Відповідальна особа в Україні

Тільки та косметична продукція, для якої призначена відповідальна особа, може бути введена в обіг на ринку України. 

Відповідальна особа – це юридична чи фізична особа-резидент України, яка забезпечує відповідність косметичного продукту вимогам Технічного регламенту, у тому числі щодо відповідності складу, маркування, виробництва відповідно до вимог GMP, складеного звіту з безпечності, нотифікації косметичного продукту та графічного файлу упаковки, зберігання файлу з інформацією про продукт доступним для органів ринкового нагляду та його оновлення, нагляду за небажаними ефектами та ін. 
За замовчуванням, відповідальною особою для косметичної продукції національного виробництва є сам виробник, а для продукції іноземного виробництва – імпортер. Національний виробник та імпортер можуть призначити третю сторону виконувати функції Відповідальної особи, що виконується шляхом надання фізичній чи юридичній особі письмового доручення бути відповідальною особою за умови, що остання надає на це свою згоду у письмовому вигляді.

    
Договір і Довіреність

Призначення відповідальної особи виконується у письмовому вигляді Довіреністю. Додатково до Довіреності між виробником і відповідальною особою може бути підписаний Договір, який більш повно регулює права і обов’язки обох сторін, встановлює терміни комунікації, порядок взаємодії з рекламаціями і повідомленнями про небажані явища та інші аспекти.

Наш юридичний відділ розробив ексклюзивні проекти Довіреності і Договору на призначення Відповідальної особи в Україні. Ми постійно стежимо за оновленнями і вчасно реагуємо на основні зауваження зі сторони митниці, органів ринкового нагляду і компетентних органів.
    

Обов’язки і відповідальність

Відповідальна особа забезпечує виконання вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію і несе відповідальність за їх дотримання.

В обов’язки відповідальної особи входить:

• відповідність складу продукту вимогам регламенту;
• відповідність маркування вимогам законодавства;
• проведення оцінки безпечності продукту (звіт про безпечність);
• розробка та постійна актуалізація документації про продукт (інформаційний файл);
• дотримання вимог про здійснення відбору зразків і аналізу продукції;
• відповідність виробництва вимогам GMP;
• нотифікація даних про продукт в компетентний орган;
• нотифікація  макетів упаковки; 
• зберігання документації на продукт і забезпечення її доступності для органу ринкового нагляду протягом 10 років після дати введення в обіг останньої партії продукції;
• забезпечення доступу громадськості до інформації про якісний і кількісний склад продукту;
• надання інформації про розповсюджувача на запит органу ринкового нагляду;
• повідомлення органу ринкового нагляду про серйозні небажані ефекти;
• вжиття заходів у разі невідповідності продукції (приведення до відповідності, вилучення з ринку, відкликання з продажу);
• взаємодія з державними органами, операторами ринку косметичної продукції і споживачами в інших різних ситуаціях. 

Найменування і місцезнаходження відповідальної особи вказується на маркуванні кожної косметичної продукції.

Штрафи, встановлені статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»:

• Введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам – до 51 000 грн.
• Введення в обіг продукції, що представляє серйозний ризик – 102 000 грн.
• Невиконання або неповне виконання рішення при прийняття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо продукції, що представляє серйозний ризик – 170 000 грн.
• Невиконання або неповне виконання рішення при прийняття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо іншої продукції – 102 000 грн.
• Створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції – 170 000 грн.

Штрафи накладаються за кожний вид, артикул або партію продукції, яка є небезпечною, представляє ризик і/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції і/або місць реалізації.
    

Аутсорсинг послуги Відповідальної особи

Компанія «Кратія» надає послугу Відповідальної особи в Україні. Це дозволяє:

• передати питання регуляторної відповідності і управління безпекою косметичної продукції у руки професіоналів;
• розділити питання оцінки відповідності та поставок/маркетингу продукції;
• одночасно співпрацювати з декількома дистриб’юторами, не призначаючи кого-небудь з них відповідальною особою;
• підвищити конфіденційність документації. 

Ми спеціалізуємося на виконанні функцій Відповідальної особи, відмінно володіємо українським і європейським законодавством, маємо велику і злагоджену команду професіоналів, великий досвід у питаннях оцінки відповідності і супутніх сферах.
   

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• консультації з вимог законодавства та перевірка продукції; 
• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.