Обращаем ваше внимание на важные изменения, касающиеся декларирования цен на лекарственные средства и перехода к формату eCTD: 1. Декларирование цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен Напомним, что декларирование цен на лекарственные средства введено Законом Украины № 4239 от 12 февраля 2025 года, а Порядки реферирования, декларирования цен и создания и управления Национальным каталогом […]
Продление сроков имплементации Регламентов CLP и REACH в Украине
Ожидается, что в ближайшее время будут внесены изменения в Технические регламенты по классификации опасности, маркировке и упаковке химической продукции (UA CLP), а также по безопасности химической продукции (UA REACH). Проект соответствующего постановления Кабинета Министров Украины направлен на согласование центральным органам исполнительной власти.
Основные предлагаемые изменения к постановлению Кабинета Министров Украины от 10 мая 2024 г. № 539 (Регламент CLP):
- Срок предоставления на рынке химической продукции, которая была введена в обращение до вступления в силу Технического регламента и не соответствует его требованиям, продлевается с одного года до 18 месяцев. Соответственно, срок подачи данных о классификации опасности и информации об опасности химических веществ, предусмотренный пунктом 126 Регламента, переносится с 15 ноября 2025 г. на 15 мая 2026 г.
- Предусматривается, что химическая продукция, введенная в обращение до 1 января 2027 г., может оставаться на рынке до 1 июля 2028 г., даже если ее маркировка и/или упаковка не полностью соответствуют обновленным требованиям разделов 3 и 4 Регламента. Это положение обеспечивает переходный период для складов, дистрибьюторов и импортеров, у которых имеются остатки продукции со старой маркировкой.
- Предельную дату предоставления на рынке химических веществ, для которых не проводится классификация опасности в соответствии с критериями, определенными в пунктах 3.11.2.1–3.11.2.3, 4.2.2.1–4.2.2.3, 4.3.2.1–4.3.2.4, 4.4.2.1–4.4.2.4 приложения I к Регламенту, а также для которых не наносится информация об опасности в соответствии с пунктами 3.11.4.1, 4.2.4.1, 4.3.4.1 и 4.4.4.1 приложения I, предлагается перенести с 1 ноября 2026 г. на 15 ноября 2027 г.
Также проектом предусматривается внесение изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 23 июля 2024 г. № 847, которым утвержден Технический регламент по безопасности химической продукции (UA REACH):
- Переходный период для полного внедрения требований Регламента предлагается продлить с одного года до 18 месяцев, что обеспечивает гармонизацию сроков с Регламентом CLP.
- Проектом изменений предлагается перенести даты завершения обязательной государственной регистрации химических веществ в зависимости от объемов производства или импорта:
- в количестве 1000 тонн в год и более — с 1 октября 2026 г. на 1 октября 2029 г.;
- в количестве от 100 до 1000 тонн в год — с 1 июня 2028 г. на 1 июня 2031 г.;
- в количестве от 1 до 100 тонн в год — с 1 марта 2030 г. на 1 марта 2033 г.;
- для CMR-веществ (канцерогенных, мутагенных или токсичных для репродуктивной системы человека) категорий 1А и 1В в количестве 1 тонна в год и более — с 26 января 2026 г. на 1 октября 2028 г.;
- для веществ, опасных для водных экосистем при длительном воздействии, в количестве 100 тонн в год и более — с 26 января 2026 г. на 1 октября 2028 г.
Таким образом, переходные периоды продлеваются от 32 месяцев до трёх лет, что предоставляет участникам рынка реалистичные возможности для надлежащей подготовки, формирования и подачи регистрационных досье.
Предельный срок подачи уведомления о предварительной регистрации предлагается перенести с 26 января 2026 г. на 26 января 2027 г.
В связи с объединением Министерства защиты окружающей среды и природных ресурсов и Министерства экономики, в тексте обеих постановлений и соответствующих технических регламентов предусмотрено изменение наименования центрального органа исполнительной власти — на Министерство экономики, окружающей среды и сельского хозяйства Украины.
Компания «Кратия» предоставляет профессиональные услуги по обеспечению регуляторного соответствия химическому законодательству Украины, включая функцию Уполномоченного представителя (Only Representative), предварительную регистрацию химических веществ и государственную регистрацию химических веществ.