Оценка соответствия медицинских изделий в 2023 году: электронные реестры и инструкции, новые требования и вызовы

Компания “Кратия” приняла участие в 32-й Международной медицинской выставке “PUBLIC HEALTH 2023” в качестве ведущего профессионального консультанта по регулированию медицинских изделий. Виктория Мороз, специалист по ключевым клиентам компании “Кратия”, совместно с Николаем Матлаевым, главным аудитором отдела оценки соответствия “Уни-Серт”, провели 2-часовой семинар на тему “Введение в оборот медицинских изделий для легальной реализации”, который посетили более 120 участников.

Семинар состоялся в рамках выставки, посвященной актуальным вопросам медицинской отрасли, и объединил производителей медицинских изделий, уполномоченных представителей, импортеров, дистрибьюторов и другие организации здравоохранения.

На выступлении Виктория Мороз подчеркнула важность аспектов, связанных с введением медицинских изделий в оборот. Основные темы включали:

Оценка соответствия, виды процедур и классификация: Виктория рассмотрела существующие технические регламенты для медицинских изделий и обратила внимание на возможность применения дополнительных технических регламентов, таких как Технический регламент 139 для электрического и электронного оборудования, Технический регламент 355 для радиооборудования и так далее. Она подробно рассказала о различных видах оценки соответствия, включая самодекларирование, аудиты, признание ЕС сертификатов, по-партийную сертификацию и проверку проекта. Также было объяснено, как определить класс риска для медицинских изделий.

Соблюдение требований технических регламентов и необходимая документация: В докладе было подчеркнуто важность соблюдения всеми производителями и уполномоченными представителями всех требований применяемых технических регламентов. Особое внимание уделялось обязанностям и полномочиям уполномоченных представителей и необходимой технической документации для медицинских изделий, которая необходима для рынка Украины.

Маркировка знаком соответствия и этикетка: Докладчица подчеркнула необходимость наносить знак соответствия техническим регламентам на все медицинские изделия. Она объяснила, что этот знак является единой маркировкой, подтверждающей соответствие всем техническим регламентам и указывающей потребителю на безопасность продукции. Были рассмотрены требования к самому знаку, процессу его нанесения и обсуждены обязательные элементы на этикетке медицинских изделий, определены техническими регламентами и другими нормативно-правовыми актами.

Инструкция по применению: Виктория отметила ключевые требования к инструкциям по применению. Она подчеркнула, что инструкция должна вкладываться в упаковку каждого медицинского изделия, предоставляя важную информацию о безопасном и правильном использовании продукции. Некоторые медицинские изделия, в частности класса I, IIa и некоторые IVD, могут не иметь инструкций, если их можно безопасно использовать без них. Однако в других случаях инструкция обязательна. Также Виктория упомянула о возможности предоставления инструкций в электронном формате через платформу компании “Кратия” (https://e-ifu.com.ua).

Чек-лист соответствия основным требованиям: Этот документ является одним из первых документов, который запрашивает орган рыночного надзора во время проверки. Фактически данным документом производитель определяет соответствие своих медицинских изделий основным требованиям, указанным в приложении 1 к применяемому техническому регламенту.

Декларация о соответствии: Перед введением медицинского изделия в оборот производитель или уполномоченный представитель должны составить декларацию о соответствии, которая содержит важную информацию о продукции, ее характеристиках, проведенной оценке соответствия и так далее. Важно отметить, что эта информация должна быть представлена на украинском языке и соответствовать требованиям.

Регистрация медицинских изделий I класса: Виктория Мороз обратила внимание на новую обязанность — регистрацию предполагаемых к внесению медицинских изделий в е-Реестр исключительно через электронный кабинет пользователя с 1 июля 2023 года. Докладчица напомнила о переходном периоде, который был важным для доработки технических решений и подготовки производителей и уполномоченных представителей к работе с новым е-Реестром. Был сделан акцент на том, что внесение информации о каждом медицинском изделии осуществляется вручную через кабинет пользователя, в который можно войти только с использованием квалифицированной электронной подписи. Также Виктория рассказала о возможных причинах отказа включения изделий в е-Реестр Гослекслужбы.

Рыночный надзор и контроль качества: Виктория подчеркнула меры, которые применяются в случае нарушения требований производителями, уполномоченными представителями или распространителями. Виктория указала, что даже если нарушаются требования законодательства только в маркировке или она вообще отсутствует, это может привести к санкциям, ограничениям или запрету введения на рынок таких медицинских изделий. В докладе Виктория рассказала о практическом опыте проверок органом рыночного надзора, включая процедуры, запрашиваемые документы и продолжительность проверки. Важно отметить, что санкции накладываются на производителя (национального), уполномоченного представителя (если производитель является нерезидентом) и распространителя за каждую модель, артикул или партию продукции, которая является опасной, представляет риск и/или не соответствует установленным требованиям. Этот момент существенно может повлиять на размер штрафа.

Процесс внедрения изменений: Виктория рассказала, как происходит процесс внедрения изменения, особенно со стороны уполномоченного представителя. Важно, чтобы уполномоченный представитель имел глубокие регуляторные знания и практический опыт, чтобы предоставлять правильные и компетентные ответы производителю.

По завершении семинара докладчики призвали всех производителей, уполномоченных представителей и участников медицинской отрасли соблюдать требования технических регламентов, нормативов и стандартов, так как это обеспечивает безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение всех требований и процедур обязательно, и важно понимать, что несмотря на сложность этих процессов, они направлены на благополучие и безопасность населения.

После окончания семинара в аудитории активно прошла открытая дискуссия, где участники семинара имели возможность задать свои вопросы напрямую докладчикам семинара — Виктории Мороз, специалисту по ключевым клиентам компании “Кратия”, и Николаю Матлаеву, главному аудитору Департамента оценки соответствия “Уни-Серт”, который в своем докладе делился опытом проведения оценки соответствия с аудитами и признания ЕС сертификатов в Украине без проведения аудитов.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, мы с удовольствием предоставим профессиональные ответы. С нетерпением ждем новых встреч с Вами на будущих семинарах или за чашкой кофе в нашем офисе.

Компания “Кратия” предлагает услуги по оценке соответствия требованиям технических регламентов и регистрации в Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Мы обеспечиваем:

• коммуникацию понятным и профессиональным языком, включая английским;
• все необходимые консультации по требованиям технических регламентов, списку необходимых документов и порядку их легализации;
• профессиональную экспертизу документации;
• индивидуально разработанные для наших партнеров двуязычные (украинско-английские) тексты Договора и Доверенности о назначении Уполномоченного представителя в Украине;
• выполнение переводов необходимых документов на высоком медицинском уровне;
• формирование Технического файла и оформление всех национальных документов: маркировка, инструкция (руководство пользователя), чек-лист Основных требований, Декларация о соответствии;
• подачу и регистрацию в Государственной службе;
• передачу на хранение правильно оформленной документации.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, или пишите нам на электронный адрес info@cratia.ua, или приезжайте на встречу к нам в офис.