2-3 липня. Конгрес, присвячений регуляторним питанням щодо медичних виробів- RAMD 2018

Компанія Кратія взяла участь в 2-му світовому конгресі, присвяченому регуляторним питанням щодо медичних виробів – RAMD 2018. Конгрес проходив 2-3 липня в Лондоні та зібрав «під своїм дахом» кращих фахівців у сфері регуляторних послуг з Ізраїлю, США, Швейцарії, Німеччини, Великобританії, Китаю, Нідерландів та Італії.

Компанія Кратія також презентувала свою доповідь, яка була присвячена регуляторним вимогам щодо обігу медичних виробів в Євразійському Економічному Союзі.

ЄАЕС налічує в собі 5 країн з ринками, що швидко розвиваються, серед яких: Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Російська Федерація.

З 15 березня 2018 року розпочався перехідний період і до 31 грудня 2021 року всі компанії, котрі планують надавати свою продукцію на ринку ЄАЕС, повинні пройти централізовану процедуру в одній з країн Союзу.

До моменту подачі заявки на проходження централізованої процедури, виробник і його уповноважений представник приймають рішення щодо переліку країн, які будуть включені до реєстраційного свідоцтва, а також визначаються з референтною країною для подачі. При підготовці досьє на подачу, варто врахувати, що частиною даного досьє є протоколи випробувань, проведених в ЄАЕС.

Підсумком перевірки документації, буде інспекція виробництва медичних виробів, за результатами закінчення даних етапів і підтвердження від інших країн-членів ЄАЕС, які були включені в первинну заявку, компанія отримує реєстраційне свідоцтво з терміном дії – 5 років.

Варто звернути увагу на терміни реєстрації при централізованій процедурі, які становлять від 1 року, що варто враховувати при плануванні регуляторних активностей.