Азербайджан

Населення Азербайджану складає приблизно 10 млн. Медичний ринок є однією з галузей економіки, що найбільш динамічно розвивається, але практично повністю залежить від імпорту.

Ввезення і реалізація лікарських засобів дозволені тільки після їх реєстрації. Для імпортування виробів медичного призначення і медичної техніки необхідно отримати лист-дозвіл і гігієнічний сертифікат. Косметичні засоби також постачаються на підставі гігієнічного висновку. Ввезення і реалізація спеціальних харчових продуктів (БАД, дитяче харчування, спортивне харчування, медичне харчування) дозволені тільки після їх сертифікації та отримання висновку експертизи.

Лікарські засоби:

Правові основи обігу лікарських засобів встановлює Закон Республіки Азербайджан «Про лікарські засоби». Імпорт, виробництво, продаж і застосування лікарських засобів дозволено здійснювати тільки після державної реєстрації.

Реєстрація лікарських засобів виконується на ім’я Заявника (власника реєстрації). Заявником може бути будь-яка юридична особа, резидент або нерезидент Республіки Азербайджан. Інтереси заявника на території республіки може представляти компанія «Кратія», як довірена особа.

Реєстрацію лікарських засобів виконує Міністерство охорони здоров’я, а експертизу реєстраційних матеріалів проводить Центр аналітичної експертизи лікарських засобів (ЦАЕ) Міністерства охорони здоров’я Республіки Азербайджан.

Для початку реєстрації необхідно подати лист-звернення, Заявку та реєстраційне досьє. Згідно із законодавством реєстраційне досьє подається в національному форматі, але за попереднім погодженням з компетентним органом можна надіслати досьє в CTD-форматі. Адміністративна документації подається в паперовому вигляді, технічна документація подається на електронному носії. Частина адміністративної документації повинна бути належним чином легалізована.

Реєстраційне досьє подається з частковим перекладом азербайджанською або російською мовою. У реєстраційному досьє подається інструкція для медичного застосування  азербайджанською мовою, а також маркування упаковки.

Для проведення лабораторного контролю якості разом з реєстраційним досьє необхідно подати зразки готового лікарського засобу та стандарти в кількості, що необхідна для проведення аналізу в 3-х паралелях.

Процедура реєстрації складається з декількох етапів і включає в себе первинну і спеціалізовану експертизу. У ході реєстрації ЦАЕ має право запросити відсутні документи або інформацію, Заявник у встановлені терміни повинен надати необхідні відповіді на такі зауваження.

Інспектування виробництва в ході реєстрації не є потрібним.

У результаті реєстрації видається посвідчення терміном на 5 років, а лікарський засіб вноситься до державного реєстру лікарських засобів. По закінченню терміну дії реєстраційного свідоцтва можна провести повторну реєстрацію (перереєстрацію).

Зміни та перереєстрація:

Під час дії реєстраційного посвідчення Заявник має право звернутися до ЦАЕ для проведення змін (поправок) у термін не пізніше, ніж 3 місяці з моменту прийняття рішення про внесення таких змін виробником. Законодавство описує 13 типів змін і відповідну документацію для їх внесення. При внесенні змін необхідно також подати зразки лікарського засобу.

Для проведення перереєстрації (повторної реєстрації) Заявник повинен подати лист-звернення не пізніше, ніж за 120 календарних днів до закінчення терміну дії посвідчення. Процедура перереєстрації проводиться практично аналогічно новій реєстрації, при цьому вартість експертизи нижча. При перереєстрації також необхідно подати зразки лікарського засобу та стандарти.

Фармаконагляд:

Компетентним органом, відповідальним за ведення нагляду за небажаними явищами, є Центр аналітичної експертизи лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Республіки Азербайджан (ЦАЕ).

Національне законодавство встановлює такі випадки подачі інформації:

• про всі несприятливі побічні реакції на нові лікарські засоби (новими вважаються препарати протягом 5 років після їх реєстрації);
• про всі непередбачені несприятливі побічні реакції;
• про всі серйозні несприятливі побічні реакції;
• про несприятливі ефекти взаємодії лікарських засобів;
• про несподівані терапевтичні ефекти (раніше невідомі);
• про результати спостережень, в яких є чіткі докази того, що препарат викликає НПР (наприклад, розвиток аналогічної реакції на повторне призначення  препарату);
• про зміни лабораторних показників, наслідки передозування (випадкового або навмисного).

Залежно від характеру і особливостей небажаного явища національне законодавство передбачає різні терміни подачі повідомлень. Наприклад, інформація про всі серйозні і важкі, а також непередбачені несприятливі побічні реакції лікарського засобу повинна направлятися до ЦАЕ в короткі терміни, але не пізніше 3 днів.

Медичні вироби та техніка:

Законодавчі вимоги Азербайджану до ввезення та обігу виробів медичного призначення і медичної техніки досить прості. Для ввезення таких продуктів необхідно отримати лист-підтвердження щодо класифікації такого медичного виробу, а потім отримати гігієнічний сертифікат від Республіканського центру гігієни і епідеміології Республіки Азербайджан.

Для реєстрації медичних виробів в Азербайджані документація подається  азербайджанською, російською або англійською мовою.

Інструкція (посібник користувача) повинна бути представлена азербайджанською мовою.

Маркування на вибір Заявника або російською, або англійською, або азербайджанською мовою, а також дозволене маркування турецькою мовою.

Процедура отримання всіх документів, необхідних для ввезення та розміщення на ринку, займає приблизно 1–1,5 місяці.

Спеціальні харчові продукти

Сертифікацію спеціальних харчових продуктів проводить ТОВ Центр аналітичної експертизи лікарських засобів (ЦАЕ) Міністерства охорони здоров’я Республіки Азербайджан. Процедура складається з двох етапів: експертизи досьє та лабораторного аналізу зразків. У результаті компанія отримує висновок експертизи дійсний протягом одного року.

Інструкція для застосування має бути надана азербайджанською мовою, маркування може бути надане російською, англійською, азербайджанською або турецькою мовою.

Документи приймаються азербайджанською, російською або англійською мовами, в інших випадках необхідно надати їх нотаріально завірений переклад на азербайджанську мову.  

Процедура отримання всіх необхідних для ввезення та розміщення на ринку документів займає приблизно 2 місяці.

Косметичні засоби:

Процедура отримання дозвільної документації для імпорту косметичних засобів схожа на процедуру для медичних виробів і складається з двох основних етапів:

• отримання листа-заключення від ЦАЕ;
• отримання гігієнічного сертифіката від Республіканського центру гігієни і епідеміології Республіки Азербайджан.

Інструкція для застосування повинна бути представлена азербайджанською мовою, а маркування може бути представлене російською, англійською, азербайджанською або турецькою мовою.

Процедура отримання всіх необхідних для ввезення та розміщення на ринку документів займає приблизно 1­–1,5 місяці.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримання системи фармаконагляду, сертифікації виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів в Азербайджані.