Обзор законодательных изменений по медицинским изделиям в Украине

Сообщаем наиболее актуальные новости по медицинским изделиям в Украине за июнь, июль и август 2019 года. 

Технические регламенты и рыночный надзор. 3 июля вступили в силу изменения в Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, принятые на основании Закона “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере технического регулирования”. Наиболее значимые изменения:

• назначенные органы по оценке соответствия имеют право в течении 2 лет (до 03.07.2021 года) проводить работы по “старым” назначениям, полученным до 10 февраля 2016 года;
• внесены уточнения в статью 45 Закона, описывающую процедуру признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины: к таким результатам относятся протоколы испытаний, документы про соответствие и другие документы; 
• утвержден алгоритм действий в случае, если в отношении назначенного органа установлено несоответствие требованиям: регулятор обращается в административный суд для принятия мер, среди которых (1) приостановка действия свидетельства в отношении продукции и/или процедур, (2) сокращение сферы назначения, (3) аннулирование свидетельства о назначении;   
• уточнена возможность нанесения знака соответствия техническим регламентам не только на саму продукцию, но и на любой другой объект, указанный в правилах и условиях нанесения знака.

Изменения, установленные Законом “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере технического регулирования” также коснулись и Закона Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”, основные из которых:

• органы рыночного надзора могут обратиться в назначенный орган по оценке соответствия на предоставление информации не только о выданных, приостановленных, ограниченных документах о соответствии, но и информации, связанной с процедурами оценки соответствия, к которым были привлечены органы по оценке соответствия; 
• увеличен срок, в который назначенные органы предоставляют информацию органам рыночного надзора по запросу: с одного рабочего дня после получения запроса к десятидневному сроку;
• если сопровождение продукции декларацией о соответствии требуется техническим регламентом, разрешается предоставление копии декларации о соответствии или упрощенной декларации;
• по согласованию с органом рыночного надзора, документы, материалы  для осуществления рыночного надзора могут предоставляться на другом языке, нежели государственный, если этот язык понятен для должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор. В противном случае, субъекты хозяйственности обеспечивают перевод документации на государственный язык за собственный счет.

Метрологический регламент и медицинские изделия. 19 июля подписано Постановление КМУ от 10 июля 2019 года №598, согласно которому медицинские изделия, ранее отнесенные к 13 группам средств измерительной техники, исключаются из сферы регулирования Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники,  утвержденного Постановлением КМУ от 13 января 2016 года №94. Изменения вступит в действие с 19.01.2020 года, через шесть месяцев с момента принятия постановления. Это является долгожданным и важным решением, которое убирает двойное регулирование медицинских изделий с функцией контроля, измерения.

Благодарим Ассоциацию Операторов Рынка Медицинских Изделий, Американскую Торговую Палату в Украине, Европейскую Бизнес Ассоциацию а также все другие Ассоциации, компании и организации, которые принимали активное участие в продвижении данных изменений.

Напоминаем, что помимо “профильных” регламентов на медицинские изделия также могут распространяться:

• Регламент ограничения опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, утвержденный Постановлением КМУ №139 от 10.03.2017 года;
• Регламент радиооборудования, утвержденный Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 года. 

Языковой закон и единицы SI. 16 июля вступил в силу Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка, как государственного”, влияние которого на основные аспекты регулирования медицинской продукции, были высветлены в нашей предыдущей новостной рассылке. Если по каким-либо причинам Вы не получили наше письмо — сообщите об этом и мы направим Вам эту информацию повторно.

Напоминаем, что с 01.01.2021 информация на маркировке медицинских изделий должна предоставляться с учетом международных единиц SI. При этом, результаты измерений медицинских изделий с функцией измерения приводятся в соответствии с единицами SI согласно профильных медицинских регламентов.

Заключения СЭС. Ассоциация операторов рынка медицинских изделий подняла вопрос относительно необходимости получения санитарно-эпидемиологических заключений на медицинские изделия. Напоминаем, что ранее Постановление КМУ №1031 “Некоторые вопросы осуществления государственного контроля товаров, которые перемещаются через таможенную границу Украины” предусматривало, что медицинские изделия не подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю.

Постановление №1031 утратило силу в связи с принятием Постановления №960 от 24.11.2018 “Некоторые вопросы проведения мероприятий официального контроля товаров, ввозимых на таможенную территорию Украины”. Медицинские изделия не включены в перечни Постановления №960, однако статья 9 Закона Украины “Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения” устанавливает, что “Гигиенической регламентации подлежит любой опасный фактор физической, химической, биологической природы, присутствующий в среде жизнедеятельности человека. Она осуществляется с целью ограничения интенсивности или продолжительности действия таких факторов путем установления критериев их допустимого воздействия на здоровье человека”.

Таким образом, мы рекомендуем получать заключения СЭС на медицинские изделия дополнительно к документам о соответствии (сертификатам и/или декларациям). 

У Вас остались вопросы? Свяжитесь с нами по e-mail info@cratia.ua, по телефону +38 044 361-48-28 или приезжайте к нам в офис.