Регуляторные новости по медицинским изделиям в Украине

Освещаем наиболее важные регуляторные новости по медицинским изделиям в Украине в конце 2022 и начале 2023 года.

1. Электронный реестр медицинских изделий I класса и диагностических изделий in-vitro.
26.01.2023 вступили в силу изменения в порядок ведения Реестра медицинских изделий I класса и медицинских изделий для диагностики in-vitro. Изменения касаются самой формы реестра, которая теперь больше не является Excel-файлом, и процедуры подачи уведомления для внесения в реестр.

Для подачи уведомления используется электронная система, которая предусматривает ввод информации в кабинете пользователя, прикрепление файлов и наложение квалифицированной электронной подписи (КЭП). Подача сообщений в старом бумажном формате возможна в течение переходного периода, до 10.04.2023 года.
Также в форме сообщения появились поля для дополнительной информации: код и название в соответствии с Национальным классификатором НК 024:2019 и необязательные поля по текущему счету и код изделий согласно ДСТУ EN ISO 9999:2021.

Перенос данных из предыдущей версии реестра производился разработчиками электронной системы с использованием специального программного обеспечения. На сегодняшний день полная информация о перечне медицинских изделий в каждой ячейке имеется только во временном доступе, предоставленном до 10.04.2023 года. По истечении этого срока данные будут удалены из реестра. Мы рекомендуем операторам рынка проверить записи и обновить документы для сохранения доступа к актуальной информации об изделиях.

Ссылки:

• новый адрес реестра лиц ответственных за введение медицинских изделий в обращение,
• инструкция пользователя,
• кабинет пользователя.

Доступ к предыдущему реестру в формате Excel не предусмотрен.

2. Разблокированы внеплановые невыездные проверки.
6 декабря 2022 года были внесены изменения в Постановление от 13.03.2022 № 303 «О прекращении мер государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях военного положения», которыми разблокированы внеплановые проверки государственного надзора (контроля) в течение периода военного положения в следующих случаях:

• при наличии угрозы правам, законным интересам, жизни и здоровью человека;
• защиты окружающей среды;
• обеспечение безопасности государства;
• для выполнения международных обязательств Украины.

Внеплановые меры государственного надзора (контроля) осуществляются по решениям центральных органов исполнительной власти, обеспечивающих формирование государственной политики в соответствующих сферах.

3. Изменения по средствам реабилитации
18 января 2023 года были внесены изменения в Приказ Минсоцполитики №1208 от 06.08.2019 года «Об организации обеспечения отдельных категорий населения техническими и другими средствами реабилитации», а именно:

• Наименования и коды изделий приведены в соответствие с ДСТУ EN ISO 9999:2021. “Средства вспомогательные для лиц с ограниченной жизнью. Классификация и терминология;
• Увеличены предельные цены на вспомогательные средства реабилитации (технические и другие средства реабилитации);
• Раздел «Шифр изделия и/или варианты изготовления» удален.

Напоминаем, что с 1 июля 2022 вступили в силу изменения в Закон Украины «О реабилитации лиц с инвалидностью в Украине», которыми установлено, что вспомогательные средства реабилитации являются объектом регулирования технического регламента по медицинским изделиям.
В соответствии с изменениями от 12 апреля 2022 года в Постановление КМУ № 321, средства реабилитации, предназначенные для безвозмездного обеспечения лиц с инвалидностью, детей с инвалидностью, других лиц за счет средств государственного бюджета, производятся, поставляются предприятиями, которые должны быть включены Госликслужбой в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение

Большинство вспомогательных средств реабилитации относятся либо к I-классу и проходят оценку соответствия по Приложению 8, либо к медицинским изделиям, изготовленным по заказу, и проходят оценку соответствия по Приложению 9 к Техническому регламенту. Все медицинские изделия должны соответствовать изложенным в Приложении 1 требованиям, что означает наличие соответствующей документации (технического файла), содержащей подтверждение каждого применяемого требования. Производитель должен хранить соответствующую документацию для предоставления по запросу органа государственного рыночного надзора не менее 5 лет с момента введения последнего изделия в обращение.

Соответственно, рекомендуем привести информацию в реестре лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, к обновленной версии Приказа Минсоцполитики №1208 и убедиться в выполнении всех требований Технического регламента на медицинские изделия.

Компания «Кратия» профессионально выполняет работы по оценке соответствия (сертификации) медицинских изделий. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• аутсорсинг услуги Уполномоченного представителя производителя в Украине; 
• юридическое сопровождение производителя, Уполномоченного представителя или дистрибьютора (импортера); 
• разработку и внедрение СМК по ISO 9001 и ISO 13485; 
• разработку технической и медицинской документации, проведение испытаний и исследований; 
• построение эффективной защиты от серого импорта (контрафактной продукции). 

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.