Новини

З недавніх подій ми провели два вебінари, 21 та 24 листопада 2023 року, організовані з метою розкриття процедур та переваг визнання європейських сертифікатів медичних виробів в Україні. Першим спікером виступала Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, яка обговорювала законодавчі вимоги, продовження перехідного періоду до 31 грудня 2028 року, а також процес визнання сертифікатів за новими […]

7 та 14 листопада 2023 року відбулися два вебінари з оцінки відповідності медичних виробів в Україні, які зібрали фахівців з усього світу та порушили ключові питання у сфері регулювання медичних виробів в Україні. Перший вебінар, що відбувся 7 листопада, був присвячений основам оцінки відповідності та надавав корисну інформацію для імпортерів, дистриб’юторів уповноважених представників та українських […]

Повідомляємо новини щодо регулювання медичних виробів в Україні: Призупинення акредитації та призначення органу за оцінки відповідності ДП “УМЦС”; Скасування висновків СЕС на медичні вироби з 1 жовтня 2023 року; Деякі засоби для дезінфекції стають медичними виробами; Новий Технічний регламент аерозольних розпилювачів; Метрологічна повірка медичних виробів. Призупинення акредитації та призначення ООВ ДП “УМЦС” 22 вересня 2023 […]

Ця стаття має інформативний характер та відображає нашу експертну думку та тлумачення законодавства. Для отримання офіційних роз’яснень необхідно звернутись до центральних органів виконавчої влади, зокрема до Мінекономіки та МОЗ. Функція вимірювання є складовою багатьох медичних виробів: аналізаторів, термометрів, тонометрів, пульсоксиметрів, кардіодефібриляторів, електрокардіографів, ультразвукових апаратів тощо. Надійність та точність такого обладнання грає ключову роль для постановки […]

Компанія “Кратія” взяла участь у конференції “Дієтичні добавки: стратегія розвитку”, яка відбулася 12 жовтня 2023 року. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про законодавство та основні вимоги до маркування дієтичних добавок, про зміни в законодавстві, які вступлять в дію найближчим часом, про важливість правильного маркування та відповідальність, яка передбачена за неправильно марковані продукти. Як зазначила […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 32-й Міжнародній медичній виставці “PUBLIC HEALTH 2023” як передовий професійний консультант щодо регулювання медичних виробів. Мороз Вікторія, фахівець по ключових клієнтах компанії “Кратія”, спільно з Миколою Матлаєвим, головним аудитором департаменту оцінки відповідності “Уні-Серт”, провели 2-годинний семінар на тему “Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації”, який відвідали понад 120 […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про новий документ, який встановлює вимоги до косметики, а також про зміни, які він принесе, та практичні кроки, які необхідно зробити виробнику та імпортеру, щоб підготуватися до його вступу в дію. Технічний регламент […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», поділився своїми знаннями та порадами щодо виведення косметичних продуктів на європейський ринок. Максим зазначив, що технічне регулювання косметичних продуктів в Європі базується на принципі “єдиного ринку”. Косметичний продукт, який пройшов оцінку відповідності, отримує […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів, виступивши спонсором заходу та поділившись важливою та актуальною інформацією щодо оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Темою доповіді була “Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року. Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні”. Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, розглянула низку […]