Уповноважений представник в Україні

12 грудня 2023 року компанія “Кратія” провела навчальний вебінар, присвячений ролі, обов’язкам та зобов’язанням, які покладені на уповноваженого представника в Україні.

Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії “Кратія”, надав чіткі та прозорі вказівки, які безумовно є дуже цінними як для УП, так і для іноземного виробника медичних виробів, який покладається на кваліфікованість та репутацію певного УП в Україні.

Згідно з українським законодавством, виробник-нерезидент обов’язково повинен призначити УП в Україні. Виробник може призначити лише одного УП щодо певного типу/моделі виробу.

Вважається, що УП фактично має бути регуляторним представником на території України, оскільки УП забезпечує належне проведення оцінки відповідності для медичних виробів, повністю взаємодіє з компетентними органами, представляючи виробника. Виходячи з визначення, наданого в Законі “Про загальну безпечність нехарчової продукції”, виробник представлений в Україні через свого УП.

УП повинен виконувати низку завдань від імені виробника, а також свою роль, обов’язки та зобов’язання згідно з законодавством України. Зокрема, УП зобов’язаний:

• зберігати документацію на медичні вироби та на СУЯ виробника, яку можуть запитати компетентні органи;
• надавати декларацію про відповідність вимогам всіх застосованих технічних регламентів органам ринкового нагляду;
• надавати технічну документацію на запит органів ринкового нагляду та співпрацювати з ними;
• надавати органам ринкового нагляду всю інформацію, необхідну для підтвердження відповідності медичних виробів всім застосованим вимогам;
• інформувати виробника про будь-які дії, пов’язані з введенням в обіг чи експлуатацію медичних виробів;
• інформувати виробника про рішення компетентного органу відносно відмови, обмеження чи заборони допуску медичних виробів на ринок;
• інформувати виробника про відомі йому несприятливі ситуації, інциденти, скарги тощо;
• повідомляти компетентним органам протягом 2 робочих днів про медичні вироби, які не відповідають вимогам технічних регламентів та вимогам щодо безпечності у формі повідомлення, встановленій законодавством України;
• співпрацювати з органами щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, спричинених медичними виробами;
• сприяти та допомагати виробникові у вжитті заходів щодо забезпечення безпечності медичних виробів;
• надавати на запит органів ринкового нагляду товаротранспортну документацію, що дає змогу ідентифікувати медичні вироби у ланцюгу постачання;
• забезпечувати взаємодію з розповсюджувачами у ланцюгу постачання і т.д.

УП несе первинну відповідальність за медичні вироби, зокрема, сплачує штрафи замість виробника.

Торговельних представників виробника (наприклад, розповсюджувачів або агентів) не можна плутати з УП. УП може бути імпортер або розповсюджувач, проте у такому разі він також зобов’язаний виконувати обов’язки як імпортера / розповсюджувача, так і УП. Нерідко надання ролі УП одному з торговельних представників виробника фактично обмежує виробника в стратегії маркетингу та продажів.

Таким чином, УП є контактною особою між органами влади, замість виробника. УП повинен оцінювати здатність виробника виконувати його регуляторні зобов’язання та перевіряти існування необхідної інформації/документації у виробника та виконання ним постмаркетингу, пильності та інших обов’язків, покладених як на виробника. Тому УП повинен мати відповідні регуляторні знання, навички, ресурси та кваліфікований персонал для проведення таких оцінювань, перевірок та, звісно, виконання своєї ролі та покладених обов’язків. У разі потреби, УП може залучати регуляторного консультанта до виконання певних функцій, тобто передати на аутсорсинг.

Даний вебінар було проведено англійською мовою, що надало унікальну можливість іноземним виробникам отримати ключову інформацію щодо повноважень УП в Україні та підвищити обізнаність у законодавстві України.

Якщо у Вас є будь-які питання, будь ласка, звертайтеся. Ми з радістю допоможемо знайти правильне рішення у будь-якій ситуації.

Наша компанія є провідним професійним регуляторним консультантом в Україні. Компанія “Кратія Медтехніка” володіє багаторічним досвідом у ролі УП та високою довірою декількох сотень іноземних виробників.

Запитання можна надсилати на нашу електронну пошту: info@cratia.ua. Також, Ви можете зателефонувати за номером: +38 (068) 064-78-31, де Ви одразу отримаєте консультацію щодо медичних виробів.

З повагою,
Команда компанії “Кратія”