Ключевые изменения в регулировании лекарственных средств в Украине

В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно:

• запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года;
• параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который вступает в силу с 1 января 2025 года;
• обязательная сериализация лекарственных средств с 1 января 2028 года;
• ограничения для медицинских и фармацевтических работников в отношении рекламы и продвижения, которые вводятся в действие с 18 декабря 2024 года;
• возможность назначения лекарственных средств off-label.

Изменения в маркировке 18 сентября 2024 года вступил в силу Закон Украины от 21.08.2024 г. № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»).

Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств любой рекламной информации, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем регистрационного удостоверения).

Этот запрет не распространяется на:

• лекарственные средства, ввезенные с маркировкой и инструкцией на языке оригинала по результатам закупки;
• лекарственные средства, ввезенные в качестве гуманитарной помощи;
• незарегистрированные лекарственные средства, ввоз которых разрешен в случаях, предусмотренных статьей 17 Закона Украины «О лекарственных средствах».

В случае нарушения требований к маркировке Министерство здравоохранения Украины принимает решение о временной приостановке действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство до приведения его маркировки в соответствие.

Также Законом № 3910 внесены изменения, запрещающие розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами и/или их импорт, если их маркировка содержит рекламную информацию или информацию о других юридических или физических лицах.

Эти изменения вступают в силу с 18 января 2025 года.

Мы рекомендуем пересмотреть первичную и вторичную упаковку на предмет запрещенной Законом № 3910 информации (в том числе логотипов и телефонов третьих лиц) и внести необходимые изменения при необходимости.

    
Параллельный импорт 

27 июля 2024 года вступил в силу Закон Украины № 3860-IX «О внесении изменений в некоторые законы Украины в части параллельного импорта лекарственных средств» (далее – «Закон № 3860»), который вводится в действие с 01.01.2025 года, кроме некоторых положений, вводимых в другое время.

Закон № 3860 определяет особенности государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, а именно:

• при осуществлении закупок закупочной организацией допускаются как зарегистрированные лекарственные средства, так и незарегистрированные в Украине, но зарегистрированные в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, странах ЕС или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) по централизованной процедуре;
• установлены особенности регистрации лекарственного средства, зарегистрированного указанными компетентными органами, после определения победителя процедуры закупки;
• подтверждение соответствия стандартам GMP для такого лекарственного средства проводится отдельно или одновременно с государственной регистрацией по указанной процедуре;
• лекарственное средство, зарегистрированное по указанной процедуре, может находиться в обороте исключительно для бесплатной поставки структурным подразделениям по вопросам здравоохранения государственных администраций или лицензированным субъектам хозяйствования по результатам закупок за счет государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья.

Законом № 3860 внесены изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» от 2022 года, и часть положений этого закона, касающихся параллельного импорта, вводится в действие с 01.01.2025 года.

В части фармаконадзора Законом № 3860 установлено, что до введения в действие Закона Украины «О лекарственных средствах» от 2022 года субъекты хозяйствования, получившие разрешение на параллельный импорт лекарственных средств, обязаны обеспечить функционирование системы фармаконадзора в соответствии с действующим законодательством.

   
Сериализация (2D кодирование) 

Постановлением Кабинета Министров Украины № 1121 от 26.09.2024 г. утверждены Положение о национальной системе верификации лекарственных средств и Порядок нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства.

Операторы фармацевтического рынка могут добровольно применять средства безопасности и национальную систему верификации лекарственных средств с 1 января 2026 г., а в обязательном порядке — с 1 января 2028 г. Лекарственные средства, введённые в оборот до 1 января 2028 г. без нанесения средств безопасности на их упаковку, могут реализовываться в Украине до истечения срока их годности.

Средствами безопасности являются уникальный идентификатор и индикатор несанкционированного вскрытия. Уникальный идентификатор должен быть нанесён в виде машинно-считываемого двумерного штрих-кода GS1 DataMatrix. Структура кода должна обеспечивать идентификацию кода лекарственного средства, серийного номера упаковки, номера производственной серии и срока годности.

Постановлением утверждено создание Национальной организации по верификации лекарственных средств (далее — Организация), которая создаёт, поддерживает и администрирует централизованное хранилище данных верификации лекарственных средств. Финансирование организации возлагается на заявителей (владельцев регистрационных удостоверений), которые подлежат сериализации. Органом государственного контроля верификации назначена Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Министерство здравоохранения Украины до 01.01.2026 г. должно утвердить перечни:

• рецептурных лекарственных средств, к которым средства безопасности не будут применяться в обязательном порядке;
• безрецептурных лекарственных средств, к которым средства безопасности будут применяться в обязательном порядке.

    
Ограничения по промоции 

18 сентября 2024 года вступил в силу Закон Украины от 21.08.2024 г. № 3911-IX «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно урегулирования отдельных вопросов в сферах здравоохранения, реабилитации, социальной защиты и государственной регистрации отдельных объектов санитарных мероприятий» (далее — «Закон № 3911»), который вводится в действие с 18 декабря 2024 года, за исключением некоторых положений, вводимых в другое время.

Законом № 3911 внесены изменения в ряд законодательных актов, в частности в Основы законодательства Украины о здравоохранении, и обязанности медицинских, фармацевтических работников и специалистов по реабилитации дополнены следующими требованиями:

• быть честными и беспристрастными в профессиональных взаимодействиях, в том числе связанных с проведением рекламных или промоционных мероприятий;
• не использовать свои полномочия, положение и связанные возможности в личных интересах;
• назначать и отпускать лекарственные средства, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации без влияния частных интересов;
• осознавать ответственность перед пациентом.

Перечень ограничений, установленных для медицинских, фармацевтических работников и специалистов по реабилитации, изложен в новой редакции. Работники и специалисты в ходе осуществления профессиональной деятельности не имеют права:

• напрямую или через других лиц требовать, просить или получать неправомерную выгоду за назначение или отпуск конкретных лекарственных средств, медицинских изделий или вспомогательных средств реабилитации;
• напрямую или через других лиц получать образцы лекарственных средств, медицинских изделий или вспомогательных средств реабилитации для использования в профессиональной деятельности (кроме случаев, связанных с клиническими испытаниями и другими исключительными случаями, утверждёнными Законом «О лекарственных средствах» от 2022 года);
• напрямую или через других лиц требовать, просить или получать сувенирную и брендированную продукцию с целью продвижения лекарственных средств, медицинских изделий или вспомогательных средств реабилитации;
• напрямую или через других лиц требовать, просить или получать подарки, бонусы, премии, возвраты наличных денег, право на участие в игре, лотерее, конкурсе или событии, если условием получения или участия является назначение или отпуск конкретных продуктов;
• рекламировать лекарственные средства, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации, включая их выписку на бланках, содержащих рекламную информацию, а также указывать производителей или торговые марки;
• выписывать лекарственные средства, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации на бланках, которые способствуют контролю за частотой их назначения врачом или специалистом по реабилитации;
• по требованию потребителя при реализации лекарственного средства не предоставлять информацию или предоставлять недостоверную информацию о наличии в аптеке лекарственных средств с той же активной субстанцией (по международному непатентованному названию), формой отпуска и дозировкой, включая сокрытие информации о наличии таких лекарственных средств по более низкой цене.

     
Применение «off-label» 

Законом № 3911 внесены дополнения в Основы законодательства Украины о здравоохранении, касающиеся применения зарегистрированных лекарственных средств не по показаниям («off-label use»). Изменениями определяются условия, при соблюдении которых лекарственное средство может быть назначено с отклонением от показаний, возрастных ограничений, дозировок или способов применения, не указанных в инструкции.