Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме: заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року; паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]
Визнання європейських сертифікатів на медичні вироби в Україні: вплив на ринок та виробників
З недавніх подій ми провели два вебінари, 21 та 24 листопада 2023 року, організовані з метою розкриття процедур та переваг визнання європейських сертифікатів медичних виробів в Україні. Першим спікером виступала Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, яка обговорювала законодавчі вимоги, продовження перехідного періоду до 31 грудня 2028 року, а також процес визнання сертифікатів за новими Регламентами ЄС MDR та IVDR.
Другий вебінар провів Максим Багрєєв, керуючий партнер, який уважно розглянув вплив продовження перехідного періоду від MDD до MDR на українські сертифікати, процедуру визнання СЕ MDR та IVDR сертифікатів, та інші ключові аспекти згідно з європейськими нормами.
Україна з 2016 року проводить процедуру визнання, яка набула значного попиту серед виробників через її прозорість та відсутність обов’язкових аудитів. Варто зазначити, що процедура визнання не передбачає обміну європейських сертифікатів на українські, але дозволяє оцінку відповідності через документацію, що полегшує виробникам вихід на український ринок.
Значним аспектом визнання є вплив зміни класифікації медичних виробів через перехід від MDD до MDR в ЄС. Оновлені правила та змінені класифікації стали викликом для багатьох виробників, але визнання розглядає ці зміни й ретельно їх оцінює.
Зазначені вебінари стали важливими подіями для уповноважених представників в Україні та іноземних виробників, які зацікавлені в участі на українському ринку медичних виробів. Вебінари надали можливість отримати інформацію про процедури визнання та вплив європейських нормативів на процедури легалізації в Україні, що сприятиме подальшому розвитку медичного ринку країни.
Наші заходи проводяться українською та англійською мовами, щоб кожен учасник міг отримати доступ до корисної інформації. Ми віримо у доступність та різноманітність і намагаємося забезпечити наші вебінари таким чином, щоб кожен учасник міг максимально зручно отримати бажану інформацію.
Якщо у Вас виникли питання до наших спікерів, будь ласка, не соромтеся звертатися.
Запитання можна надсилати на нашу електронну пошту: info@cratia.ua.
Також, Ви можете зателефонувати за номером: +38 (068) 064-78-31, де Ви одразу отримаєте консультацію щодо медичних виробів.
З повагою та турботою,
Команда компанії “Кратія”
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.