Регулирование диетических добавок: анализ дел АМКУ, требования действующего законодательства и новый Закон о диетических добавках

В марте 2025 года компания «Кратия» совместно с Еженедельником «Аптека» провела аналитический вебинар, посвящённый регулированию обращения диетических добавок. Мероприятие было направлено на освещение ключевых тенденций в правоприменительной практике, повышение осведомлённости операторов рынка и обеспечение соответствия требованиям законодательства. Все средства, полученные от мероприятия, компания «Кратия» направила на платформу UNITED24 в качестве благотворительного взноса на восстановление больниц и закупку медицинского оборудования для спасения украинцев.

В рамках вебинара компания «Кратия» представила три доклада, в частности:

• Анализ дел АМКУ. Информация в рекламе и на маркировке.
• Действующие требования к регулированию диетических добавок в Украине.
• Новый Закон о диетических добавках.

Первый доклад управляющий партнёр компании «Кратия» Максим Багреев посвятил новейшей практике Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) относительно распространения недостоверной информации в маркировке и рекламе диетических добавок. В ходе вебинара был представлен подробный анализ более 10 актуальных дел, включая продукты «Базука», «Доппельгерц», «Феминозид», «Диабетекс баланс» и другие. Особое внимание было уделено характеру правонарушений, которые квалифицируются по статье 151 Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции» как распространение информации, вводящей потребителя в заблуждение путём приписывания диетическим добавкам свойств лекарственных средств.

Особо были рассмотрены формулировки на упаковке и в рекламе, ставшие предметом претензий со стороны АМКУ. В большинстве проанализированных дел речь шла о приписывании диетическим добавкам свойств, характерных для лекарств, например:

• «От кашля»,
• «Отхаркивающее действие»,
• «Способствует снижению уровня холестерина в крови»,
• «Уменьшает риск тромбообразования»,
• «Нормализует уровень глюкозы в крови»,
• «Способствует эластичности сосудов» и т.д.

АМКУ трактует подобные выражения как утверждения о пользе для здоровья, которые, согласно Приказу Минздрава №1145, разрешены лишь при наличии в приложениях 2 или 3 к Требованиям. Специалисты компании «Кратия» проанализировали позиции АМКУ, Минздрава, Госпотребслужбы и ГП «ГЦКЗ» Минздрава, привлечённых к рассмотрению дел.

Подход к доказательной базе в практике АМКУ является крайне жёстким. Комитет не принимает ссылки на:

• заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы,
• отчёты токсикологических или пищевых институтов,
• публикации в научной литературе,
• даже сертификаты из стран ЕС, если они не подтверждают чётко клинически доказанную эффективность именно диетической добавки в заявленном контексте.

Как отмечалось на вебинаре, оценка свойств отдельных ингредиентов (даже из авторитетных источников, таких как EMA или PubMed) недостаточна для заявленных утверждений на уровне готового продукта. АМКУ настаивает, что вся информация о свойствах продукта должна быть подтверждена в рамках действующего украинского законодательства о пищевых продуктах, а не через аналоги в сфере лекарственных средств.

Отдельно была рассмотрена методология, которую использует АМКУ при установлении нарушений: от мониторинга рекламы и упаковки до опросов потребителей и конкурентов, а также анализа взаимоотношений между производителями, дистрибьюторами и субъектами хозяйствования, ответственными за информацию о продукте.

Доклад Оксаны Олийничук, руководителя отдела FMCG компании «Кратия», был сосредоточен на трёх критически важных направлениях: правовое определение и классификация диетических добавок, требования к их составу, а также требования к маркировке и допустимым утверждениям.

Докладчица подчеркнула: диетическая добавка — это пищевой продукт, который должен быть безопасным, дозированным и предназначенным исключительно как дополнение к обычному рациону, без свойств лечения или профилактики. Она не может обладать фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием, и любое сходство с лекарственными средствами по форме или упаковке не меняет её правовой природы.

Презентация подробно охватила нормативные акты, которые определяют допустимые ингредиенты — витамины, минералы, аминокислоты, растительные экстракты, микроорганизмы и др. — и предельно допустимые уровни их потребления, которые не должны превышать 3× физиологическую норму или приближаться к терапевтической дозе.

Было обращено внимание на запрещённые ингредиенты (например, алоэ-эмодин, эфедра, монаколины из красного риса), а также на новейшие пищевые продукты, подлежащие специальной регистрации.

Одним из ключевых блоков доклада стала тема маркировки. По словам эксперта, наиболее распространённые нарушения связаны с:

• отсутствием официального наименования («диетическая добавка»),
• использованием терминов, свойственных лекарственным средствам (например, «активный ингредиент», «вспомогательное вещество»),
• некорректными обозначениями количества ингредиентов или применением несанкционированных утверждений.

Презентация акцентировала внимание на различиях между обязательной и добровольной информацией на упаковке, правилах указания аллергенов, шрифтах, языковых требованиях, а также специальных нормах по указанию ГМО.

Отдельно были рассмотрены утверждения о пищевой ценности, пользе для здоровья и снижении риска заболевания. Докладчица подчеркнула, что:

• такие утверждения могут использоваться только при наличии регистрации (в Украине или ЕС),
• должны соответствовать количественным и научным критериям применения,
• и не могут намекать на лечебные свойства.

Запрещено, в частности, использовать фразы типа «улучшает функцию печени», «уменьшает боль в суставах», «защищает от вирусов», если это не подтверждено надлежащей регистрацией и доказательной базой.

В заключительном докладе Максим Багреев представил анализ нового Закона Украины, который существенно меняет подход к регулированию диетических добавок. Принятый Верховной Радой в 2024 году, закон устанавливает современную нормативную базу для производства, импорта и реализации диетических добавок, гармонизированную с европейским законодательством.

Прежде всего, было представлено обновлённое определение термина «диетическая добавка», которое чётко отделяет такие продукты от лекарственных средств. Согласно закону, диетические добавки должны употребляться дозировано в качестве дополнительного источника питательных веществ и не могут оказывать терапевтическое действие. Таким образом, документ закладывает основу для юридического отделения диетических добавок от фармацевтической продукции — области, которая до сих пор вызывала значительные сложности на практике.

Одним из ключевых нововведений стало внедрение государственного перечня разрешённых ингредиентов и установление максимальных уровней их потребления. Этот механизм направлен на предотвращение использования в составе добавок опасных веществ или компонентов с фармакологическим действием. Министерству здравоохранения Украины предоставлены полномочия по утверждению соответствующих перечней и граничных доз.

Согласно новому закону, до ввода продукта в обращение оператор рынка обязан подать в уполномоченный орган нотификацию (уведомление), указав состав, форму выпуска, страну происхождения, текст маркировки, а также данные о производственных мощностях и дистрибьюторе. Без прохождения этой процедуры продукт не может выводиться на рынок.

Закон прямо запрещает любые упоминания о лечебных, профилактических или обезболивающих свойствах. Даже обобщённые фразы вроде «поддерживает нормальное давление» или «улучшает иммунитет» могут считаться нарушением, если не подкреплены соответствующим научным обоснованием и официальной регистрацией в Украине или ЕС. Как подчеркнул докладчик, новый подход исключает возможность манипуляций с утверждениями о действии продукта — независимо от источника информации или наличия публикаций в открытых источниках.

Новый закон предоставляет шесть месяцев на его внедрение после официального опубликования и ещё один год на реализацию уже находящихся в обращении диетических добавок — при условии подачи соответствующего уведомления. Также предусмотрена административная ответственность за нарушение новых требований.

Во время дискуссии была рассмотрена серия практических кейсов и вопросов от бизнеса: в частности, как правильно формулировать информацию на упаковке, допустимо ли использовать научные источники в качестве обоснования, и как регулятор относится к продуктам с ингредиентами вроде мелатонина или CBD. Особое внимание было уделено так называемым «зонтичным брендам», объединяющим под одной маркой диетические добавки и лекарственные средства, — именно такие продукты вызывают наибольшее количество вопросов у регуляторов и несут повышенный риск нарушений.

Наши услуги

Компания «Кратия» профессионально выполняет работы по легализации, обеспечению безопасности и контролю качества диетических добавок в Украине. Наша команда обладает необходимыми знаниями, опытом и навыками, специалисты свободно владеют английским языком и европейским законодательством.

Мы предлагаем:

• консультации по требованиям законодательства в сфере диетических добавок;
• проверку состава и маркировки, включая утверждения о пользе для здоровья;
• разработку маркировки в соответствии с законодательными требованиями;
• подготовку добровольной документации (деклараций, отчётов).

Предварительные консультации предоставляются бесплатно. Звоните нам по телефону +38 (044) 223-61-67, пишите на e-mail: info@cratia.ua или приходите на встречу в наш офис.