Регистрация медицинской продукции в Украине

Мы профессионально выполняем регистрацию лекарственных средств, оценку соответствия медицинских изделий, сертификацию косметики, дезинфекции и специальных пищевых продуктов в Украине.

ПОДРОБНЕЕ

Оценка соответствия медицинских изделий Регистрация лекарственных средств, фармаконадзор и GMP Технический регламент на косметическую продукцию Регистрация дезинфекционных средств

Мы — признанные эксперты по регуляторным вопросам медицинской продукции, качество и компетентность сертифицированы Bureu Veritas (Италия) на соответствие ISO 9001:2015. Наш успех основан на отличной команде профессионалов, каждый из которых является экспертом своего дела и постоянно совершенствует свои знания и навыки.

Подробнее о нас →

Новости и события

Точка зрения: MDR, UDI и EUDAMED в Украине

03.03.2025

Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]

ПОДРОБНЕЕ →

Закон о маркировке лекарственных средств в Украине и уведомление уполномоченного органа

17.01.2025

Уважаемые коллеги, Обращаем ваше внимание, что с 18 января 2025 года вступает в силу Закон Украины № 3910-IX, который запрещает рекламную информацию на маркировке лекарственных средств. Законом запрещено размещение на упаковке лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем […]

ПОДРОБНЕЕ →

Разъяснение МОЗ по маркировке лекарственных средств в соответствии с Законом № 3910-IX

01.12.2024

Ранее мы информировали о запрете рекламной информации на маркировке лекарственных средств, установленном Законом Украины от 21.08.2024 № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»), который вступает в силу с 18 января 2025 года. Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств […]

ПОДРОБНЕЕ →

СМОТРЕТЬ ВСЁ →

Ближайшие события

Регуляторный Workshop по косметической продукции

3 августа 2024 года вступил в силу Технический регламент на косметическую продукцию, который вводит абсолютно новые требования и приближает регулирование в Украине к требованиям ЕС. Этот регламент кардинально меняет работу рынка: определение косметической продукции, требования к производству, список запрещенных веществ, доказательство безопасности, маркировка, легализация на рынке, ответственность участников, проверки, штрафы, сбор информации о побочных эффектах и многое другое.
Мы приглашаем производителей, импортеров, дистрибьюторов косметической продукции, а также исследовательские и сервисные компании косметической индустрии принять участие в специализированном обучающем мероприятии по новому регулированию косметической продукции.

14.03.2025

10:00 - 16:00

ПОДРОБНЕЕ →

Регулирование оборота биологически активных добавок: дела АМКУ, регуляторные требования и новый Закон, 20 марта 2025 года

В 2024 году произошли значительные события, повлиявшие на рынок биологически активных добавок (БАД): проверки Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) и принятие во втором чтении Законопроекта «О биологически активных добавках».

АМКУ активно расследовал нарушения законодательства о защите от недобросовестной конкуренции, наложив штрафы на сумму более 15,5 млн грн. Все дела, касающиеся биологически активных добавок, связаны с информацией на маркировке, а именно с ложными или вводящими в заблуждение рекламными утверждениями, запрещённой информацией о лечебных или профилактических свойствах.

Законопроект № 11389 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно совершенствования регулирования производства и оборота биологически активных добавок, урегулирования других вопросов в сфере здравоохранения» направлен на совершенствование регулирования производства и оборота БАД. Он определяет четкие механизмы введения БАД в оборот, перечень компонентов, которые могут использоваться для их производства, а также усиливает ответственность за производство и продажу БАД, не соответствующих требованиям законодательства.

Приглашаем вас на онлайн-мероприятие, посвященное регулированию оборота биологически активных добавок, которое состоится 20 марта 2025 года.

20.03.2025

10:00 по Киеву

ПОДРОБНЕЕ →

СМОТРЕТЬ ВСЁ →

Нам доверяют более 1200 клиентов

Лучше всего о нашем профессионализме и качестве работы могут рассказать наши партнеры, международные корпорации, национальные производители и дистрибьюторы. Для каждого Заказчика мы стараемся подобрать оптимальную схему взаимоотношений, уделяя одинаковое внимание как крупным клиентам, так и небольшим заказам.

Практически всегда компания становится нашим постоянным и долгосрочным партнером. Наше портфолио включает в себя: