Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]
Признание европейских сертификатов на медицинские изделия в Украине: влияние на рынок и производителей
Признание европейских сертификатов на медицинские изделия в Украине: влияние на рынок и производителей
Из недавних событий, 21 и 24 ноября 2023 года, мы провели два вебинара с целью раскрытия процедур и преимуществ при признании европейских сертификатов для медицинских изделий в Украине. Первым спикером выступила Виктория Мороз, менеджер по ключевым клиентам, которая рассказала о законодательных требованиях, продлении переходного периода до 31 декабря 2028, а также процесс признания сертификатов по новым ЕС Регламентам MDR и IVDR.
Второй вебинар провел Максим Багреев, управляющий партнер, который внимательно рассмотрел влияние продления переходного периода от MDD до MDR на украинские сертификаты, процедуру признания СЕ MDR и IVDR сертификатов, и другие ключевые аспекты в соответствии с европейскими нормами.
Украина с 2016 года проводит процедуру признания, которая приобрела значительный спрос среди производителей из-за ее прозрачности и отсутствия обязательных аудитов. Следует отметить, что процедура признания не предусматривает обмен европейских сертификатов на украинские, но позволяет оценку соответствия через документацию, что облегчает выход производителей на украинский рынок.
Значимым аспектом признания является влияние изменения классификации медицинских изделий при переходе от MDD до MDR в ЕС. Обновленные правила и измененная классификация стали вызовом для многих производителей, но признание рассматривает эти изменения и тщательно их оценивает.
Указанные вебинары стали важными событиями для уполномоченных представителей в Украине и иностранных производителей, заинтересованных в участии на украинском рынке медицинских изделий. Вебинары предоставили возможность получить информацию о процедурах признания и влиянии европейских нормативов на процедуры легализации в Украине, что способствует дальнейшему развитию медицинского рынка страны.
Наши мероприятия проводятся на украинском и английском языках, чтобы каждый участник мог получить доступ к полезной информации. Мы верим в доступность и разнообразие, и стараемся обеспечить наши вебинары таким образом, чтобы каждый участник мог максимально удобно получить желаемую информацию.
Если у вас возникли вопросы к нашим спикерам, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться.
Вопросы можно отправлять на нашу электронную почту: info@cratia.ua.
Также вы можете позвонить по номеру: +38 (068) 064-78-31, где сразу получите консультацию по медицинским изделиям.
С уважением и заботой,
Команда компании “Кратия”
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.