Регистрация дезинфекционных средств

Дезинфекционные средства (средства для дезинфекции, биоциды) подлежат государственной регистрации до введения в обращение. Регистрацию и ведение реестра зарегистрированных средств выполняет Министерство Здравоохранения Украины. 

Определение “дезинфекционного средства”, требования к составу, показателям качества, безопасности и специфической активности, информации на маркировке не гармонизированы с европейским законодательством. Используемый в ЕС термин “биоцид” намного шире и включает в себя некоторые группы продуктов, которые в Украине не попадают под определение “дезинфекционного средства”. Список веществ, разрешенных для использования в составе средств для дезинфекции в Украине, существенно отличается от реестра субстанций, одобренных Европейским Агентством по Химическим Веществам (European Chemicals Agency — ECHA) для использования в биоцидах. 

К дезинфекционным средствам относятся средства для: 

• дезинфицирующих мероприятий в жилых, производственных, промышленных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, учреждениях здравоохранения, 
• дезинфекции рук (антисептики), 
• дезинфекции воздуха, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;
• отпугивания и уничтожения переносчиков возбудителей инфекционных болезней, насекомых, грызунов; 
• достерилизационной очистки, «холодной» стерилизации и контроля качества стерилизации медицинских изделий. 

Порядок обращения дезинфекционных средств регулируется Законами Украины “Про защиту населения от инфекционных болезней”, “Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения” (с 01.10.2023 года будет заменен на Закон “О системе общественного здоровья”), Постановлением КМУ № 908 от 03.07.2006 “Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств” и др. 

С 2006 года мы профессионально выполняем работы по регистрации средств для дезинфекции в Украине. Мы провели регистрацию дезинфицирующих средств, антисептиков, средств для очистки и холодной стерилизации, инсектицидов и средств для дератизации более 60 зарубежных и национальных производителей.  Наши специалисты отлично владеют законодательством, ведут переписку на английском языке, имеют большой опыт и смогут ответить на все вопросы.  Начав сотрудничество с нами — Вы получите качественный, профессиональный и быстрый результат.

Требования к составу дезинфекционного средства 

Мы рекомендуем до начала работ по регистрации тщательно проверять состав продукта. Не все средства для дезинфекции могут быть зарегистрированы, так как законодательство устанавливает ряд требований: 

• действующие вещества средства для дезинфекции должны быть зарегистрированы и внесены в реестр опасных факторов, и
• действующие вещества должны быть внесены в гигиенические регламенты, утвержденные Приказами МОЗ Украины, и 
• дезинфицирующее средство должно получить заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы. 

Все требования должны быть выполнены. Невыполнение одного может привести к отказу МОЗ Украины в регистрации такого средства. 

 

Гигиеническая регламентация и регистрация действующих веществ (опасных факторов)

Действующие вещества дезинфекционных средств являются опасными факторами, которые подлежат гигиенической регламентации и регистрации согласно ст.9 Закона Украины “Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения”. Аналогичная норма утверждена ст.46 Закона “О системе общественного здоровья”, вступившем в действие с 01.10.2023. 

Гигиенические регламенты действующих веществ (опасных факторов) утверждаются Приказами Министерства Здравоохранения Украины. 

Государственная регистрация опасных факторов выполняется Государственным Предприятием “Комитет по вопросам гигиенического регламентирования МОЗ Украины” в соответствии с Разделом II «Положение о гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов», утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины от 13.06.1995 г. №420.

Регистрируются химические и биологические вещества (соединения), которые производятся или применяются на территории Украины, или ввозятся из-за границы. Государственная регистрация опасных факторов является непременным условием выдачи разрешения на импорт, применение и организацию производства продукции, на внесение опасных факторов в нормативную и проектную документацию, а также условием выдачи гигиенического заключения.

Реестр опасных факторов ведется в открытом электронном виде на веб-сайте Комитета по вопросам гигиенического регламентирования. 

 

Порядок регистрации средств для дезинфекции

Порядок регистрации дезинфекционных средств утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины №908 от 03.07.2006, регистрацию выполняет Министерство Здравоохранения Украины. 

Порядок предполагает, что регистрация выполняется одним из двух путей: 

• на основании положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы — до момента вступления в силу порядков исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике, 
• либо на основании экспертизы документов —  после вступления в силу порядков исследований. 

Так как порядки исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) дезинфекционных средств и их испытания на практике не утверждены, то регистрация выполняется только на основании заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы. 

Для регистрации необходимо: 

1. Проверить состав продукта и убедиться, что все требования гигиенической регламентации и регистрации опасных факторов выполнены, 
2. Сформировать пакет административной и технической документации, включая маркировку и инструкцию на украинском языке, 
3. Подать Заявку в компетентный орган для получения санитарно-эпидемиологического заключения, 
4. Подать пакет документов и образцы в уполномоченный институт для проведения экспертиз, ответить на замечания при необходимости, 
5. Получить положительное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, 
6. Подать Заявку и заключение в МОЗ Украины, ответить на замечания при необходимости, 
7. Быть включенными в Приказ МОЗ Украины о регистрации. 

Реестр средств для дезинфекции ведет МОЗ Украины в электронном виде. 

 

Исключения из регистрации

На период действия карантина, введенного в связи с распространением COVID-19 были внесены изменения в Закон Украины “Про защиту населения от инфекционных болезней”, которыми разрешается производство и применение дезинфицирующих средств без государственной регистрации, при условии отсутствия в таком дезинфицирующем средстве действующих веществ, опасных для здоровья человека. 

Так как действующие вещества дезинфицирующих средств отнесены к опасным факторам, то данное исключение не действует. 

Другие исключения или упрощенные порядки регистрации нам не известны. 

 

Маркировка и инструкция 

Требования к маркировке и сопроводительной документации дезинфицирующих средств устанавливаются Законами Украины “Про защиту прав потребителей”, “Про общую безопасность непищевых продуктов”, “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного” и др. 

Производитель дезинфицирующего средства обязан сообщить информацию о  продукции, которая при определенных условиях может быть опасной для жизни, здоровья потребителя и его имущества, и возможных последствиях ее потребления (использования).

Информация доводится до потребителей в сопроводительной документации, прилагаемой к продукции, на этикетке, а также на маркировке или иным способом.

Язык маркировки — украинский, другие языки на маркировке допускаются. 

Информация должна содержать как минимум: 

• название продукта,
• данные об основных свойствах продукции,
• номинальное количество (массу, объем и т.п.),
• наименование и местонахождение производителя,
• дату производства,
• номер партии,
• условия хранения,
• правила и условия эффективного и безопасного использования продукции;
• сведения о содержании вредных для здоровья веществ, 
• необходимые предостережения,
• срок годности, сведения о необходимых действиях потребителя после их окончания, а также о возможных последствиях в случае невыполнения этих действий.

Единицы измерения (объем, масса и др.) на маркировке средств для дезинфекции, вводимых в обращение с 01.01.2021, должны быть указаны с учетом требований Приказа Минэкономики №914 относительно единиц SI. 

В Украине система GHS не введена законодательно, использование символов (пиктограмм) является добровольным и не освобождает от обязанности нанесения информации в виде текста. 

 

Поддержание регистрации, внесение изменений и перерегистрация 

Государственный реестр дезинфицирующих средств содержит название продукта, название и адрес Заявителя и производителя, сферу применения, дату регистрации и номер приказа, дату окончания регистрации. 

Платежи или другие действия для поддержания регистрации отсутствуют. 

Для внесения изменений либо для продления регистрации на следующий период необходимо провести перерегистрацию. Перерегистрация проводится идентично новой регистрации. 

 

Надзор за безопасностью 

Производители и распространители, согласно требованиям Закона Украины “Про общую безопасность непищевых продуктов”, обязаны немедленно сообщать органу государственного рыночного надзора о случаях введения в обращение продукции, которая представляет риски для потребителей (пользователей), несовместимые с общим требованием безопасности продукции, а также предпринимать необходимые меры по минимизации таких рисков. 

Форма уведомления о несоответствующей продукции и случаи, когда уведомление не подается, утверждены Постановлением КМУ №1401 от 26.12.2011 года. 

Компания «Кратия» предлагает работы по подготовке документации и выполнению регистрации дезинфекционных средств. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки. Мы предоставляем: коммуникацию на понятном и профессиональном языке, в том числе — на английском,  все необходимые консультации касательно требований законодательства, списка необходимых документов и порядка их легализации,  проверку состава продукта,  при необходимости — перевод документов на украинский,  разработку маркировки, инструкции, Заявки и других документов,  ввоз незарегистрированных образцов,  организацию санитарно-эпидемиологической экспертизы,  внесение в государственный реестр дезинфекционных средств. Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.

Законодательство 

• Закон Украины “Про защиту населения от инфекционных болезней”
• Закон Украины “Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения” (действует до 01.10.2023)
• Закон Украины “О системе общественного здоровья” (действует с 01.10.2023)
• Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”
• Закон Украины “Про защиту прав потребителей” 
• Закон Украины “Про охрану труда” 
• Постановление КМУ №908 от 03.07.2006 “Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) дезинфицирующих средств”
• Постановление КМУ №420 от 13.06.1995 года «Положение о гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов»
• Постановление КМУ №1401 от 26.12.2011 года “Об утверждении Порядка представления уведомления о продукции, не отвечающей общему требованию безопасности продукции, органам государственного рыночного надзора”
• Приказ Минздрава Украины от 23.03.2010 г. №250 «Стандарт предоставления административной услуги Комитетом по вопросам гигиенического регламентирования Минздрава по проведению государственной регистрации (перерегистрации) опасных факторов»