10 июня 2026 года Кабинет Министров Украины утвердил: Технический регламент в отношении медицинских изделий (постановление КМУ № 759), разработанный на основе Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR); Технический регламент в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ № 758), разработанный на основе Регламента (ЕС) 2017/746 (IVDR). Принятие этих актов является следующим этапом приближения украинского законодательства […]
Компания “Кратия” сертифицирована по ISO 13485
С 2017 года компания “Кратия” имеет внедренную и сертифицированную систему управления качеством в соответствии с ISO 9001. Для еще более тесной интеграции с системами производителей медицинских изделий в этом году мы начали процесс сертификации в соответствии с международным стандартом качества ISO 13485, который является отраслевым для компаний, работающих с медицинскими изделиями.
С радостью сообщаем, что наша компания успешно прошла процесс сертификации по требованиям ISO 13485 в области предоставления услуг Уполномоченного представителя для производителей медицинских изделий.
Наша команда сосредоточена на обеспечении высокого качества как ведущего регуляторного консультанта, Уполномоченного представителя и надежного партнера. Мы имеем значительный опыт и высокую экспертизу, что позволяет нам успешно помогать во всех регуляторных вопросах, включая внедрение систем управления качеством на предприятиях по производству медицинской продукции, разработку технической документации и проведение сертификационных процедур любой сложности.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.