Звертаємо увагу, що протягом останніх місяців відбулись суттєві зміни в регулюванні лікарських засобів в України, зокрема: Створення Національного каталогу цін та введення обов’язкового декларування ціни, Обмеження оптових та роздрібних надбавок на лікарські засоби, Обмеження реклами та маркетингових договорів, реалізація лікарських засобів на рівних умовах, Зміни в процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, […]
Заява на попередню реєстрацію хімічної речовини відповідно до Регламенту UA REACH
Міністерство захисту довкілля та природних ресурсів України опубліковало уніфіковану форму Заяви для проведення попередньої державної реєстрації хімічної речовини, відповідно до пунктів 140-146 Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого Постановою КМУ від 23 липня 2024 р. № 847 (далі – Регламент UA REACH).
Нагадуємо, що попередня реєстрація є обов’язковою умовою для застосування перехідних періодів, протягом яких дозволяється введеня в обіг хімічної продукції без державної реєстрації, а саме:
- речовини CMR (категорії 1A та 1B) у кількості більше 1 тони на рік: до 26 січня 2026 року;
- речовини, токсичні для водних організмів у кількості більше 100 тон на рік: до 26 січня 2026 року;
- речовини, що виробляються або імпортуються у кількості більше 1,000 тон на рік: до 1 жовтня 2026 року;
- речовини, що виробляються або імпортуються у кількості від 100 до 1,000 тон на рік: до 1 червня 2028 року;
- речовини, що виробляються або імпортуються від 1 до 100 тон на рік: до 1 березня 2030 року.
Попередня реєстрація хімчної речовини має бути проведена протягом 1 року від набрання чинності Регламенту UA REACH, тобто до 26 січня 2026 року.
Форма Заяви для попередньої державної реєстрації хімічної речовини містить біля 100 пунктів для заповнення, хоча пунктом 141 Регламенту UA REACH встановлено лише наступні вимоги:
- ідентифікатори хімічної речовини,
- ідентифікаційні та контактні дані виробника або імпортера, або його уповноваженого представника,
- дату передбаченого крайнього строку для надання заяви про проведення державної реєстрації,
- зазначення того, що заявнику доступна інформація щодо кількісного або якісного моделювання залежності «структураактивності» (Q)SAR та підхід категоризації (групування, метод аналогій (read-across).
Заява на попередню реєстрацію подається державною мовою в електронному вигляді. До Заяви додаються документи, що підтверджують призначення та повноваження Уповноваженного представника в Україні та інші.
Форму Заяви попередньої державної реєстрації хімічної речовини Ви можете скачати за посиланням.
Ми надаємо послуги з оцінки відповідності вимогам Регламенту UA REACH, зокрема – послугу Уповноваженого представника в Україні, попередню реєстрацію та державну реєстрацію хімічної продукції та консультаційні послуги. |