Введение регистрации медицинских изделий в Азербайджане с июля 2024

19 и 20 июля 2024 года были приняты Решения Кабинета Министров Республики Азербайджан №345 (введение государственной регистрации медицинских изделий и изделий для диагностики in-vitro, новые правила регистрации лекарственных средств) и №347 (изменения в порядок экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий и изделий для диагностини in-vitro). 

Постановления утверждают правила государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, порядок подачи Заявки на новую регистрацию и перерегистрацию, список документов для новой регистрации, требования к легализации и языку документации, порядок выдачи регистрационного удостоверения и срок его действия, порядок внесения изменений, включения медицинских изделий в государственный реестр и ведения государственного реестра. 

Уполномоченным органом по регистрации медицинских изделий является  Центр Аналитических Экспертиз (ЦАЭ) Министерства Здравоохранения Азербайджана. 

22 июля 2024 года Центром Аналитических Экспертиз опубликовано уведомление о приостановке импорта незарегистрированных медицинских изделий (кроме I класса) с 22.07.2024. 

Согласно Решению №345 государственной регистрации подлежат медицинские изделия с повышеным, высоким и средним уровнем риска — то есть все изделия, кроме I класса. Ранее, 21 мая 2024 года, были приняты Решения Министерства Здравоохранения №8 (классификация в зависимости от степени риска) и №9 (перечень изделий с высоким и средним уровнями риска). 

Обращаем внимание, что классификация медицинских изделий в Азербайджане существенно отличается от классификации в Евросоюзе и США. Принадлежность медицинского изделия к определенному классу и принятие решения о его регистрации необходимо выполнять согласно законодательству Азербайджана. 

Таким образом, для импорта и введения в обращение медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in-vitro более высоких классов с 22.07.2024 необходимо провести государственную регистрацию. 
 
 
Компания “Кратия” предоставляет профессиональную помощь в регистрации медицинских изделий в Азербайджане. Мы имеем сильную локальную команду и более чем десятилетний опыт в регуляторных процедурах в Азербайджане. Мы предлагаем: 

• Регистрацию медицинских изделий в Азербайджане; 
• Все необходимые консультации по регуляторному законодательству; 
• Определение класса медицинского изделия; 
• Перевод документации на Азербайджанский язык; 
• Подача и сопровождение процесса экспертизы; 
• Перерегистрация и внесение изменений; 
• Управление безопасностью медицинских изделий в Азербайджане.