Затверджені методичні рекомендації МОЗ про пограничні продукти

Наказом Міністерства Охорони Здоров’я України № 1247 від 17 липня 2024 р. затверджені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію стосовно пограничних груп косметичної продукції. 

Технічний регламент визначає косметичну продукцію як «будь-яку речовину або суміш, призначену для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла». 

Водночас існують випадки, коли є невизначеність щодо класифікації певної продукції як косметичної чи інших видів продукції згідно з іншим галузевим законодавством (лікарські засоби, медичні вироби, дезінфекційні засоби, іграшки тощо). Такі продукти називають «пограничними продуктами». Дані продукти можуть регулюватися декількома нормативно-правовими актами одночасно в межах сфери їх застосування, наприклад сонцезахисні засоби з репелентами для комах, дитяча косметика тощо.

Методичні рекомендації є збіркою практичних прикладів із застосування законодавства в кожному конкретному випадку і розглядає наступні типи продуктів:

• Щіточки для язика, які виділяють речовину або суміш
• Одяг, який виділяє речовину або суміш
• Зубочистки та зубна нитка
• Пластирі
• Змивне, тимчасове «татуювання»
• Серветки
• Перука
• Пристрої для видалення татуювань
• Вологі бритви, що виділяють речовини / суміші
• Засіб для маскування неприємного запаху з рота
• Засіб, призначений для очищення та використання для піхви
• Назальні спреї
• Жувальна гумка для підтримки чистоти зубів або зменшення неприємного запаху з рота
• Таблетки для маскування неприємного запаху з рота
• Засоби для відбілювання зубів, що поміщаються всередину зуба
• Продукти для використання в якості макіяжу на ляльках
• Продукти призначені для використання в якості дитячого макіяжу
• Засоби для ванни для дітей з ігровою функцією
• Фарби для обличчя, фарби для тіла, аерографія
• Засоби, що залишаються на шкірі, представлені як «антисептичні» або «антибактеріальні»
• Продукти для полегшення болю в суглобах
• Продукти призначені для усунення свербіння
• Продукт, що містить речовини, які відновлюють, корегують або змінюють фізіологічні функції шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії
• Продукти, що містять речовини, які стимулюють ріст волосся або зменшують випадіння волосся
• Продукти, які стимулюють ріст вій
• Продукти для врослого волосся
• Продукти для збільшення губ
• Продукти, що зменшують целюліт
• Речовини, що наносяться за допомогою пластирів
• Продукти, що доставляються за допомогою іонофорезу або подібних механізмів
• Продукти, що доставляються за допомогою інвазивних методів, таких як голчастий валик
• Засіб для лікування сухості в роті
• Засоби для поверхневого зволоження жіночих статевих органів у разі надмірної сухості слизової оболонки
• Місцеві засоби для збільшення грудей
• Продукти, що претендують на ароматерапію
• Засоби для атопічної шкіри
• Засоби для зменшення темних кіл під очима, синців або синіх плям
• Товари із вимогами, що стосуються синців, ударів та подібні
• Засоби для відбілювання шкіри
• Засоби для зняття втоми, набряків та важкості в ногах
• Засоби проти зморшок
• Засоби для видалення татуювань
• Продукти із вимогами до «оздоровлення шкіри»
• Засоби для гарячої засмаги
• Засоби для видалення «твердої шкіри»
• Засоби для зміни зовнішнього вигляду шкіри, почервонілої через слабке розширення або недосконалість капілярних вен
• Засоби для догляду за шкірою після татуювання
• Засоби від прищів і плям
• Засоби для догляду за пірсингом
• Ополіскувачі для порожнини рота та стоматологічні гелі
• Засоби для догляду за нігтями
• Масажні продукти
• Вироби для пілінгу шкіри
• Засоби проти педикульозу
• Кровоспинні олівці
• Вироби, що призначені для виявлення зубного нальоту
• Продукти, призначені видалити клей, який використовується для фіксації на шкірі косметичних виробів
• Продукти, призначені для стимулювання сексуальної активності
• Ефірні олії
• Вироби, призначені для імітації ран, шрамів, бородавок тощо
• Косметичні набори
• Мило подвійного призначення (для особистої гігієни та для прання)

Рішення щодо класифікації продукту повинно прийматися в кожному конкретному випадку з урахуванням всіх характеристик продукту, включаючи його призначення, функції, місце нанесення, складу, тверджень, зроблених про продукт, та його загальної презентації.

Методичні рекомендації не є нормативно-правовим актом, не встановлюють правових норм, мають інформаційний та рекомендаційний характер. Водночас будуть використовуватись уповноваженими органами в питаннях технічного регулювання та державного ринкового нагляду. 

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України:

• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• перевірка складу продукту;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• підготовка звіту про безпеку;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація продукту;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.