Кратия получила регуляторное одобрение на медицинское изделие RBfracture компании Radiobotics в Украине

Мы рады сообщить, что компания Кратия, выступая в роли партнёра по регуляторным вопросам и уполномоченного представителя, внесла свой вклад в достижение важного этапа на рынке медицинских изделий Украины. Крупная международная MedTech-компания сегодня объявила о получении регуляторного одобрения для своего решения на основе искусственного интеллекта для диагностики травм — значимый шаг в повышении качества диагностики и расширении доступа Украины к передовым медицинским технологиям.

Ниже представлен полный пресс-релиз, первоначально опубликованный производителем. Он описывает объём регистрации, глобальное присутствие финско-датской компании, а также нашу совместную роль в обеспечении выхода изделия на украинский рынок.

Исходный текст: https://radiobotics.com/press-release/radiobotics-receives-regulatory-approval-for-rbfracture-in-ukraine/ 

Radiobotics получила регуляторное одобрение для RBfracture в Украине

Это достижение расширяет глобальное присутствие Radiobotics более чем до 44 стран и помогает клиницистам снижать количество пропущенных переломов, а также избегать ненужного пересмотра ложноположительных результатов как у взрослых, так и у детей.

4 ноября 2025 года — Radiobotics, лидер в области радиологических решений для опорно-двигательного аппарата (MSK), основанных на технологиях искусственного интеллекта, с удовольствием сообщает, что RBfracture™ получило регуляторное одобрение для доступа на рынок Украины.

Это достижение расширяет глобальное присутствие Radiobotics более чем до 44 стран и помогает клиницистам снижать количество пропущенных переломов, а также избегать ненужного пересмотра ложноположительных результатов как у взрослых, так и у детей.

Ответ на растущую потребность Украины в быстром MSK-имиджинге

Украина сталкивается с высоким и растущим спросом на быструю и точную визуализацию опорно-двигательного аппарата из-за увеличения количества травм, последствий вооружённого конфликта и значительной нагрузки на систему радиологии.

Radiobotics ожидает, что их флагманское решение RBfracture™ поможет снизить количество пропущенных переломов, ускорить клиническое принятие решений и расширить возможности специализированной диагностики для региональных больниц и амбулаторных центров, где наблюдается нехватка радиологов и ресурсов.

Эффективное регуляторное одобрение и локализация

Украинское одобрение было получено в заметно более короткие сроки по сравнению со многими международными регистрациями — благодаря эффективному процессу рассмотрения и тесному сотрудничеству с уполномоченным представителем Radiobotics, компанией Кратия.

Процесс требовал масштабной работы по переводу и локализации, включая обновление инструкции по применению (IFU), маркировки и технической документации. Кратия также обеспечила транслитерацию наименований изделия и компании на украинский язык, в результате чего RBfracture было зарегистрировано как «РБфрактуре», а Radiobotics ApS — как «Радіоботікс АпС».

Комментарий Кратия

«Эта технология может быть особенно полезна для пациентов с тяжёлыми или сложными травмами, включая пострадавших в условиях военных действий. Когда каждая минута имеет значение, RBfracture помогает командам определять приоритетные случаи и гарантирует, что даже небольшие переломы не останутся незамеченными. Это дополнительная поддержка для врачей, работающих под давлением, позволяющая пациентам получить правильное лечение быстрее», — отметил Максим Багреев, Управляющий партнер компании Кратия.

Дистрибуция в Украине

Radiobotics представлена в Украине компанией Next Level Diagnostics (NLD) — американо-британским дистрибьютором и одним из ведущих поставщиков диагностических решений в стране.

«Выход на украинский рынок является очередным важным шагом в реализации нашего видения — обеспечить пациентам немедленный и точный, экспертного уровня уход в области MSK-визуализации, 24/7, независимо от времени, инфраструктуры или кадровых ограничений», — отметил Петер Улвскьолд, генеральный директор Radiobotics. «Мы особенно благодарны нашим партнёрам за эффективное сопровождение требований, благодаря которому RBfracture готов для клиницистов, которые в нём нуждаются.»

С добавлением Украины в расширяющийся список стран, где получено одобрение, Radiobotics увеличивает своё глобальное присутствие и влияние.

О компании Кратия 

Кратия — это группа компаний, предоставляющих профессиональные услуги в области регуляторного сопровождения регистрации (маркетингового авторisation), безопасности и управления качеством медицинской продукции в 12 странах региона СНГ (Восточная Европа и Центральная Азия): Азербайджан, Армения, Грузия, Казахстан, Молдова, Монголия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан и Украина.

Подробнее: www.cratia.com 

О компании Next Level Diagnostics

Next Level Diagnostics (NLD) — американо-британский дистрибьютор диагностического оборудования и авторизованный партнёр Radiobotics, работающий по всей территории Украины.

NLD является крупным поставщиком для Министерства здравоохранения Украины и реализует масштабные программы поставок медицинского оборудования, проекты «под ключ», а также обеспечивает регуляторную поддержку клинических устройств.

Компания имеет подтверждённый опыт сотрудничества с международными организациями и донорами, включая ООН, ЮНИСЕФ, Фонд Клинтона, Culmen International, GAFFI и LIFE.

Кросс-функциональные возможности охватывают: закупки и таможенное оформление, установку и калибровку оборудования на местах, обучение клиницистов, а также специализированные команды по поддержке клиентов и техническому обслуживанию, работающие по всей стране.

Подробнее: www.nextleveldiagnostics.com 

О компании Radiobotics

Основанная в 2017 году, Radiobotics — отмеченная наградами датская MedTech-компания, ориентированная на развитие радиологии опорно-двигательного аппарата (MSK) с помощью решений на основе искусственного интеллекта.

Флагманское решение компании, RBfracture™, разработано для поддержки отделений неотложной помощи и радиологии при высокоточной диагностике травматологических изменений, включая переломы, вывихи, липогемартроз и выпот.

Стремление Radiobotics обеспечить точную, экспертного уровня MSK-визуализацию 24/7, независимо от времени, инфраструктуры и кадровых ресурсов, неоднократно отмечалось в отрасли. Среди ключевых достижений: победа в конкурсе SBRI Healthcare в поддержку отделений A&E NHS, одобрение NICE для использования в условиях неотложной помощи NHS, а также награда Best New Radiology Vendor на EuroMinnies 2022.