Существенные изменения в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине

Информируем вас о существенных изменениях в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине.
 

1. Изменения в порядок признания соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и проведения сертификации.

21 июля 2020 г. вступили в силу изменения в Приказ МЗ Украины от 27 декабря 2012 года № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики», утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.06.2020 № 1346.

Наиболее существенное:

1) Изменен перечень стран, в отношении которых проводится процедура признания сертификата соответствия GMP. Процедура признания применяется только для сертификатов, выданных уполномоченными органами стран-членов ЕС, Великобритании или стран, имеющих соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной. В настоящее время этот перечень включает 35 стран:

•    27 стран ЕС: Австрия, Бельгия, Болгария, Греция, Дания, Эстония, Ирландия, Испания, Италия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Венгрия, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция;
•      Великобритания;
•     страны, имеющие соглашение о взаимном признании (MRA) с ЕС: США, Канада, Швейцария, Новая Зеландия, Австралия, Япония;
•     страны, имеющие соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (ACAA) с ЕС: Израиль.

Сертификаты соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданные регуляторными органами других стран, не подлежат процедуре признания. Напомним, что ранее процедура признания применялась для сертификатов, выданных компетентными органами стран-членов Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Таким образом, проведение процедуры признания становится невозможным для сертификатов, выданных компетентными органами Аргентины, Гонконга, Индонезии, Ирана, Исландии, Кореи, Лихтенштейна, Малайзии, Мексики, Норвегии, Южной Африки, Сингапура, Тайваня, Таиланда и Турции. Для сертификатов GMP, выданных компетентными органами этих стран, в Украине необходимо будет применять процедуру инспектирования производства.

2) В случае, если хотя бы одна стадия производства лекарственного средства осуществляется не в странах, на которые распространяется процедура признания, в комплекте документов к заявлению на получение заключения о соответствии требованиям GMP необходимо подать копию регистрации (авторизации) из одной из 35 указанных выше стран. В случае отсутствия регистрации (авторизации) должно быть осуществлено инспектирование производства этих лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.

Для производителей, расположенных в 27 странах ЕС, Великобритании или странах, имеющих соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной, копии регистрационных удостоверений не подаются.

3) Порядком предусмотрено осуществление дистанционной оценки (дистанционной проверки) с целью последующей выдачи Гослекслужбой сертификата соответствия требованиям GMP. Дистанционная оценка может быть проведена в случае объявления Украиной или другой страной-производителем чрезвычайного положения, чрезвычайной ситуации, военного положения, в случае стихийного бедствия, в случае официального признания ВОЗ болезни пандемией и чрезвычайной ситуацией в области мирового здравоохранения, что делает невозможным проведение инспектирования, в том числе, учитывая санитарно-эпидемиологическую ситуацию, в связи с повышенной физической опасностью для инспектора (в том числе угрозы для жизни и здоровья инспектора или по другим причинам).

Во время проведения дистанционной оценки могут быть применены средства видеосвязи с производителем лекарственных средств с целью оценки производственного участка/лаборатории/складов, производственной документации и документации системы качества на соответствие требованиям GMP. По результатам дистанционной оценки готовится отчет и принимается решение о выдаче сертификата соответствия требованиям GMР.

4) Гослекслужба для проведения лабораторного анализа качества образцов лекарственных средств, экспертиз, инспектирования, выполнения отдельных видов работ и т.п. может привлекать предприятия, учреждения, организации и отдельных ученых и специалистов.

5) Заявления о подтверждении условий производства требованиям GMP, зарегистрированные до 21.07.2020 г., будут рассмотрены Гослекслужбой в соответствии с предыдущей редакцией Приказа № 1130.
 

2. Изменения в процедуре признания соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и сертификации.

6 июля 2020 г. Гослекслужба сообщила, что для оптимизации процесса экспертизы заявления и документов, подающихся с целью выдачи сертификата или заключения о подтверждении соответствия условий производства требованиям GMP, привлекаются государственные предприятия:

•      ГП «Украинский фармацевтический институт качества»,
•      ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции».

Отмечено, что инспектора GMP государственных предприятий внесены в реестр инспекторов GMP Гослекслужбы, и их квалификация подтверждена в соответствии с требованиями системы качества Гослекслужбы. ГП «Украинский фармацевтический институт качества», ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции» в соответствии с Порядком и документами системы качества Гослекслужбы имеют единые подходы к проведению экспертизы заявлений о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям GMP.

Соответственно, заявителям или их представителям, подающим документы для признания сертификата соответствия GMP, необходимо заключить Договор с экспертным государственным учреждением и оплатить стоимость работ (примерно 100-150 евро).
 

3. Изменения в процедуре регистрации путем проверки подлинности (аутентичности).

17 июля 2020 г. взамен приказа Минздрава №721 был принят Приказ №1391 от 15.06.2020 г., которым утвержден Порядок проведения проверки материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией.

Новый Порядок применяется для регистрации лекарственных средств, которые закупают (1) международные специализированные закупочные организации и (2) лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения (ГП «Медицинские закупки Украины»).

Процедура проводится в течение 9 рабочих дней, однако время, необходимое для предварительных финансово-административных действий и согласования проекта регистрационного удостоверения, не входит в срок проведения проверки, как и срок утверждения государственной регистрации приказом Минздрава.
 

1) Процедура регистрации путем проверки подлинности лекарственных средств, которые закупают международные специализированные закупочные организации приближена к Приказу МЗ № 721.

С целью регистрации в МЗ Украины подаются:

1. Заявление о регистрации.
2. Материалы регистрационного досье, которые были поданы в референтный компетентный орган или для преквалификации ВОЗ.
3. Отчет об оценке лекарственного средства.
4. Методы контроля качества лекарственного средства.
5. Инструкция по применению, краткая характеристика лекарственного средства (SmPC) референтной страны.
6. 6.   Образец оригинала упаковки лекарственного средства.
7. Перевод текста маркировки упаковки и инструкции по применению на украинский язык.

Напоминаем, что материалы о внесении изменений, которые были утверждены референтным компетентным органом с момента первичной регистрации, также должны включаться в состав регистрационного досье.

Заявление о регистрации также должно содержать данные контактного лица в Украине для осуществления фармаконадзора. Для регистрации средств, закупаемых международными специализированными закупочными организациями, не требуется подавать сертификат или решение Гослекслужбы о подтверждении соответствия требованиям GMP.
 

2) Процедура регистрации путем проверки подлинности (аутентичности) для лекарственных средств, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины», предусматривает, что лекарственное средство зарегистрировано компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории референтной страны.

С целью регистрации в МЗ Украины подаются:

1. Заявление о регистрации.
2. Материалы регистрационного досье, которые были представлены в референтный компетентный орган США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза по централизованной процедуре.
3. Отчет об оценке лекарственного средства.
4. Методы контроля качества лекарственного средства.
5. Инструкция по применению, краткая характеристика лекарственного средства (SmPC) референтной страны.
6. Образец оригинала упаковки лекарственного средства.
7. Перевод текста маркировки упаковки, инструкции по применению и краткой характеристики лекарственного средства на украинский язык.
8. Копия сертификата или заключения о признании соответствия условий производства требованиям GMP, выданного Гослекслужбой Украины, или письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве для рынка референтной страны.

Заявление о регистрации также должно содержать данные контактного лица в Украине для осуществления фармаконадзора.
 

4. Изменения в порядок регистрации по упрощенной и ускоренной процедуре

17 июля 2020 г. вступили в силу изменения в Приказ МЗ №1245, которым утвержден порядок регистрации по упрощенной и ускоренной процедуре лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза по централизованной процедуре.

Порядок регистрации дополнен требованием о том, что лекарственное средство должно быть не только зарегистрировано US FDA, Swissmedic, PMDA, TGA, Health Canada или European Medicines Agency, но и должно применяться на территории референтной страны или стран-членов Европейского Союза.

С целью регистрации в МЗ Украины подаются:

1. Заявление о регистрации.
2. Материалы регистрационного досье, которые были поданы в референтный компетентный орган, с учетом всех изменений, внесенных после регистрации такого лекарственного средства.
3. Материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства на украинском языке.
4. Образцы и текст маркировки упаковки.
5. Инструкция по применению, краткая характеристика лекарственного средства.
6. Копия сертификата или заключения о признании соответствия условий производства требованиям GMP, выданного Гослекслужбой Украины, или письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве для рынка референтной страны.
7. Гарантийные письма.

Заявление о регистрации также должно содержать данные контактного лица в Украине для осуществления фармаконадзора.

Напоминаем, что срок рассмотрения регистрационных материалов по данной процедуре составляет не более 10 рабочих дней. В данный срок не входит время, необходимое для заключения Договора (14 дней) и предоставления счетов (7 дней), однократного запроса объяснений или дополнительных данных (30 дней), согласования проекта регистрационного удостоверения, методов контроля качества, текста маркировки и инструкции по применению лекарственного средства, а также для утверждения государственной регистрации приказом Минздрава.
 

5. Единицы измерения SI на маркировке

Напоминаем, что 01.01.2021 г. заканчивается переходный период, после которого единицы измерения на маркировке продукции, вводимой в обращение, должны быть отражены с использованием Международной системы единиц SI. Требования Приказа Минэкономразвития от 04.08.2015 г. № 914 распространяются на всю продукцию, которая вводится в обращение на территории Украины, включая:

•     лекарственные средства;
•     медицинские изделия;
•      пищевые продукты;
•      косметические средства.

Для имплементации единиц измерения SI в маркировку лекарственных средств, уже зарегистрированных в Украине, необходимо подать Заявку на соответствующий тип изменений в МЗ Украины, пройти процедуру экспертизы и утверждения приказом Минздрава, получить обновленный текст маркировки и подать цветные графические макеты на регистрацию в ЕАИС Гослекслужбы. Мы рекомендуем безотлагательно начать процесс, поскольку процедура государственной экспертизы и утверждения изменений занимает несколько календарных месяцев.
 

У Вас остались вопросы? Обращайтесь: 
+38 (044) 332-42-94
+38 (044) 384-48-69 
ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж, г. Киев, 04107, Украина  
info@cratia.ua