В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
В Узбекистане введена упрощенная процедура регистрации лекарств
25 октября 2018 вступил в действие Порядок признания результатов регистрации других стран, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан».
Процедура признания предусмотрена для лекарственных средств и субстанций, зарегистрированных EMA и национальными органами регистрации США, Японии, Канады, Швейцарии, Австралии, Бельгии, Великобритании, Германии, Дании, Ирландии, Испании, Италии, Нидерландов, Норвегии, Словении, Финляндии, Франции, Швеции, Израиля и Кореи.
Официальный срок признания регистрации составляет не более 15 рабочих дней. Данный срок не включает в себя время на оплату сбора за рассмотрение процедуры (не более 30 календарных дней с момента выдачи счета на оплату).
Стоимость рассмотрения Заявления о признании регистрации составляет 50 минимальных заработных плат, что с 1 ноября 2018 составляет сумму порядка 1250 USD (без НДС). Сумма может меняться в зависимости от курса валют, а также при пересмотре величины минимальной заработной платы.
Для процедуры признания лекарственных средств требуется подача сокращенного комплекта документации. Вместе с регистрационными материалами требуется подача образцов лекарственного средства и референтных стандартов в количестве, необходимом для проведения трехкратного анализа. Данное требование вызывает вопросы, так как сам Порядок не предусматривает проведение внутрирегистрационного контроля.
Срок действия результатов первого признания (свидетельство о регистрации) составляет 5 лет. После проведения процедуры продления результатов признания (перерегистрации) выдаются результаты признания без ограничения срока их действия.
Выдача оригиналов регистрационных удостоверений упразднена. Данные о регистрации вносятся в реестр зарегистрированных готовых лекарственных средств и субстанций, из которого при необходимости возможно сформировать соответствующую выписку.
Более подробно о процедуре регистрации в Узбекистане по ссылке.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.