Ответственное лицо в Украине

Только косметическая продукция, для которой назначено Ответственное лицо, может быть введена в обращение на рынке Украины.

Ответственное лицо — это юридическое или физическое лицо-резидент Украины, которое обеспечивает соответствие косметического продукта требованиям Технического регламента, включая соответствие состава, маркировки, производства в соответствии с требованиями GMP, составленного отчета о безопасности, нотификации продукта и графического файла упаковки, хранение файла с информацией о продукте, доступного для органов рыночного надзора, его обновление, контроль за нежелательными эффектами и другое.
По умолчанию, Ответственным лицом для косметической продукции национального производства является сам производитель, а для продукции иностранного производства — импортер. Национальный производитель и импортер могут назначить третью сторону для выполнения функций Ответственного лица. Это выполняется путём предоставления физическому или юридическому лицу письменного поручения быть Ответственным лицом при условии, что последнее даст своё письменное согласие.

    
Договор и Доверенность

Назначение Ответственного лица выполняется в письменной форме через Доверенность, которая должна быть надлежащим образом заверена и легализована.

Дополнительно между производителем и Ответственным лицом может быть подписан Договор, который регулирует права и обязанности обеих сторон, устанавливает сроки коммуникации, порядок взаимодействия с рекламациями и уведомлениями о нежелательных явлениях и другие аспекты.

Наш юридический отдел разработал эксклюзивные проекты Доверенности и Договора на назначение Ответственного лица в Украине. Мы постоянно следим за обновлениями и своевременно реагируем на основные замечания со стороны таможни, органов рыночного надзора и компетентных органов.
   

Обязанности и ответственность

Ответственное лицо обеспечивает выполнение требований Технического регламента на косметическую продукцию и несёт ответственность за их соблюдение.

В обязанности Ответственного лица входит:

• Соответствие состава продукта требованиям регламента;
• Соответствие маркировки требованиям законодательства;
• Проведение оценки безопасности продукта, составление отчёта о безопасности;
• Разработка и постоянное обновление документации (файл с информацией о косметическом продукте);
• Соблюдение требований по отбору образцов и анализу продукции;
• Соответствие производства требованиям GMP;
• Нотификация данных о продукте в компетентный орган;
• Нотификация макетов упаковки;
• Хранение документации на продукт и обеспечение её доступности для органа рыночного надзора в течение 10 лет после ввода последней партии продукции в обращение;
• Обеспечение доступа общественности к информации о качественном и количественном составе продукта;
• Предоставление информации о распространителях по запросу органа рыночного надзора;
• Уведомление органа рыночного надзора о серьёзных нежелательных эффектах;
• Принятие мер в случае несоответствия продукции (приведение к соответствию, изъятие с рынка, отзыв из продаж);
• Взаимодействие с государственными органами, операторами рынка косметической продукции и потребителями в различных ситуациях.

Наименование и местонахождение Ответственного лица указывается на маркировке каждой косметической продукции.

Штрафы, установленные статьей 44 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции»:

• Ввод в обращение продукции, не соответствующей установленным требованиям — до 51 000 грн. (около 1300 Евро); 
• Ввод в обращение продукции, представляющей серьёзный риск — 102 000 грн. (около 2600 Евро); 
• Невыполнение или неполное выполнение решения при принятии ограничительных (корректирующих) мер в отношении продукции, представляющей серьёзный риск — 170 000 грн. (около 3700 Евро); 
• Невыполнение или неполное выполнение решения при принятии ограничительных мер в отношении другой продукции — 102 000 грн. (около 2600 Евро); 
• Создание препятствий путём недопуска к проведению проверок характеристик продукции — 170 000 грн. (около 3700 Евро). 

Штрафы налагаются за каждый вид, артикул или партию продукции, которая является небезопасной, представляет риск и/или не соответствует установленным требованиям, независимо от количества единиц такой продукции и/или мест её реализации.
    

Аутсорсинг услуги Ответственного лица

Компания «Кратия» предоставляет услугу Ответственного лица в Украине. Это позволяет:

• Передать вопросы регуляторного соответствия и управления безопасностью продукции в руки профессионалов;
• Разделить вопросы оценки соответствия и поставок/маркетинга продукции;
• Одновременно работать с несколькими дистрибьюторами, не назначая никого из них Ответственным лицом;
• Повысить конфиденциальность документации.

Мы специализируемся на выполнении функций Ответственного лица, отлично владеем украинским и европейским законодательством, имеем большую и слаженную команду профессионалов с опытом в вопросах оценки соответствия и смежных сферах.
   

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.