26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій та обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час військового стану. Компанія Кратія виступила генеральним спонсором цього заходу, а керуючий партнер Максим Багреев виступив з доповіддю «Перехід від паперових до електронних […]

Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Звертаємо увагу, що 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало зазначений лист у […]

Стрімке поширення кількості заражень коронавірусом в Україні та світі змушує переглянути чинні протоколи тестувань, розширити можливості лабораторій та проводити пошуки нових способів виявлення та лікування хворих. За інформацією, озвученою МОЗ України, збільшення кількості тестувань на визначення коронавірусу планується, в тому числі, і з використанням тестів для виявлення антигену вірусу, що викликає COVID-19, що за нашими прогнозами, […]

Територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS–CoV-2. В рамках цих перевірок буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in-vitro в обіг.   […]

Інформуємо вас щодо суттєвих змін у реєстрації та управлінні якістю лікарських засобів в Україні.   1. Зміни до порядку визнання відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP  та проведення сертифікації. 21 липня 2020 року набули чинності зміни до Наказу МОЗ України № 1130 від 27 грудня 2012 року “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов […]

17 червня 2020 року відбувся IX український «Форум операторів медичних виробів», на якому традиційно обговорювалися найактуальніші теми, що стосуються податкового, цінового і технічного регулювання національних ринків медичних виробів, засобів індивідуального захисту і дезінфікуючих засобів. Крім цього, для актуального розуміння взаємовідносин між міжнародним ринком медичних виробів і українським, виступили європейські та американські спікери, які поділилися інформацією […]

Темпи і географія поширення коронавірусної інфекції вже декілька місяців тримають у напрузі всю світову громадськість. У якості превентивних заходів з поширення COVID-19 багато країн закрили кордони для іноземних громадян та обмежили пересування всередині країни. У період гострої потреби у медичних виробах це призвело до неможливості сертифікаційних органів проводити процедури, що потребують аудиту на місці, у […]

Сьогодні питання поширення і запобігання коронавирусной інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних і гострих. Світові організації і держави щодня роблять активні дії, багато в чому розраховуючи і спираючись на підтримку з боку бізнесу. У багатьох країнах, в яких ми виконуємо роботи, введені або вводяться механізми спрощеного доступу медичної продукції на ринок, тимчасово відміняються мита […]

Визнання ЄС сертифікатів, дистанційні аудити та дозволи в інтересах охорони здоров’я: як проходить сертифікація медичних виробів в умовах світової пандемії В лютому-березні більшість країн світу зупинили міжнародне пасажирське сполучення, що відобразилось на аудитах виробників медичної продукції. Проте забезпечення попиту на життєво важливі медичні вироби виступає необхідною умовою для подолання пандемії. Як провести сертифікацію або щорічний […]