Подготовка к Техническому регламенту о косметической продукции

Компания «Кратия» приняла участие в XVIII Специализированной Конференции «Beauty Tech. Инновации в производстве: сырье и технологии». Оксана Олийничук, руководитель отдела FMCG, рассказала о новом документе, который устанавливает требования к косметике, а также о изменениях, которые он внесет, и практических шагах, которые необходимо предпринять производителю и импортеру для подготовки к его вступлению в силу.

Технический регламент на косметическую продукцию — новый нормативно-правовой акт, который устанавливает требования к косметической продукции и ее обороту на рынке. Основной целью его принятия была не только необходимость гармонизации технического регулирования в Украине с европейским законодательством и устранение барьеров в торговле с странами Европейского Союза, но и устаревшие регуляторные нормы в косметической отрасли и необходимость повышения качества и безопасности косметической продукции.

Как отметила Оксана, Технический регламент упрощает процедуру выхода на рынок (получение разрешительных документов заменяется уведомлением), но при этом устанавливает пострыночный контроль за продуктом (введение ответственного лица за каждую косметическую продукцию и наделение органов рыночного надзора полномочиями).

Такое новое техническое регулирование делает косметическую продукцию максимально безопасной для потребителей: продукция будет изготовлена из проверенного и разрешенного сырья в безопасном соотношении ингредиентов в рецептуре, произведена в безопасных условиях, больше не будет тестироваться на животных и будет иметь гарантию от ответственного лица в случае возникновения проблем.

Регламент был утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 20 января 2021 года № 65 и вступит в силу с 3 августа 2024 года. При этом продукция, не соответствующая требованиям регламента, может быть введена в оборот до 3 августа 2026 года.
Оксана подчеркнула, что хотя до даты вступления регламента в силу есть еще некоторое время, начинать подготовку к нему стоит как можно раньше, так как все требования новые, их много, и каждое из них требует много времени для выполнения. Исходя из опыта вывода украинской косметики на рынок ЕС, когда украинскому производителю приходится соответствовать аналогичным требованиям европейского регламента, практика показывает, что продолжительность некоторых этапов может составлять полгода, год и даже больше. Поэтому производителям и импортерам нужно начать подготовку к регламенту уже сейчас. С чего же им начать?

Оксана советует, прежде всего, начать с проверки принадлежности их продукта к «косметической продукции» и подпадает ли он вообще под действие этого документа. Поскольку регламент вводит новый термин «косметическая продукция» и устанавливает четкое его определение, которое базируется на 3 критериях, которые при этом должны быть применены одновременно (форма, место применения продукта и его функции). Также регламент четко определяет, что не может быть «косметическим продуктом».

И только после того, как будет определено, что продукт действительно является косметикой, стоит переходить к следующим шагам, а именно:

1. Проверка состава продукта.
   Как подчеркивала Оксана, это очень важный этап, поскольку регламент устанавливает строгие требования к составу косметики, вводя перечни запрещенных и ограниченных веществ, а также разрешенных красителей, консервантов и УФ-фильтров. Поэтому следует быть готовыми к тому, что, возможно, придется скорректировать состав продукта.
2. Проверка и приведение в соответствие маркировки продукта.
   Регламент устанавливает требования как к обязательной информации, которую необходимо предоставить, так и к утверждениям о продукте, то есть тем «маркетинговым» фразам, которые описывают свойства и характеристики продукта. И если ранее эти утверждения особо не регулировались, то сейчас, если они будут использованы, то должны быть подтверждены соответствующими исследованиями. Кроме того, важно, чтобы маркировка продукта соответствовала не только требованиям регламента, но и требованиям всех других нормативно-правовых актов (языковые требования, метрологические требования к упакованным товарам и так далее).
3. Организация и проведение всех необходимых испытаний продукта.
   Оксана указала, что этот этап также довольно продолжительный, так как необходимо провести целый ряд обязательных исследований, а в случае наличия на маркировке утверждений о продукте — и дополнительные исследования. Кроме того, только тест на стабильность продукта занимает 3 месяца, и это нужно учитывать при планировании сроков подготовки к регламенту.
4. Сбор и разработка документов для информационного файла о продукте.
   Самым важным и значимым документом в информационном файле является «Отчет о безопасности продукта». Этот документ представляет собой оформленный результат проведенной оценки безопасности продукта для здоровья человека. Отчет — именно тот документ, который будет наиболее интересен органу рыночного надзора. Он состоит из двух частей: часть А и часть Б.
   Часть А разрабатывается ответственным лицом (производителем или с его участием) и направлена на сбор данных, необходимых для четкой идентификации и количественной оценки определения опасности и рисков, которые косметический продукт может представлять для здоровья человека. Опасность может возникать, например, из-за сырья, процесса производства, упаковки, условий использования продукта, микробиологии продукта, использованных количеств и токсикологических профилей ингредиентов и так далее.
   Оксана подчеркнула, что разработка этой части А — довольно длительный процесс, так как для этого нужно собрать много информации из разных источников (пакет документов на каждый ингредиент от поставщика или производителя этого ингредиента; пакет документов на каждый упаковочный материал; обработка научных данных, источников и баз данных и так далее), провести исследования продукта, а часть документов нужно будет разработать самому производителю продукта.
   Разработанная часть А отчета вместе с другими собранными документами будет затем предоставлена для проведения оценки безопасности продукта, которую проведет квалифицированный эксперт и завершит разработку части Б. Если данных недостаточно для должной оценки, эксперт по безопасности может потребовать дополнительных тестов.
   
5. Определение, кто будет ответственным лицом: сам производитель/импортер или будет назначена другая компания/физическое лицо.
6. Кроме того, производителям необходимо разработать и внедрить на производстве надлежащую производственную практику (GMP). При этом сертификация GMP регламентом не требуется (хотя добровольная сертификация может быть), и соответствие подтверждается презумпцией соответствия. Однако для этого производитель должен при разработке GMP полностью выполнить требования национального стандарта ДСТУ EN ISO 22716. Для того чтобы разработать, внедрить эту систему и чтобы она полноценно заработала, как показывает опыт, в среднем требуется 1-1,5 года. И только после этого производитель сможет подготовить обязательное заявление-декларацию о том, что его производство соответствует GMP.

И только после выполнения всех этих требований можно будет провести уведомление о продукте перед его выводом на рынок.

Оксана подчеркнула важность выполнения всех требований регламента, так как с вступлением регламента в силу косметика становится объектом рыночного надзора и будет включена в «Перечень видов продукции, по отношению к которым органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор», а за нарушения предусмотрена ответственность в виде значительных штрафов, которые накладываются на каждый вид/партию продукта.

Компания «Кратия» предоставляет широкий спектр услуг по сертификации косметической продукции в Украине и Европейском Союзе:

• Разработка и внедрение системы надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с ISO 22716.
• Разработка информационного файла о продукте (PIF).
• Разработка отчета о безопасности косметического продукта (CPSR).
• Аутсорсинг услуги ответственного лица в ЕС.
• Разработка маркировки, инструкции и рекламных материалов.
• Организация лабораторных испытаний.
• Нотификация продукта в соответствии с требованиями регуляторного законодательства.

Мы отлично владеем законодательством Украины и ЕС, обладает большим опытом в проведении соответствующих работ. Мы готовы взять на себя руководство и организацию процесса сертификации, помочь сформировать необходимый пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.

Предварительные консультации предоставляются бесплатно. Вы можете связаться с нами по телефонам +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, или отправить письмо на адрес электронной почты info@cratia.ua. Также, Вы можете назначить встречу у нас в офисе для более подробных обсуждений.