готов ли вносить определенные изменения, улучшая сырье.

Наличие технической документации у поставщика очень важно, поскольку если ее нет, то конечному производителю придется это разрабатывать самостоятельно, проводить соответствующие испытания и т.д. Поэтому нужно оценить есть ли смысл выбирать такого поставщика, или лучше найти другого, который имеет и предоставляет техническую документацию. Также нужно обращать внимание на логистическую целесообразность, на стоимость продукта, соотношение цены и качества, и условия оплаты.

Стандартом ISO 13485 разрешено то, чтобы производитель некоторые процессы или даже полностью все производство может передавали на аутсорс, но производитель должен иметь средства для контроля качества, и эти средства для контроля должны включать письменные соглашения.

Поэтому, например, согласно четким и строгим требованиям производитель может сотрудничать только с поставщиком, который имеет стандарт сертификат ISO 13485. Производитель постоянно отслеживает изменения и обновляет список одобренных поставщиков, поскольку поставщик может, например, отставать от текущих требований, а конечный производитель хочет производить все лучшую и качественную продукцию, поэтому ему для изготовления лучшей продукции требуется лучшее сырье. Производитель может улучшать своих поставщиков, в частности может проводить аудиты, проверки, указывать на несоответствия и тому подобное.

Другим СОП, который был рассмотрен — СОП по менеджменту обратной связью с заказчиком. Виктория подчеркнула, что этот СОП является очень бизнес-ориентированным, поскольку ориентирован на клиента и обеспечивает постоянное улучшение во взаимодействии с заказчиками, клиентами и пациентами.

Таким образом, когда производитель внедряет СМК и разрабатывает СОПы, то шаг за шагом идете к тому, чтобы становились производителем, которому доверяют, в которого верят, у которого хотят покупать продукцию и с которым хотят сотрудничать.

Следующий этап жизненного цикла СМК является ее внедрение. Данный этап является очень важным, поскольку именно на этом этапе система менеджмента качеством начинает жить. То есть написанные документы на бумаге, переходит в реальное использование в производственных процессах. На этом этапе персонал должен пройти обучение и провести первые внутренние аудиты, а руководство анализирует, как система начала работать и функционировать на предприятии.

Персонал должен пройти обучение по стандарту ISO 13485 по СМК, стандарту ISO 19011 по внутренним аудитам, и по стандарту по анализу рисков ISO 14971, и конечно, относительно требований Технического регламента по медицинским изделиям.

Внутренний аудит — это ответственность и действия производителя для того, чтобы постоянно подтверждать, что СМК работает, действенная и соответствует требованиям стандарта ISO 13485. То есть производитель должен постоянно убеждаться, что его система менеджмента качеством является эффективной. Таким образом, поддерживая ее.

Иногда производители допускают ошибки при внедрении СМК и в докладе были приведены самые распространенные проблемы, которые возникают при внедрении системы менеджмента качеством на предприятии.

Часто сотрудники не понимают для чего нужна СМК, поэтому руководство должно объяснить, что СМК приведет к положительным результатам, высокой эффективности предприятия и оптимизированным процессам. Такое случается, потому что сотрудники не знают, как работать с СМК. Таким образом, нужно помнить о соответствующем обучении для сотрудников и проводить его регулярно. Если у производителя нет соответствующего лица, которое сможет провести внутреннее обучение, то можно обратиться во внешнее учреждение для прохождения соответствующего обучения.

Довольно часто случается, что на производстве недостаточное количество персонала по качеству. В таком случае нужно найти сотрудника, который будет заниматься вопросами по качеству, или можно обучить сотрудников, которые уже есть на производстве.

Иногда также случается, что есть недостаток финансовых ресурсов, но следует считать, что определенные расходы по СМК — это все есть инвестиция в будущее и как следствие достижения очень высоких результатов, которых достигли многие компании, внедрив СМК.

Также бывает, что СМК внедряют очень долго, 2-3 года. Так не должно быть, поскольку СМК должна внедряться быстро.

Следующим этапом является сертификация СМК. После того, как производитель провел внутренние аудиты, увидел, как работает СМК, то может переходить к сертификации. То есть на предприятие приедут аудиторы и будут проводить аудит, смотреть, действительно ли предприятие соответствует требованиям ISO 13485. Если соответствует, то на производство выдадут сертификат одобрения СМК по ISO 13485. Сейчас аудиты в Украине проводятся на месте, но если будут обоснованные причины, то возможно провести аудит дистанционно.

Обязательно ли сертифицировать СМК? Если говорить конкретно об изделиях, изготовленных на заказ, то СМК должна быть, но ее не обязательно сертифицировать. Следовательно, решение о сертификации по стандарту ISO 13485 является добровольным. Однако, в случае изделий с высоким классом риска, например, Іѕ, Im, ІІа, ІІб, ІІІ, обязательной должна быть одобрена система менеджмента качеством. То есть система должна иметь сертификат, подтверждающий соответствие этой системы стандарту ISO 13485.

Частым вопросом является приемлемы ли украинские сертификаты на соответствие требованиям ISO 13485 в Европейском Союзе.

Украинские сертификаты ДСТУ EN ISO 13485:2018 принимаются в ЕС, поскольку Национальное агентство Украины по аккредитации (НААУ) имеет эквивалентную аккредитацию с более чем 80 странами, включая Европейский Союз.

Важно, чтобы орган оценки соответствия, который выдает производителю сертификат по стандарту ISO 13485, был аккредитован НААУ по стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 и имел в сфере аккредитации стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018. Только такой сертификат на одобрение СМК имеет силу. Если на сертификате нет соответствующего символа по аккредитации НААУ, то такой ISO 13485 не может использоваться ни в Украине для подтверждения соответствия требованиям, ни в Европейском Союзе.

Поддержка и постоянное улучшение системы менеджмента качеством является непрерывным процессом. Улучшение системы качества имеет прямое влияние на оптимизацию процессов в компании, повышение эффективности производства, и удовлетворение клиентов. Цикл Деминга является концепцией (планируй-делай-проверяй-влияй), которая применяется для постоянного совершенствования системы и процессов на предприятии.

В завершение Виктория подчеркнула преимущества наличия СМК и постоянного ее совершенствования. В частности, совершенствуя СМК, производитель управляет рисками, связанными непосредственно с производством медицинских изделий, обеспечивая их большую безопасность, надежность и контроль. Производитель, имея СМК, способствуете развитию новых технологий, поскольку постоянно улучшаете свои процессы. Это может привести к изобретению новых технологий или методик. Когда все должным образом работает на предприятии, то производитель с легкостью может выходить на новые рынки и быстро адаптироваться к новым требованиям, даже если они выше. Постоянная адаптация к новым требованиям делает это проще и менее финансово и ресурсозатратным, чем попытка внедрения этих изменений в один момент в будущем.

Украина также планирует внедрение новых требований, в частности MDR и IVDR, поэтому постоянная адаптация и соответствие требованиям уже сейчас позволит избежать больших затрат уже в ближайшем будущем. Инвестирование в систему менеджмента качеством имеет многочисленные плюсы для бизнеса, поскольку она способствует обеспечению безопасности, улучшает эффективность, контролирует расходы и ресурсы, а также повышает уровень удовлетворенности клиентов. Это важно для того, чтобы продукция оставалась конкурентоспособной.

Если у Вас возникли вопросы, пожалуйста, обращайтесь к нам. Мы с радостью поможем найти правильное решение в вопросах регулирования медицинских изделий.

Вопросы можно присылать на нашу электронную почту: info@cratia.ua.

Также, Вы можете позвонить по телефону: +38 (068) 064-78-31, где Вы сразу получите консультацию по медицинским изделиям.

С уважением,
Команда компании “Кратия”