Грузія

Населення Грузії становить приблизно 4 млн. чоловік. Характерними особливостями медичного ринку є низька частка національних виробників і висока залежність від імпорту. Потреба в лікарських засобах задовольняється за рахунок місцевих виробників  приблизно на 15%.

Грузія займає одну з найвищих позицій в рейтингу Doing Business Світового банку щодо створення сприятливих умов для ведення бізнесу, і в контексті фармацевтичного ринку в Грузії створені сприятливі і привабливі умови для ввезення та обігу лікарських засобів: введений спрощений режим допуску для препаратів, схвалених країнами з високими регуляторними вимогами, немає ПДВ, скасоване ліцензування імпорту, дозволений паралельний імпорт.

Лікарські засоби проходять реєстрацію або шляхом визнання (скорочена процедура), або шляхом експертизи (повна процедура).

Реєстрація медичних виробів в Грузії відсутня, а для імпорту і введення в обіг необхідно отримати лист Міністерства охорони здоров’я.

Подібним чином виглядає ситуація і зі спеціальними харчовими продуктами та косметичними засобами – ці продукти не проходять реєстрацію, проте до ввезення ми рекомендуємо отримати лист від Міністерства охорони здоров’я щодо класифікації продукту і відсутності вимог щодо його реєстрації.

 

Лікарські засоби

Основними законодавчими актами є Закон Грузії «Про ліки та фармацевтичну діяльність», Наказ Міністра праці, охорони здоров’я та соціального захисту Грузії №337/Н «Вимоги до маркування фармацевтичних продуктів, допущених на ринок Грузії в національному режимі державної реєстрації».

Згідно із Законом «Про ліки та фармацевтичну діяльність» обіг лікарського засобу на ринку Грузії дозволяється після процедури «допуску лікарського препарату на ринок». Допуск передбачає проведення експертизи та внесення лікарського засобу до відомчого реєстру. Процедура допуску лікарських засобів відбувається двома шляхами:

• або шляхом визнання державної реєстрації лікарського препарату;
• або шляхом національної державної реєстрації лікарського препарату.

Визнання державної реєстрації (спрощена процедура) застосовується для лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами з високими регуляторними вимогами, відповідно до переліку, встановленого урядом Грузії. До таких референтних органів належить EMA (Європейське агентство ліків), а також державні регулюючі органи країн-членів ЄС, США, Австралії та Нової Зеландії, Канади, Японії, Кореї, Швейцарії та деяких інших країн.

Реєстрація виконується на ім’я Заявника (власника реєстрації), яким може бути юридична особа-нерезидент, у тому числі – сам виробник. Заявник несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарських засобів. Інтереси заявника за довіреністю може представляти компанія «Кратія».

Реєстрацію лікарських засобів виконує Міністерство праці, охорони здоров’я та соціального захисту Грузії, а компетентним органом, який виконує експертизу реєстраційних матеріалів, є Агентство державного регулювання медичної діяльності Грузії (веб-сайт: moh.gov.ge).

 

Нова реєстрація згідно з режимом визнання.

Для проведення процедури подається пакет документів разом з референтними стандартами в кількості, достатній для проведення 2 аналізів, і зразками готового продукту в кількості 2 упаковок або так само в кількості, достатній для проведення 2 аналізів.

У режимі визнання подається і затверджується макет упаковки, який відповідає зареєстрованому і дозволеному до продажу на фармацевтичному ринку референтної країни, реєстрація якої визнається.

При наданні документів та дизайну макету англійською мовою, необхідно здійснити переклад на грузинську мову тільки інструкції для медичного застосування.

При наданні документів іншою мовою здійснюється переклад всіх Адміністративних документів, в тому числі дизайну упаковки, на грузинську мову з подальшим нотаріальним засвідченням.

Технічна частина надається тільки в електронній версії англійською мовою.

Термін реєстрації становить 15 календарних днів.

Для виправлення зауважень до досьє надається термін до 15 календарних днів.

За результатами експертизи реєстраційних документів видається Реєстраційне свідоцтво (сертифікат) з терміном на 5 років або безстрокове Реєстраційне свідоцтво, якщо в референтній країні препарат зареєстрований безстроково.

Затверджені упаковки та інструкція для медичного застосування викладаються на сайті Міністерства праці, охорони здоров’я та соціального захисту Грузії.

 

Нова реєстрація згідно національного режиму.

Документи на експертизу до Агентства подаються в локальному форматі, разом із зразками готового лікарського засобу та референтними стандартами. Досьє подається в національному форматі, CTD-формат не приймається.

У ході експертизи у компетентного органу можуть виникнути зауваження, для усунення яких Заявнику надається термін до 2 місяців. Лікарський засіб може бути знятий з процедури реєстрації в разі неможливості усунути зауваження в зазначений термін.

Інспектування виробництва не передбачене законодавством.

Орієнтовний термін реєстрації становить приблизно 3 місяці, без урахування затримок з боку виробника в наданні відповідей на зауваження.

Реєстраційне посвідчення видається строком на 5 років. Обіг лікарського препарату на території Грузії дозволяється після закінчення терміну реєстрації, до закінчення терміну придатності.

 

Вимоги до реєстраційного досьє згідно національного режиму:

Реєстраційні документи подаються в локальному форматі і складаються з двох частин: адміністративної та науково-технічної. Адміністративна частина повинна бути представлена грузинською мовою і подається в паперовому вигляді, а науково-технічна частина – грузинською, російською або англійською мовою в трьох примірниках, і може бути подана в паперовому або електронному вигляді.

Інструкція для застосування затверджується грузинською мовою.

Маркування упаковки може бути виконане грузинською, російською та/або англійською мовами.

 

Зміни та перереєстрація:

Під час дії реєстраційного посвідчення Заявник може ініціювати внесення змін, для чого необхідно подати Заявку та відповідний пакет документів. Існує кілька типів змін (IA, IB, II), що впливає на термін проведення їх експертизи.

Для перереєстрації (повторної реєстрації) фармацевтичного продукту Заява та реєстраційні документи повинні бути подані не пізніше, ніж за 2 місяці до закінчення терміну реєстрації. Повторна реєстрація проводиться аналогічно новій реєстрації.

У результаті перереєстрації видається посвідчення на наступні 5 років.

 

Фармаконагляд

На поточний момент у Заявника немає зобов’язань щодо створення та підтримання системи фармаконагляду в Грузії. Відомості про побічні реакції подаються в паперовому вигляді з підписом і печаткою. Терміни подачі повідомлень про побічні реакції:

• непередбачені серйозні – 2 дні,

• інші види – протягом місяця.

Незважаючи на відсутність обов’язкової вимоги щодо створення і підтримання системи фармаконагляду, компанія «Кратія» пропонує комплекс робіт з управління безпекою лікарського засобу в Грузії. Ми готові запропонувати аутсорсинг локальної контактної особи, збір інформації про небажані явища, моніторинг літературних джерел і веб-сайтів, періодичний перегляд і оновлення інструкції для застосування.

 

Медичні вироби та техніка

Реєстрація медичних виробів в Грузії відсутня, за винятком стоматологічних матеріалів і діагностичних засобів (тест-систем, алергенів, реагентів), однак медичні вироби проходять сертифікацію при ввезенні. До початку імпорту ми рекомендуємо отримати підтвердження (лист) Міністерства охорони здоров’я про те, що запланований до ввезення продукт не є лікарським засобом і не потребує реєстрації.

Реєстрація стоматологічних матеріалів, тест-систем, алергенів і реагентів може проходити як за національною процедурою (термін реєстрації – 2 місяці), так і за процедурою визнання (термін реєстрації – 15 календарних днів), документи подаються згідно затвердженому переліку.

Адміністративні документи надаються англійською або російською мовами, оригінали, з печаткою і підписом виробника. Всі адміністративні документи передаються в бюро для перекладу на грузинську мову, і завіряються нотаріально. Технічні та клінічні частини надаються тільки в електронній версії англійською або російською мовами.

Інструкція надається від виробника з печаткою і підписом (оригінал) англійською, російською мовами, або двомовна. Макети в національному режимі подаються англійською, російською мовами, або двомовні.

У режимі визнання подається і затверджується макет упаковки, який відповідає зареєстрованому і дозволеному до продажу на фармацевтичному ринку референтної країни, реєстрація якої визнається.

Реєстраційний сертифікат видається терміном на 5 років.

Для перереєстрації (стосується тільки продукції зареєстрованої за національною процедурою) необхідно подати документацію по затвердженому переліку не пізніше, ніж за 2 місяці до закінчення терміну дії реєстраційного сертифіката. Тривалість процедури – 1 місяць, не включає в себе час, який надається для відповідей на зауваження (2 місяці).

Під час дії реєстраційного свідоцтва Заявник може ініціювати внесення змін: зміни типу IA (тривалість – 20 днів), IБ (тривалість – 1 місяць), зміни типу II потребують нової реєстрації.

 

Спеціальні харчові продукти

Реєстрація БАД, дитячого, спортивного та медичного харчування в Грузії відсутня. Однак ми рекомендуємо заздалегідь отримати лист-підтвердження від Міністерства охорони здоров’я Грузії щодо відсутності необхідності реєстрації такого продукту. Відповідь допоможе уникнути несподіванок в процесі імпорту і введення в обіг.

 

Косметичні засоби

Реєстрація косметичних засобів в Грузії відсутня. Однак ми рекомендуємо заздалегідь отримати лист-підтвердження від Міністерства охорони здоров’я Грузії щодо відсутності необхідності реєстрації такого продукту. Відповідь допоможе уникнути несподіванок в процесі імпорту і введення в обіг.

 

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримання системи фармаконагляду, отримання необхідних документів для ввезення в Грузію виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів.