Управління якістю

Україна – країна з високими вимогами до якості лікарських засобів. Контроль якості здійснюється на наступних етапах:

• реєстрації: шляхом експертизи та затвердження методів контролю якості (МКК) і тексту для нанесення на маркування, перевірки відповідності виробництва вимогам GMP;
• імпорту: шляхом контролю якості кожної імпортованої серії;
• обігу: шляхом планових та позапланових перевірок імпортерів, дистриб’юторів і аптек.

Компетентним державним органом, уповноваженим з контролю якості лікарських засобів, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України).

Контроль якості під час реєстрації

У заяві на реєстрацію вказується контактна особа, відповідальна за якість, а матеріали реєстраційного досьє містять проекти національних документів “Методи контролю якості” (МКЯ) і текст для нанесення на маркування.

МКЯ складається на основі Модуля 3.2.P. і містить:

• склад готового лікарського засобу, включно з даними про виробників АФІ;
• специфікації щодо випуску та терміну придатності;
• опис методів контролю якості;
• опис упаковки та її елементів;
• умови зберігання та термін придатності.

Текст маркування – це структурований опис інформації, яка наноситься на первинну і вторинну упаковки.

МКЯ і текст маркування проходять експертизу у процесі реєстрації і можуть бути виправлені відповідно до вимог українського законодавства, затверджуються як додатки до реєстраційного посвідчення.

Також разом із Заявою на реєстрацію подається або Рішення про відповідність виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою України, або гарантійний лист про те, що таке рішення буде подане до закінчення реєстрації. Підтвердження GMP проводиться або шляхом визнання, або інспектування.

Після реєстрації Заявник, на підставі затвердженого тексту маркування, але до ввезення лікарського засобу, розробляє графічні макети упаковки і подає їх на реєстрацію в Єдину автоматизовану інформаційну систему (ЄАІС) Держлікслужби України.

Контроль якості під час ввезення (імпортування)

Кожна ввезена серія лікарського засобу проходить обов’язковий державний контроль якості (крім АФІ та продукції in-bulk). Порядок контролю якості затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 року.

Імпортер подає до Держлікслужби України за місцем здійснення господарської діяльності Заяву про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу, пакет документів і зразки. На час державного контролю вантаж з лікарським засобом розміщується в карантин. 

Держлікслужба України проводить експертизу поданих документів і візуальний контроль зразків для кожної ввезеної серії. Перевіряється повна відповідність документації на ввезену серію затвердженому реєстраційному посвідченню та додаткам до нього, під час візуального контролю перевіряється ідентичність упаковки затвердженим і внесеним до реєстру макетам, відповідність тексту інструкції для застосування.

Лабораторний контроль якості проводиться в разі:

• першого ввезення лікарського засобу в Україну, крім продуктів, вироблених в країнах ЄС, Великобританії, США, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Японії та Ізраїлі;
• невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу макетам, зареєстрованим в ЄАІС Держлікслужби;
• пошкодження упаковки, яке може вплинути на якість;
• порушення умов зберігання лікарського засобу під час транспортування або зберігання;
• виявлення під час візуального контролю ознак невідповідності затвердженим методам контролю (Специфікації) або ознак фальсифікації;
• заборони обігу інших серій лікарських засобів в Україні;
• невідповідності переліку показників або вимог до них в сертифікаті якості;
• отримання офіційної інформації від компетентних органів інших країн.

Сертифікат аналізу

Кожна імпортована серія лікарського засобу повинна супроводжуватися сертифікатом аналізу (якості), виданого виробником. Для отримання висновку щодо якості серії необхідно подати копію сертифіката аналізу і його переклад українською мовою.

Сертифікат аналізу має відповідати затвердженим при реєстрації МКЯ і вимогам, описаним в Постанові № 902. Невідповідності призводять до призупинення видачі висновку щодо якості та необхідності коригувальних дій.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).