Регуляторное предупреждение и напоминание: Казахстан, Кыргызстан, Армения

Напоминаем, что 31 декабря 2025 года истекает срок подачи заявлений на приведение национальных регистрационных удостоверений в соответствие требованиям ЕАЭС.

22 мая 2025 года Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 34 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Эти изменения вводят механизм плавного перехода от национальных регистрационных удостоверений к формату ЕАЭС без остановки обращения лекарственного средства, при условии подачи заявления и досье на приведение в соответствие до 31.12.2025.

Основные положения изменений:

• Национальные регистрационные удостоверения могут быть переведены в формат ЕАЭС без риска приостановления обращения, если процедура инициирована до 31.12.2025. Срок их действия автоматически продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждой из заявленных государств-членов и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государствах признания, но не более чем на 2 года, начиная с даты подачи заявления на приведение в соответствие, и не позднее 31.12.2027.
• Регистрационные удостоверения, по которым до 31 декабря 2025 года включительно не поданы заявления в референтной стране о приведении в соответствие с правилами ЕАЭС, сохраняют действие до окончания сроков, указанных в национальных регистрационных удостоверениях государств-членов ЕАЭС, без возможности внесения пострегистрационных изменений, перерегистрации, продления срока действия удостоверения или подачи заявлений на соответствие правилам ЕАЭС с 01.01.2026.
• ЛС, которые будут зарегистрированы по национальной процедуре после 31.12.2025 (в странах, где национальная процедура формально сохранена), будут действительны лишь как локальные регистрации, пригодные исключительно для внутреннего рынка соответствующей страны, но не могут быть переведены в формат ЕАЭС и будут действовать не позднее 31.12.2027.
• Разрешено вносить изменения в досье в референтной государстве в течение всего периода процедуры признания.
• Положение, позволяющее временно подавать пакет подтверждающих документов вместо сертификата GMP ЕАЭС с обязательством пройти инспекцию в течение трёх лет после регистрации, получает бессрочный характер. В то же время обновлённые правила предусматривают значительно более жёсткие последствия в случае невыполнения этого обязательства — вплоть до приостановления или аннулирования регистрации.
• Уточнён порядок внесения изменений в государствах признания, которые не влияют на регистрацию в референтной стране, что позволяет оперативно реагировать на локальные требования, в частности по маркировке и инструкции.

Соответствующие изменения уже имплементированы в национальное законодательство Армении, Казахстана и Кыргызстана.