Роз’яснення МОЗ щодо маркування лікарських засобів відповідно до Закону № 3910-IX

Раніше ми інформували щодо заборони рекламної інформації на маркуванні лікарських засобів, встановленої Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»), що вводиться в дію з 18 січня 2025 року.

Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або Pаявником (власником реєстраційного посвідчення). 

У разі порушення вимог до маркування МОЗ України приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність, а також передбачена заборонена роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів, маркування яких містить інформацію рекламного характеру, або інформацію про інших юридичних або фізичних осіб.

Закон № 3910 визвав багато питань щодо застосування його норм в різних випадках.

Міністерство Охорони Здоров’я надало роз’яснення щодо вимог Закону № 3910, у тому числі:

• щодо нанесення інформації, яка відповідає затвердженій інструкції,
• нанесення торговельних марок (логотипів) компанії, у тому числі за ліцензійним договором,
• інформації щодо контактних даних представника заявника з питань якості та безпеки,
• введення в обіг серій лікарських засобів, які до 18.01.2025 відповідно до затверджених реєстраційних документів.

Водночас звертаємо увагу, що підзаконні нормативно-правові акти стосовно введення в обіг вироблених серій ще не прийняті.

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми виконали роботи для більш ніж 200 виробників лікарських засобів, багато з яких рекомендують нас як регуляторного партнера.

Ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування.

Крім основних робіт ми можемо запропонувати:

• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).