Новини

Ми висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні. З 24 лютого Україна захищається від збройної агресії Російської Федерації, в країні діє воєнний стан. Кожного дня війська агресора завдають ракетних ударів по цивільній інфраструктурі. 4 липня 2022 року Управління Верховного комісара ООН з прав людини повідомило про 4889 загиблих і 6263 поранених цивільних […]

20 днів Україна захищається від російської воєнної агрессії. Збройні Сили України, територіальна оборона та населення України стримують просування. Російські війська обстрілюють, наносять ракетні удари і бомбардують міста, спричиняючи величезні втрати серед мирного населення, руйнуючи цивільну інфраструктуру та змушуючи мільйони українців залишати свої оселі.  За даними ООН, за 17 днів вбито щойнайменше 579 мирних жителів, у […]

Висловлюємо величезну вдячність нашому партнеру Denk Pharma, виробнику якісної фармацевтичної продукції з Баварії, Німеччина, який передав Україні 15 тонн життєво необхідних ліків. Керівництво Denk Pharma негайно прийняло рішення підтримати Україну за переліком, наданим МОЗ України. Ще один наш партнер, компанія AFS Medizintechnik, організувала доставку зі складу в Німеччині до Львова. Україна захищається від російського збройного […]

Україна захищається від російського військового вторгнення. Російські війська обстрілюють і бомбардують міста, є величезні втрати серед мирного населення. У той же час постраждали більшість звичайних каналів постачання медичної продукції: відсутні процедури державних закупівель, порушені регулярні канали постачання, деякі склади знаходяться в зонах бойових дій. Просимо гуманітарну допомогу: Україні вкрай необхідні лікі та медичні вироби. Вся […]

У четвер, 24 лютого о 5 годині ранку Росія здійснила воєнний напад на Україну, одночасно обстрілюючи стратегічні об’єкти та міста, вводячі війська на територію нашої країни. Ми всі прокинулися від звуку вибухів.  В Україні введено воєнний стан із 05:30 24 лютого 2022 року строком на 30 діб відповідно до Закону України від 24 лютого 2022 […]

Стрімке поширення кількості заражень коронавірусом в Україні та світі змушує переглянути чинні протоколи тестувань, розширити можливості лабораторій та проводити пошуки нових способів виявлення та лікування хворих. За інформацією, озвученою МОЗ України, збільшення кількості тестувань на визначення коронавірусу планується, в тому числі, і з використанням тестів для виявлення антигену вірусу, що викликає COVID-19, що за нашими прогнозами, […]

Територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS–CoV-2. В рамках цих перевірок буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in-vitro в обіг.   […]

Інформуємо вас щодо суттєвих змін у реєстрації та управлінні якістю лікарських засобів в Україні.   1. Зміни до порядку визнання відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP  та проведення сертифікації. 21 липня 2020 року набули чинності зміни до Наказу МОЗ України № 1130 від 27 грудня 2012 року “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов […]

17 червня 2020 року відбувся IX український «Форум операторів медичних виробів», на якому традиційно обговорювалися найактуальніші теми, що стосуються податкового, цінового і технічного регулювання національних ринків медичних виробів, засобів індивідуального захисту і дезінфікуючих засобів. Крім цього, для актуального розуміння взаємовідносин між міжнародним ринком медичних виробів і українським, виступили європейські та американські спікери, які поділилися інформацією […]