Новини

17 червня 2020 року відбувся IX український «Форум операторів медичних виробів», на якому традиційно обговорювалися найактуальніші теми, що стосуються податкового, цінового і технічного регулювання національних ринків медичних виробів, засобів індивідуального захисту і дезінфікуючих засобів. Крім цього, для актуального розуміння взаємовідносин між міжнародним ринком медичних виробів і українським, виступили європейські та американські спікери, які поділилися інформацією […]

Темпи і географія поширення коронавірусної інфекції вже декілька місяців тримають у напрузі всю світову громадськість. У якості превентивних заходів з поширення COVID-19 багато країн закрили кордони для іноземних громадян та обмежили пересування всередині країни. У період гострої потреби у медичних виробах це призвело до неможливості сертифікаційних органів проводити процедури, що потребують аудиту на місці, у […]

Сьогодні питання поширення і запобігання коронавирусной інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних і гострих. Світові організації і держави щодня роблять активні дії, багато в чому розраховуючи і спираючись на підтримку з боку бізнесу. У багатьох країнах, в яких ми виконуємо роботи, введені або вводяться механізми спрощеного доступу медичної продукції на ринок, тимчасово відміняються мита […]

Визнання ЄС сертифікатів, дистанційні аудити та дозволи в інтересах охорони здоров’я: як проходить сертифікація медичних виробів в умовах світової пандемії В лютому-березні більшість країн світу зупинили міжнародне пасажирське сполучення, що відобразилось на аудитах виробників медичної продукції. Проте забезпечення попиту на життєво важливі медичні вироби виступає необхідною умовою для подолання пандемії. Як провести сертифікацію або щорічний […]

Не так давно світову спільноту сколихнула новина щодо випадків пневмонії, спричиненої  невідомим патогеном, а уже сьогодні питання поширення та запобігання коронавірусної інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних та гострих, як на рівні світових організацій та держав, так і на рівні кожної компанії та громадянина. Людська безпека є найвищим пріоритетом, тому вважаємо, що не буває […]

У зв’язку зі стрімким розвитком коронавірусной інфекції COVID-19, з огляду на безпеку та благополуччя наших колег та партнерів, ми інформуємо про плани нашої організації під час пандемії. З 16 березня 2020 року на невизначений період в компанії “Кратія” введені заходи по плануванню безперервності бізнесу (BCP), метою яких є мінімізація ризиків для клієнтів і співробітників компанії “Кратія”, […]

22 січня був опублікований Наказ МОЗ України №142 “Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 та Технічного регламенту щодо активних […]

Через 11 місяців, а саме 01.01.2021 р., закінчується перехідний період, після якого одиниці виміру на маркуванні продукції, що вводиться в обіг, повинні бути відображені з використанням одиниць SI. Вимоги Наказу Мінекономрозвитку № 914 від 04.08.2015 р. поширюються на всю продукцію, яка вводиться в обіг на території України, включаючи: лікарські засоби; медичні вироби; харчові продукти; косметичні […]

Угода про Асоціацію зобов’язує Україну гармонізувати своє законодавство з Європейським Союзом. Як наслідок цього, в 2019 році в Україні вступили в силу кілька законодавчих актів, що встановлюють правові та організаційні засади про інформацію для споживачів, які вплинули на маркування харчових продуктів, в тому числі дієтичних добавок, дитячого та медичного харчування. Ми підготували аналітичну статтю про […]