В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]
Военное положение, ввоз незарегистрированной медицинской продукции и работа компетентных органов
В четверг, 24 февраля, в 5 часов утра Россия совершила военное нападение на Украину, одновременно обстреливая стратегические объекты и города, вводя войска на территорию нашей страны. Мы все проснулись от звуков взрывов.
В Украине введено военное положение с 05:30 24 февраля 2022 сроком на 30 суток в соответствии с Законом Украины от 24 февраля 2022 № 2102-IX «Об утверждении Указа Президента Украины «О введении военного положения в Украине».
С 24 февраля 2022 г. в компании «Кратия» введены мероприятия по планированию непрерывности бизнеса (BCP), целью которых является минимизация рисков для сотрудников компании и клиентов, при сохранении всех критических бизнес-процессов. BCP разработан на основе ISO 22301:2012 и EU GPvP.
Наши сотрудники перешли на удаленную работу и прилагают усилия для поддержки всех процессов. Однако из-за воздушных угроз люди часами проводят в бомбоубежищах, подвалах домов, станциях метро. Таким образом могут возникнуть некоторые задержки.
Относительно форс-мажорных обстоятельств:
Торгово-промышленная палата Украины Письмом №2024/02.0-7.1 от 28.02.2022 удостоверяет форс-мажорные обстоятельства (обстоятельства непреодолимой силы) в результате военной агрессии Российской Федерации против Украины.
С 24 февраля 2022 до их официального окончания, указанные обстоятельства являются чрезвычайными, неотвратимыми и объективными, которые делают невозможным выполнение договоров и нормативных актов.
Относительно поставок незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий:
Согласно Письма №24-04/5397/2-22 от 25.02.2022 года Министерство здравоохранения Украины, в связи с введением военного положения и необходимости обеспечения населения и участников боевых действий – защитников Украины жизненно важными лекарственными средствами, не возражает против ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств в иностранной в упаковке с целью обеспечения заведений здравоохранения Украины необходимыми препаратами.
Согласно Письма №24-04/5396/2-22 от 25.02.2022 года Министерство здравоохранения Украины не возражает относительно ввоза на таможенную территорию Украины, ввода в обращение и/или эксплуатацию, применения по назначению медицинских изделий, активных медицинских изделий имплантируемых медицинских изделий для диагностики in vitro без выполнения требований соответствующих Технических регламентов. Допускается маркировка медицинских изделий, имплантирующих активных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и инструкции по применению к ним без соблюдения требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного».
Относительно регистрационных процедур по лекарственным средствам и фармаконадзора:
1 марта 2022 года Государственный Экспертный Центр Минздрава Украины (ГЭЦ Минздрава Украины) опубликовал сообщение к вниманию Заявителей и их Уполномоченных представителей, согласно которому сообщает о наступлении форс-мажорных обстоятельств (обстоятельств непреодолимой силы), в течение которых:
- приостановлены сроки выполнения процедур, регламентированных нормативно-правовыми актами по вопросам регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные материалы и осуществление фармаконадзора;
- приостановлено исполнение обязательств ГЭЦ МЗ Украины в установленные условиями договоров сроки.
Сроки выполнения продлеваются на срок, равный сроку военной агрессии Российской Федерации против Украины установленному законом.
В то же время ГЭЦ Минздрава Украины информирует, что никоим образом не отказываемся от своих обязательств, сотрудники, имеющие доступ к сети Интернет, работают дистанционно, полноценная работа будет возобновлена при первой же возможности.
Относительно контроля качества лекарственных средств:
27 февраля 2022 Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками информирует, что представление заявлений на выдачу выводов о качестве ввозимых лекарственных средств и выдача выводов на них будет осуществляться в электронном виде. Ответственность за контроль качества серий лекарственных средств возложена на уполномоченных лиц субъектов хозяйствования.
Относительно оценки соответствия медицинских изделий:
В отношении плановых надзорных процедур и ресертификации должны применяться положения о форс-мажорных обстоятельствах и соответствующем переносе сроков процедур. Некоторые назначенные органы по оценке соответствия сообщают о переходе на удаленную работу и сохранении критических бизнес-процессов, в первую очередь – плановых надзорных аудитов.
«Спасибо!» сегодня не измерить никакими цифрами или действиями. Благодарность, которая весит тонны и тонны украинской смелости и надежды в более светлое будущее. Спасибо ВСУ и терробороне, спасибо врачам и медицинским работникам, спасибо сотрудникам инфраструктуры, волонтерам и многим другим! Спасибо за дух и единство господствующее в Украине, спасибо за чуткость и не безразличие всех, чьи сердца сейчас с нами и поддержку, которую мы видим на митингах в городах всего мира.
Группа компаний Кратия перечислила более 800 тысяч гривен. ВСУ и более 300 тыс.грн. Красному Кресту Украины, не считая, вероятно, еще больших личных перечислений всей команды.
Как вы можете помочь:
1) Финансово:
2) Гуманитарная помощь: нужные лекарства и медицинские изделия.
Напишите нам info@cratia.ua для координации.
Самая темная ночь перед рассветом. Мы победим!
Слава Украине!
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.