Новости о лекарственных средствах: декларирование цен и eCTD

Обращаем ваше внимание на важные изменения, касающиеся декларирования цен на лекарственные средства и перехода к формату eCTD:

1. Декларирование цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен
Напомним, что декларирование цен на лекарственные средства введено Законом Украины № 4239 от 12 февраля 2025 года, а Порядки реферирования, декларирования цен и создания и управления Национальным каталогом цен утверждены постановлением КМУ от 4 апреля 2025 г. № 439.

Декларирование распространяется на все лекарственные средства, за исключением тех, которые:

• закупаются по договорам управляемого доступа;
• включены в перечень лекарственных средств, подлежащих реимбурсации по программе государственных гарантий медицинского обслуживания населения;
• закупаются государственным предприятием «Медицинские закупки Украины» для выполнения государственных программ;
• являются радиофармацевтическими, наркотическими, психотропными средствами, медицинскими газами, а также лекарственными средствами (кроме комбинированных), содержащими прекурсоры.

Процесс декларирования происходил поэтапно — с апреля по август 2025 года, начиная с оригинальных лекарственных средств, включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств, и заканчивая безрецептурными препаратами, не включенными в Нацперечень.

Постановлением разрешена реализация лекарственных средств без декларирования цены до 1 ноября 2025 года, после чего их оборот запрещается.
Остатки, выпущенные до декларирования предельных оптово-отпускных цен, разрешается реализовывать по предыдущим ценам не дольше 4 месяцев с даты первого декларирования.

2. Переход к формату eCTD для регистрационных досье
Начиная с 18 августа 2025 года, подача регистрационного досье на новую регистрацию осуществляется исключительно в формате eCTD, за исключением:

• регистраций по процедуре «аутентичности» (Приказ МЗ № 1391),
•  регистраций по процедуре «признания» (Приказ МЗ № 1245).

Для подачи изменений и перерегистрации временно разрешен выбор между бумажным и eCTD-форматом.
В то же время после осуществления любой подачи в eCTD дальнейшие процедуры для этого лекарственного средства в бумажной форме уже не допускаются.

Приказом МЗ № 691 от 23.04.2024 г. (с изменениями) утверждены требования к спецификации электронного формата общего технического документа (eCTD), включая требования к Модулю 1 и валидационные критерии.
Требования к Модулям 2–5 соответствуют международным стандартам ICH.

Основные особенности внедрения eCTD в Украине:

• структура Модуля 1, магистрального файла, названия файлов и другие технические параметры должны соответствовать спецификации, утвержденной Приказом МЗ № 691;
• документы разделов 1.0 и 1.2 подписываются квалифицированной электронной подписью (КЭП) в соответствии с требованиями украинского законодательства;
• национальные специфические документы — МКЯ, инструкция, маркировка, ПУР — подаются в папке «Рабочие документы» в формате .docx, вне структуры eCTD.

При переходе на eCTD рекомендуется осуществить базовую подачу (baseline submission), чтобы обеспечить регуляторному органу доступ ко всей или части ранее поданной документации в пределах жизненного цикла eCTD.
Такая подача включает актуальные материалы, которые были рекомендованы к утверждению ДЭЦ.

Компания «Кратия» имеет необходимое программное обеспечение и многолетний опыт электронных подач в формате eCTD на рынках других стран.
Мы предлагаем полный спектр услуг по подготовке, подаче и управлению жизненным циклом регистрационных досье в формате eCTD.