Завоевание европейского рынка косметических продуктов: советы от экспертов

Компания «Кратия» приняла участие в XVIII Специализированной конференции «Beauty Tech. Инновации в производстве: сырье и технологии». Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия», поделился своими знаниями и советами относительно вывода косметических продуктов на европейский рынок.

Максим отметил, что техническое регулирование косметических продуктов в Европе основано на принципе «единого рынка». Косметический продукт, который прошел оценку соответствия, получает доступ на рынки всех 27 стран-членов ЕС, а также на рынки Европейской Экономической Зоны и стран, с которыми заключены соглашения о взаимном признании. Таким образом, оценка соответствия требованиям ЕС дает доступ к более чем 550 миллионам потребителей из 32 стран. Это один из крупнейших рынков в мире с высокой покупательной способностью.

Однако перед выводом продукта на европейский рынок важно тщательно соблюдать правила и требования, установленные для косметической промышленности в Европейском Союзе. Следует помнить, что, помимо общих правил, существуют национальные требования, которые могут быть установлены странами-членами ЕС. Например, языковые требования и определенные спецификации продукта могут различаться в зависимости от страны.

Максим обратил внимание на важную тему ответственности за нарушение законодательства. Как отмечено, каждая страна-член ЕС может устанавливать собственные уровни наказания за нарушение требований косметического законодательства. Например, в Италии за нарушение требований косметического законодательства может предусматриваться уголовная ответственность и штрафы.

Выведение продукта на единый рынок ЕС может быть вызовом, но, по словам Максима Багреева, этот путь абсолютно выполним, и результат стоит затраченных усилий.

Максим предложил следующую дорожную карту для экспорта косметики в ЕС:

1. Проверьте, является ли продукт косметическим согласно определению Регламента ЕС 1223/2009.
2. Проверьте соответствие состава продукта требованиям, указанным в Приложениях 2, 3, 4, 5 и 6.
3. Оцените все законодательные акты ЕС, применимые к продукту.
4. Внедрите надлежащую производственную практику (GMP) на производстве.
5. Разработайте и подготовьте файл с информацией о продукте (PIF — Product Information File), включая отчет о безопасности косметического продукта (CPSR — Cosmetic Product Safety Report).
6. Назначьте ответственное лицо в ЕС и проведите уведомление о продукте.
7. Осуществляйте контроль за безопасностью продукта, пересматривайте файл с информацией о продукте.

Что касается проверки того, является ли продукт косметическим, следует обратиться к определению и уточнениям, предоставляемым Регламентом ЕС 1223 для косметической продукции:
Косметическая продукция — это любое вещество или смесь, предназначенная для нанесения на внешние части тела человека (эпидермис, волосы, ногти, губы, внешние половые органы), зубы, слизистую оболочку ротовой полости исключительно или в основном с целью их очищения, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, сохранения в приемлемом состоянии или коррекции запаха тела.
Вещество или смесь, подпадающее под определение косметической продукции, но предназначенное для употребления внутрь, вдыхания, инъекций или имплантации в организм человека, не считается косметической продукцией.

Также в ЕС приняты рекомендации и руководства, которые помогают классифицировать граничные продукты, находящиеся на грани между косметическим продуктом и лекарственным средством, медицинским изделием, средством для дезинфекции и др.

При проверке состава косметического продукта важно учесть, что каждый год в Регламенте ЕС 1223/2009 могут вноситься изменения, поэтому необходимо ориентироваться именно на текущую редакцию Регламента.

На следующем этапе необходимо оценить, какие законодательные требования применяются к косметическому продукту. Условно их можно разделить на основные, дополнительные и национальные.

Среди основных — сам Технический регламент 1223/2009, а также имплементационное решение относительно составления отчета о безопасности косметического продукта, регламент относительно утверждений, глоссарий названий ингредиентов и регламент, который устанавливает список CMR-веществ и некоторые другие требования. Кроме того, к косметическим продуктам применяется Регламент REACH, в соответствии с которым производитель косметических продуктов должен регистрировать в ECHA те вещества в составе, количество которых превышает 1 тонну в год.

Также есть другие нормативы, которые могут применяться к косметическому продукту в зависимости от его формы, характеристик и назначения. Например, если косметический продукт поставляется в форме аэрозоля, то будут применяться требования директивы 75/324/EEC относительно аэрозольных распылителей.

Одним из важных аспектов европейского регулирования является национальное законодательство стран-членов ЕС, которое может добавлять дополнительные требования к косметическим продуктам, например, как Anti-Waste Law во Франции, устанавливающий дополнительные требования к составу продукта и упаковке, информации на маркировке.

Что касается надлежащей производственной практики (GMP) для выхода на европейский рынок, Максим отметил, что систему управления качеством необходимо разработать, но сертификация не является обязательной. Преимуществами сертификации системы являются объективная оценка предприятия компетентной независимой стороной, улучшение и совершенствование процессов, а также возможность предоставить подтверждение иностранным партнерам.

На вопрос «где сертифицироваться» Максим отвечает, что сертификат нужно получать только в аккредитованных по международному стандарту ISO/IEC 17021 органах Украины или ЕС. Национальное Агентство по Аккредитации Украины (НААУ) является подписантом многостороннего соглашения о взаимном признании с Европейским Агентством по Аккредитации (ЕА) и Международным форумом по Аккредитации (IAF). Таким образом, аккредитация НААУ является эквивалентной европейской аккредитации и признается более чем в 80 странах мира.

Файл с информацией о продукте (Product Information File, или PIF) представляет собой демонстрацию требований к безопасности и качеству продукта. Файл состоит из 5 пунктов:

1. Описание продукции и данные для ее идентификации.
2. Отчет об оценке безопасности косметического продукта.
3. Описание методов производства и заявление о соответствии требованиям GMP.
4. При необходимости — подтверждение заявленных утверждений.
5. Информация о любых тестах на животных.

Основной частью PIF является отчет о безопасности косметического продукта (Cosmetic Product Safety Report, или CPSR). Сам отчет о безопасности состоит из части А и части В.

Относительно вопроса о том, какие исследования следует проводить и где, Максим отвечает, что как минимум необходимо подтверждение стабильности и совместимости с упаковкой, микробиологическую чистоту и тестирование эффективности консервантов. Также могут потребоваться дополнительные исследования, такие как дерматологические. Эти исследования следует проводить в аккредитованных лабораториях, находящихся в Украине или в ЕС.

Продолжая доклад, Максим отметил, что часть «Б» отчета о безопасности должна быть подписана экспертом, имеющим токсикологическое, фармацевтическое или медицинское образование, полученное или признанное в ЕС.

Список информации, которая должна быть на маркировке косметического продукта, указан в статье 19 Регламента.

Отдельный интересный вопрос — это утверждения о продукте, или claims. Утверждения — это обещания любых результатов от использования косметического продукта, такие как «увлажнение кожи» или «уменьшение морщин». В ЕС утверждения тщательно анализируются, и власти смотрят не только на маркировку, но и на сопроводительные документы, веб-сайты и рекламу. В соответствии с Регламентом 655/2013, для того чтобы сделать какие-либо утверждения о косметическом продукте, требуется научное обоснование, такое как лабораторные или потребительские исследования.

Багреев рассмотрел пример работы с утверждениями для косметического крема, содержащего коллаген и экстракт граната. Он отметил, что некоторые утверждения, такие как влияние коллагена на процесс старения, невозможно научно обосновать. Поэтому важно внимательно анализировать каждое утверждение и искать альтернативные способы их формулировки.

Язык маркировки на косметических продуктах также определяется законодательством страны-члена ЕС, в которой продукт становится доступным для конечных пользователей. Поскольку в ЕС существует двадцать четыре официальных языка, это может создавать трудности с маркировкой.

Что касается ответственного лица в ЕС, это может быть импортер, дистрибьютор или другое лицо. Это лицо действует как контактное лицо с органами регулирования ЕС и потребителями, уведомляет о косметическом продукте, и, как отметил Максим, если производитель выбирает импортера в качестве ответственного лица, такой импортер фактически получает эксклюзив, поскольку его имя и адрес будут указаны на маркировке.

После нотификации продукта его можно размещать на рынке стран-членов ЕС.

В пост-маркетинговом периоде производители косметических продуктов несут различные обязанности, включая поддержание системы управления качеством, мониторинг нежелательных эффектов и обновление информационного файла о продукте. Максим Багреев призвал производителей регулярно проверять соответствие их продуктов запрещенным веществам, поскольку европейское законодательство может меняться несколько раз в год, и придерживаться регуляторных требований и внедрять практики, обеспечивающие безопасность и качество их продукции.

Компания «Кратия» предоставляет услуги по сертификации косметической продукции в Украине и ЕС:

• Разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• Разработка файла с информацией о продукте (PIF);
• Разработка отчета о безопасности косметического продукта (CPSR);
• Аутсорсинг услуги ответственного лица в ЕС;
• Разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• Организация лабораторных испытаний;
• Уведомление о продукте.

Мы отлично владеем законодательством Украины и ЕС, имеем обширный опыт выполнения таких задач. Мы возьмем на себя управление и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.

Мы предоставляем начальные консультации бесплатно. Пожалуйста, звоните нам по телефону +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, или пишите нам на электронную почту info@cratia.ua, или приходите на встречу к нам в офис.