Казахстан

Казахстан – одна з найбільших країн Центральної Азії з населенням близько 18 млн. чол., є членом Євразійського Економічного Союзу (ЄАЕС). Членство Казахстану в ЄАЕС істотно впливає на регуляторну політику держави.

Казахстан характеризується найбільш прозорим з точки зору законодавства ринком для зарубіжних виробників фармацевтичної продукції. Лікарські засоби іноземних виробників займають домінуюче положення на швидко зростаючому медичному ринку країни.

Реєстрацію лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення виконує Міністерство охорони здоров’я і соціального розвитку Республіки Казахстан, на підставі проведених експертних робіт у Національному Центрі експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.

Імпорт і реалізація лікарських засобів та медичних виробів дозволені тільки за умови наявності державної реєстрації.

Лікарські засоби
Згідно Кодексу Республіки Казахстан «Про здоров’я народу і систему охорони здоров’я» імпорт і реалізація лікарських засобів в Казахстані дозволені тільки після державної реєстрації (перереєстрації). Реєстрації підлягають готові лікарські засоби.

З 01.01.2024 процедури нової реєстрації лікарських засобів у державах-членах ЄАЕС можливі лише за правилами Союзу, а до 31.12.2025 лікарські засоби, зареєстровані за національною процедурою, мають бути приведені у відповідність до єдиних правил Союзу.

Реєстраційну експертизу готових лікарських засобів виконує «Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки» Міністерства охорони здоров’я і соціального захисту Республіки Казахстан.

Казахстан є країною з високими стандартами регулювання лікарських засобів, що перебувають в обігу. Невідповідності між затвердженими та актуальними макетами упаковки, інструкції з медичного застосування, сертифікату якості – можуть призвести до забракування лікарського засобу, і тимчасової або постійної заборони на реалізацію.

Власником реєстрації може виступати як резидент, так і нерезидент Республіки Казахстан. Від власника реєстрації не потрібне відкриття Представництва або створення юридичної особи на території Казахстану.

При цьому, Заявником реєстрації (особою, яка виконує подачу документації і проводить переговори з компетентними органами) повинен бути резидент.

Також в інструкції із застосування лікарського засобу необхідно вказати назву та адресу організації, що приймає на території Республіки Казахстан претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів і є відповідальною за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу.

Реєстраційне досьє приймається в електронному CTD-форматі відповідно до вимог ЄАЕС. Однак, для подачі реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:

• Заяву на реєстрацію лікарського засобу;
• Нормативний документ, який включає в себе склад готового продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості, інформацію щодо умов зберігання, інформацію щодо виробників та ін.;
• Інструкцію для медичного застосування;
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Частину документації необхідно надавати з перекладом на російську або казахську мову. Маркування упаковки та інструкція для медичного застосування подаються та затверджуються російською та казахською мовами.

Під час реєстрації Національний Центр Експертиз має право запросити у Заявника необхідні додаткові матеріали відносно якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Для відповіді на дані зауваження або обґрунтування термінів їх надання Заявник має 90 днів. У разі, якщо Заявник не надає запитані дані, або надає їх в неповному обсязі – реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Реєстраційне посвідчення складається з декількох документів:

• Саме реєстраційне посвідчення;
• Затверджений текст інструкції для медичного застосування;
• Затверджені кольорові макети первинної та вторинної упаковки;
• Узгоджений Аналітичний Нормативний Документ (що включає в себе склад продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості та ін.).

Термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років. Як правило, для продуктів, зареєстрованих в країнах зі строгою регуляторною політикою, після процедури перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення. Лікарський засіб, який надійшов в обіг в період дії РП, допускається до реалізації до закінчення терміну придатності.

Перереєстрація
Заяву на перереєстрацію необхідно подати до закінчення терміну дії свідоцтва, і не пізніше 6 місяців після закінчення дії реєстраційного посвідчення.

Під час перереєстрації можуть бути призначені лабораторні випробування зразків у разі, якщо відбулися зміни в специфікації та/або методах контролю якості готового продукту. Також, під час перереєстрації може бути призначене інспектування виробничої дільниці.

Термін проведення експертних робіт становить не більше 120 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів.

За результатами проведення перереєстрації видається реєстраційне посвідчення терміном на п’ять років (або безстрокове).

Внесення змін до реєстраційного свідоцтва.
Заява на внесення змін подається протягом двох місяців з дня затвердження уповноваженим органом країни виробника (якщо така зміна проходить процедуру затвердження).

Зміни до реєстраційного досьє лікарських засобів класифікуються на:

• зміни типу I (діляться на зміни типу IА та типу IБ), що вносяться до реєстраційного досьє лікарського засобу, які не вимагають нової реєстрації:
  • незначні зміни, що стосуються внесення поправок до змісту реєстраційного досьє, в період дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу;
  • термінові тимчасові обмеження, пов’язані з безпекою використання лікарського засобу і які вводяться заявником у разі виявлення ризику для здоров’я людини при застосуванні зареєстрованого лікарського засобу, повинні повідомлятися в державний орган в терміновому порядку для прийняття рішення державним органом про їх впровадження. При позитивному рішенні державного органу заявник надає не пізніше п’ятнадцяти робочих днів з моменту початку введення обмежень відносно безпеки відповідну документацію для здійснення процедури внесення змін;
• зміни типу II, що вимагають нової державної реєстрації лікарського засобу та які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу.

Нотифікаційні зміни в законодавстві Казахстану не передбачені. Усі типи змін повинні бути офіційно затверджені компетентним органом.

Тривалість процедури експертизи для внесення змін становить:

• для внесення змін IА типу – не більше 30 календарних днів, не включаючи терміни узгодження підсумкових документів;
• для внесення змін IБ і II типів (без проведення лабораторних випробувань) – не більше 60 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів;
• для внесення змін IБ і II типів (з проведенням лабораторних випробувань) – не більше 90 календарних днів, не включаючи терміни, надані заявнику на усунення зауважень, виявлених в процесі експертизи, на організацію оцінки умов виробництва і системи забезпечення якості, проведення доклінічних, клінічних досліджень, системи фармаконагляду, узгодження підсумкових документів;

Під час процедури внесення змін можуть бути призначені лабораторні випробування зразків у разі, якщо відбулися зміни в специфікації та/або методах контролю якості готового продукту. Також, під час процедури внесення змін може бути призначене інспектування виробничої дільниці (наприклад, в разі переміщення виробничого процесу на іншу виробничу дільницю).

Фармаконагляд
Основи системи фармаконагляду в Республіці Казахстан встановлено статтею 85 Кодексу Республіки Казахстан «Про здоров’я народу і систему охорони здоров’я».

Власники реєстраційних посвідчень, а також медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані подавати інформацію про виявлені небажані реакції, в тому числі побічні реакції, на лікарські засоби в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я Республіки Казахстан.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби зобов’язані створити, забезпечити і гарантувати організацію та функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог Правил проведення фармаконагляду лікарських засобів та моніторингу побічних дій лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки, затверджених наказом Міністра охорони здоров’я і соціального розвитку Республіки Казахстан.

Компетентним державним органом системи фармаконагляду Казахстану є «Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки» Міністерства охорони здоров’я і соціального захисту Республіки Казахстан.

Для забезпечення функціонування системи фармаконагляду власником реєстраційного посвідчення призначається уповноважена особа з фармаконагляду в Казахстані. Система фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення є об’єктом контролю з боку компетентного органу.

Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані подавати наступну інформацію до компетентного органу:

• про місцезнаходження майстер файлу системи фармаконагляду;
• про фахівця, відповідального за ведення фармаконагляду на території Казахстану;
• про будь-які заборони чи обмеження в застосуванні, прийняті в інших країнах, щодо зареєстрованого в Казахстані лікарського засобу;
• про усі випадки побічної реакції, виявлені на території Республіки Казахстан;
• про випадки серйозних непередбачених побічних реакцій, виявлені на території інших країн.

  
Медичні вироби
Вироби медичного призначення та медична техніка іноземного виробництва можуть імпортуватися і реалізуватися на території Республіки Казахстан після державної реєстрації. На сьогоднішній день Заява на реєстрацію може подаватися як за «національною» казахською, так і за «централізованою» процедурою ЄАЕС.

Реєстрація по національній процедурі проводиться на підставі національного законодавства Казахстану: Наказу Міністра охорони здоров’я Республіки Казахстан №735 від 18.11.2009, Наказу Міністра охорони здоров’я Республіки Казахстан №736 від 18.11.2009 та ін.

Реєстраційне свідоцтво видається строком на 5 років і діє тільки на території Казахстану.

Для виробника-нерезидента потрібне призначення Уповноваженого представника на території Казахстану. Уповноваженим представником виробника має бути юридична особа-резидент, яка несе первинну відповідальність за якість і безпеку медичного виробу, а також служить місцем зберігання документації та точкою контакту з виробником.

Обов’язково потрібне призначення локального фахівця для здійснення нагляду за побічними діями (інцидентами).

Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом деяких частин на російську мову. Мова маркування та інструкції із застосування (керівництва користувача) – російська і казахська.

До подачі заяви на реєстрацію проводиться експертиза виробу медичного призначення і медичної техніки на безпеку, ефективність і якість виробу медичного призначення і медичної техніки в державній експертній організації. Експертиза виробів медичного призначення і медичної техніки при державній реєстрації/перереєстрації складається з наступних етапів:

• первинної експертизи;
• аналітичної експертизи (для виробів медичного призначення);
• спеціалізованої експертизи;
• висновку про безпеку, ефективність та якість виробу медичного призначення або медичної техніки.

Експертні роботи проводить Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.

Перереєстрація виробів медичного призначення і медичної техніки здійснюється в разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Заява на перереєстрацію подається до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Після закінчення процедури перереєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки, вироблених відповідно до вимог стандарту ISO 13485, видається безстрокове реєстраційне посвідчення.

Під час дії реєстраційного посвідчення, за необхідності, передбачена процедура внесення змін.
Перелік змін, що вносяться до реєстраційного досьє медичного виробу, і не вимагають нової реєстрації:

• зміна назви заводу-виробника;
• зміна назви виробу медичного призначення або медичної техніки;
• зміна в складі приладь, та/або комплектуючих та/або витратних матеріалів;
• видалення/додавання показань із застосування, області застосування, протипоказань, побічних ефектів;
• зміна виробника (ів) виробу медичного застосування;
• збільшення/зменшення терміну зберігання виробу медичного застосування;
• зміна умов зберігання виробу медичного застосування;
• зміна в процедурі контролю якості готового виробу медичного застосування;
• зміна упаковки виробу медичного застосування;
• зміна відтисків, ґрунтовки або інших маркувань, які використовуються для маркування.

Внесення інших змін призводить до проведення процедури нової реєстрації.

Компанія «Кратія» виконує роботи з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду та реєстрації медичних виробів в Казахстані.