6 травня ДП «Медичні закупівлі України» провело вебінар, присвячений забезпеченню якості та безпеки медичних виробів після їх закупівлі та передачі до закладів охорони здоров’я. Захід відбувся за підтримки проєкту USAID «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців», SAFEMed, та об’єднав представників МЗУ, Держлікслужби, фахівців у сфері якості, оцінки відповідності та постмаркетингового нагляду за медичними виробами. […]
Скасування автоматичного продовження та зміни у строку дії реєстраційних посвідчень на певні лікарські засоби
Звертаємо увагу, що 1 червня набрала чинності Постанова КМУ № 377, яка скасовує автоматичне продовження строку дії реєстраційних посвідчень під час воєнного стану та передбачає продовження строку дії реєстраційних посвідчень, виданих за процедурами екстреної реєстрації та автентичності для закупівлі спеціалізованою закупівельною організацією.
З 1 червня скасоване автоматичне продовження строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби на наступний рік, і протягом шести місяців Заявники мають можливість подати Заяву на перереєстрацію. Нагадуємо, що за загальним правилом Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. Це стосується лікарських засобів із реєстраційними посвідченнями обмеженого строку дії, зареєстрованих за стандартною процедурою відповідно до Наказу МОЗ України № 426 процедурою визнання відповідно до Наказу МОЗ України № 1245.
Постановою передбачено продовження до 1 січня 2028 року строку дії реєстраційних посвідчень для окремих категорій лікарських засобів, зокрема:
- лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (Наказ МОЗ № 1391);
- лікарських засобів, вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики COVID-19, зареєстрованих під зобов’язання для екстреного медичного застосування (Постанова КМУ № 1446);
- лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів крові, зареєстрованих за процедурою екстреної державної реєстрації на період дії воєнного стану під зобов’язання (Наказ МОЗ № 384).
Звертаємо увагу, що у зв’язку з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» з 1 січня 2027 року, зазначене продовження до 1 січня 2028 року може розглядатися як перехідний механізм для відповідних категорій лікарських засобів, і таке автоматичне продовження може бути останнім. Для збереження доступу таких лікарських засобів на ринок рекомендуємо завчасно оцінити подальшу регуляторну стратегію.
Як провідна регуляторна компанія, ми професійно виконуємо роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів. Наши послуги включають, але не обмежуються:
- консультаціями, аналізом нормативних вимог та практик;
- новою реєстрацією, перереєстрацією і внесенням змін;
- послугами з фармаконагляду;
- підтвердженням вимогам GMP;
- перекладом наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
- розробкою, перевіркою і реєстрацією графічних макетів упаковки та інструкції;
- розробкою (написанням) частин реєстраційного досьє.
Звертайтесь за телефоном +38 (044) 332-42-94, або по e-mail info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.