В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Лекарства: новости по регистрации, фармаконадзору и управления качеством
В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине и Узбекистане, вступившие с силу в конце 2018-го и в первом полугодии 2019 года.
О наиболее значимом вкратце:
В Армении 30.03.2019 вступило в силу Решение правительства РА от 28 февраля 2019 года № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продления срока сертификата лекарства в Республике Армения», которое внесло существенные изменения в регистрационные процедуры.
В Кыргызстане в декабре 2018 года вступил в силу новый Порядок организации системы фармаконадзора, разработанный в соответствии с GVP ЕАЭС.
В марте 2019 вступили в силу существенные изменения к порядку регистрации лекарственных средств, в том числе: выдача бессрочного регистрационного свидетельства после перерегистрации, введение ускоренной и упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в США, Великобритании, Швейцарии, Европейском Союзе и Японии, а также переквалифицированных ВОЗ, упрощен и ускорен процесс регистрации орфанных продуктов и многое другое.
Также в Кыргызстане вводится единая информационная система по всем регуляторным процессам, которая переводит взаимоотношения регуляторного органа с операторами медицинского и фармацевтического рынка в электронный формат (система онлайн-регистрации лекарственных средств, онлайн-сертификация лекарственных средств и медицинских изделий, единое окно для таможенной очистки лекарств и медицинских изделий при импорте).
В Казахстане в начале апреля были внесены изменения в порядок инспектирования, введен реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан, дополнен список документов, которые прилагаются к Заявке на проведение инспекции и конкретизированы случаи проведения инспектирования.
В середине апреля были внесены значительные изменения в Правила экспертизы лекарственных средств, многие пункты приказа были изложены в новой редакции. Граничный срок подачи Заявления на перерегистрацию был изменен и составил 180 дней до истечения срока действия регистрационного свидетельства, вместо 6 месяцев после окончания действия свидетельства ранее. В конце мая данный Приказ был отменен.
В конце апреля были внесены изменения в правила маркировки и правила составления инструкции по медицинскому применению, внесена дополнительная информация и детализированы требования к документам.
В Узбекистане в конце октября 2018 года было принято Постановление о процедуре признания результатов регистрации ЛС и субстанций стран с высокими регуляторными требованиями. В середине февраля 2019 года прошел первый Президиум по процедуре признания и были получены первые регистрации по упрощенной процедуре, что стало свидетельством об успешном внедрении упрощенной регистрации.
В Украине в начале апреля 2019 года вступили в силу изменения в Порядок государственной регистрации лекарственных средств и в ряд связанных законодательных актов. Среди наиболее значимых изменений:
- изменен граничный срок подачи Заявления на перерегистрацию с 90 до 180 дней до окончания действия регистрационного свидетельства. Мы рекомендуем подавать Заявление на перерегистрацию за 10-12 месяцев до даты окончания регистрации.
- на 1 год (до 31 марта 2020 года) продлен срок действия регистрационных свидетельств, выданных по специальной процедуре (Приказ МОЗ №721) регистрации лекарств, закупаемых специализированными международными организациями.
В середине июля вступил в силу Закон «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», для многих положений которого установлены переходные периоды сроком от 6 месяцев.
Евразийский экономический союз
На конец мая 2019 года по единым правилам ЕАЭС были зарегистрированы 2 лекарственных средства, для обеих в качестве референтной страной был выбран Казахстан. Всего в Единой информационной системе Союза находится на рассмотрении 68 заявлений на регистрацию лекарств.
Более подробную информацию об этих и других изменениях Вы найдете в PDF-файле.
Если у Вас остались какие-либо вопросы – будем рады на них ответить по е-мейл info@cratia.ua, по телефону +38 044 332-42-94, либо на встрече у нас в офисе.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.