Новини

19 та 20 липня 2024 року були прийняті Рішення Кабінету Міністрів Республіки Азербайджан №345 (введення державної реєстрації медичних виробів та виробів для діагностики in-vitro, нові правила реєстрації лікарських засобів) та №347 (зміни до порядку експертизи лікарських засобів, медичних виробів та виробів для діагностики in-vitro). Постанови затверджують правила державної реєстрації медичних виробів в Азербайджані, порядок подання […]

Наказом Міністерства Охорони Здоров’я України № 1247 від 17 липня 2024 р. затверджені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію стосовно пограничних груп косметичної продукції.  Технічний регламент визначає косметичну продукцію як «будь-яку речовину або суміш, призначену для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову […]

Шановні колеги, У цьому дайджесті ви знайдете найважливіші новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Таджикистані, Туркменістані, Україні, Узбекистані та Євразійському економічному союзі (ЄАЕС), що набули чинності наприкінці 2023 та в першій половині 2024 року. Коротко про найважливіше: Азербайджан: 5 червня 2024 року на сайті регуляторного […]

Український та світовий ринки дієтичних добавок зростають кожен рік, і ця тенденція буде зберігатись. Щорічний приріст прогнозується на рівні більше 9%, і до 2030 року світовий ринок дієтичних добавок досягне 327,42 мільярдів доларів США [1]. Причини росту споживання дієтичних добавок полягають в увазі до власного здоров’я та зміни моделі харчування, зростанні кількості хронічних захворювань та […]

Використання власної торгової марки (ВТМ) на ринку косметики, як і в інших споживчих секторах, дуже розповсюджене явище, доля якого постійно зростає. Модні дома, виробники одягу та товарів широкого вжитку, мережі магазинів або аптек, селебреті та навіть блогери розробляють власні косметичні бренди. При цьому, виробництво зазвичай залишається компанії, якої не знайдеш на маркуванні, та яка залишається […]

Інформуємо щодо ключових новин в сфері реєстрації лікарських засобів, контролю якості та фармаконагляду в Україні:  Скасування спрощень щодо підтвердження GMP під час контролю якості імпортованих лікарських засобів;  Впровадження eCTD;  Прийняття Закону про медичний канабіс;  Планові та цільові аудити систем фармаконагляду Заявників;  Експертна оцінка доповнення до резюме з якості під час перееєстрації.  Скасування спрощень щодо підтвердження […]

Станом на квітень 2024 року в Україні пошкоджено щонайменше 1700 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати Україну у цій […]

Сьогодні майже в кожній аптеці та в кожному маркеті можна найти медичний виріб, косметичний засіб, дієтичну добавку, дезінфекційний засіб (далі – вироби / виріб ВТМ) під власною торговельною маркою (ВТМ).  Є багато причин, чому власна торговельна марка стрімко набирає розвитку: ВТМ дозволяє зберігати та примножувати інвестиції в маркетинг, не ризикуючи, що вкладений час, зусилля та […]

Компанія “Кратія” ще з 2017 року має впроваджену та сертифіковану систему управління якістю відповідно до ISO 9001. Щоб ще більше підвищити інтеграцію з системами виробників медичних виробів, у цьому році ми розпочали процес сертифікації згідно з міжнародним стандартом якості ISO 13485, який є галузевим для компаній, які працюють з медичними виробами. З радістю повідомляємо, що […]