Лікарські засоби: новини по реєстрації, фармаконагляду та управління якістю

В даному дайджесті Ви знайдете найбільш важливі новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Білорусі, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Монголії, Таджикистані, Туркменістані, Україні та Узбекистані, що набрали чинності наприкінці 2018-го і в першому півріччі 2019 року.

 
Коротко про найбільш значуще:

У Вірменії 30.03.2019 набрало чинності Рішення уряду РВ від 28 лютого 2019 року № 162-Н «Про встановлення Порядків державної реєстрації, перереєстрації, продовження терміну дії сертифікату лікарських засобів у Республіці Вірменія», що внесло істотні зміни в реєстраційні процедури.

У Киргизстані в грудні 2018 року набув чинності новий Порядок організації системи фармаконагляду, розроблений відповідно до GVP ЄАЕС.

У березні 2019 набули чинності суттєві зміни до порядку реєстрації лікарських засобів, в тому числі: видача безстрокового реєстраційного свідоцтва після перереєстрації, запровадження прискореної та спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в США, Великобританії, Швейцарії, Європейському Союзі та Японії, а також перекваліфікованих ВООЗ, спрощений і прискорений процес реєстрації орфанних продуктів та багато іншого.

Також в Киргизстані вводиться єдина інформаційна система по всім регуляторним процесам, яка переводить взаємовідносини регуляторного органу з операторами медичного і фармацевтичного ринку в електронний формат (система онлайн-реєстрації лікарських засобів, онлайн-сертифікація лікарських засобів та медичних виробів, єдине вікно для митного очищення ліків та медичних виробів при імпорті).

У Казахстані на початку квітня були внесені зміни в порядок проведення інспектування, введено реєстр фармацевтичних інспекторів Республіки Казахстан, доповнений список документів, які додаються до Заявки на проведення інспекції та конкретизовані випадки проведення інспектування.

В середині квітня були внесені значні зміни в Правила експертизи лікарських засобів, багато пунктів наказу були викладені в новій редакції. Граничний термін подачі Заяви на перереєстрацію був змінений і склав 180 днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, замість 6 місяців після закінчення дії свідоцтва як раніше. В кінці травня даний Наказ було скасовано.

В кінці квітня були внесені зміни в правила маркування і правила складання інструкції з медичного застосування, внесена додаткова інформація та деталізовані вимоги до документів.

В Узбекистані в кінці жовтня 2018 року було прийнято Постанову про процедуру визнання результатів реєстрації ЛЗ та субстанцій країн з високими регуляторними вимогами. У середині лютого 2019 року відбулася перша Президія з процедури визнання та були отримані перші реєстрації за спрощеною процедурою, що стало свідченням про успішне впровадження Постанови.

В Україні на початку квітня 2019 року набули чинності зміни до Порядку державної реєстрації лікарських засобів і в ряд пов’язаних законодавчих актів. Серед найбільш значущих змін:

• змінено граничний термін подачі Заяви на перереєстрацію з 90 до 180 днів до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Ми рекомендуємо подавати Заяву на перереєстрацію за 10-12 місяців до дати закінчення реєстрації.
• на 1 рік (до 31 березня 2020 року) продовжено термін дії реєстраційних свідоцтв, виданих за спеціальною процедурою (Наказ МОЗ №721) реєстрації ліків, що закуповуються спеціалізованими міжнародними організаціями.

В середині липня набрав чинності Закон “Про забезпечення функціонування української мови як державної”, для багатьох положень якого встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців.

В Євразійському економічному союзі на кінець травня 2019 року за єдиними правилами ЄАЕС були зареєстровані 2 лікарських засоби, для обох в якості референтної країни був обраний Казахстан. Всього в Єдиній інформаційній системі Союзу знаходиться на розгляді 68 заяв на реєстрацію ліків.

 
Більш детальну інформацію про ці та інші зміни Ви знайдете у PDF-файлі.

Якщо у Вас залишилися які-небудь питання – будемо раді на них відповісти по е-мейл info@cratia.ua, по телефону +38 044 332-42-94, або на зустрічі у нас в офісі.