Дистанционные аудиты, перенос MDR и признание ЕС сертификатов.

Темпы и география распространения коронавирусной инфекции уже несколько месяцев держат в напряжении всю мировую общественность. Многие страны в качестве превентивных мер по распространению COVID-19 закрыли границы для иностранных граждан и ограничили передвижения внутри страны.

В период острой потребности в медицинских изделиях это привело к невозможности сертификационных органов проводить процедуры, требующие аудита на месте, в том числе ежегодные надзоры, ресертификации и изменения. Сложности в планировании работы и прогнозировании текущих и новых процессов ощутили все участники рынка: органы по оценке соответствия, производители, дистрибьюторы и импортеры. Ранее мы сообщали о решении переносить аудиты в странах со вспышками инфекции до мая-июня 2020 года.

Более прогнозируемо ситуация складывается для медицинских изделий, оцененных путем проведения процедуры признания. Дистанционная коммуникация между аккредитованными органами ЕС и Украины позволяет получить данные о системе управления качеством тех изделий, эффективность и безопасность которых была оценена и сертифицирована в ЕС.

По нашей информации, на сегодня соглашения о признании заключены с 30 нотифицированными органами. Проведение работ путем признания позволило поддерживать стабильность в регуляторном поле с начала 2020 года, когда проведение аудитов стало невозможным, оставаясь быстрым, прозрачным и экономически эффективным способом вывода продукции на рынок Украины.

В то же время, процедура признания предусматривает постоянный мониторинг регуляторных требований не только локального, но и внешнего рынка. Напомним, что май 2020 года должен стать решающим в имплементации положений MDR в ЕС. 25 марта Европейская комиссия анонсировала подготовку проекта изменений в MDR с перенесением обязательной даты применения на год. В случае принятия изменений Парламентом и Советом ЕС срок внедрения MDR будет продлен на год.

Дистанционный аудит, как один из альтернативных механизмов проведения оценки соответствия, был перечислен в заявлении Международного аккредитационного форума (IAF). Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало возможность проведения дистанционных аудитов на период карантина в Украине.

Дистанционный аудит не отменяет алгоритм работы органа и проверяемые положения согласно выбранной схемы оценки соответствия — дистанционный аудит является способом проведения аудита при отсутствии возможностей провести выездную проверку. Процедура проводится с учетом требований стандартов ISO 13485, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065, а также IAF MD 4, IAF ID 3:2011, IAF ID 12 и других.

По нашей информации, национальные органы по оценке соответствия уже разработали и внедрили соответствующие методики, получили необходимые согласования. Обращаем внимание на то, что проведение дистанционных аудитов является временной мерой, связанной с чрезвычайными событиями в Украине и мире.

Проведение дистанционного аудита требует основательной подготовки, совершенно новых юридических и организационных действий, дополнительных решений в отношении конфиденциальности данных и многого другого. Компания “Кратия” поддерживает взвешенный и профессиональный подход к дистанционным аудитам и предлагает помощь в их подготовке и организации.