Киргизстан

Киргизстан (Киргизька Республіка) – одна з пострадянських країн з населенням близько 6 млн. чол., є членом Євразійського Економічного Союзу (ЄАЕС), поряд з Росією,Білоруссю, Вірменією і Казахстаном.Членство Киргизстану в ЄАЕС істотно впливає на регуляторну політику держави: для лікарських засобів, медичних виробів, спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів на сьогоднішній день існує вибір між «національною» і «централізованою» процедурою реєстрації.

Киргизстан на сьогоднішній день є країною з фармацевтичним ринком, який активно розвивається.Продукти зарубіжних виробників займають домінуюче положення на фармацевтичному ринку країни.

Імпорт і реалізація лікарських засобів, медичних виробів, спеціальних харчових продуктів і косметичних засобів дозволені тільки за умови наявності посвідчення про державну легалізацію. На сьогоднішній день Заявник може обрати між національною процедурою, або “єдиною” процедурою ЄАЕС.

Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику в галузі охорони здоров’я є Міністерство охорони здоров’я Киргизької Республіки(вебсайт:http://med.kg/).

Реєстрацію готових лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, спеціалізованої харчової продукції та косметики виконує Департамент лікарського забезпечення і медичної технікиМіністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки(вебсайт:http://med.kg/).

 

Лікарські засоби

Згідно Закону Киргизької Республіки «Про лікарські засоби» імпорт і реалізація лікарських засобів в Киргизстані дозволені тільки після державної реєстрації (перереєстрації).

Реєстрація лікарських препаратів може здійснюватися, на вибір Заявника, або за «національною» процедурою до 31 грудня 2020 року, або за «єдиною» процедурою; і тільки за єдиною процедурою ЄАЕС після 31 грудня 2020 року.

Реєстраційну експертизу готових лікарських засобів виконує Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки(вебсайт:http://med.kg/ru/).

 

Національна процедура реєстрації:

Термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років.Реєстраційне свідоцтво видається на ім’я Заявника (власника) реєстрації, який може бути як резидентом, так і нерезидентом Киргизької Республіки.

Реєстраційне посвідчення складається з декількох документів:

• Саме реєстраційне посвідчення;
• Затверджений текст інструкції з медичного застосування;
• Узгоджені макети первинної та вторинної упаковки;
• Погоджений Нормативний Документ з контролю за якістю та безпекою лікарського засобу.

Киргизстан є країною з високими стандартами регулювання лікарських засобів, що перебувають в обігу.Невідповідності між затвердженими та актуальними макетами упаковки, інструкції для медичного застосування, сертифікату якості – можуть призвести до забракування лікарського засобу, і тимчасової або постійної заборони на реалізацію.

Реєстраційне досьє приймається як в національному, так і в CTD-форматі.Незалежно від формату реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:

• Заяву на реєстрацію лікарського засобу;
• Нормативний документ, який включає в себе склад готового продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості, інформацію щодо умов зберігання, інформацію щодо виробників та ін.;
• Інструкція з медичного застосування;
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Частину документації необхідно надавати з перекладом на російську мову.

Частину адміністративної документації необхідно подавати з урахуванням вимог до міжнародної легалізації документів.

Досьє подається в електронному та паперовому вигляді.

Маркування упаковки подається і затверджується російською та/або киргизькою мовами.Інструкція з медичного застосування подається російською мовою, затверджується російською та киргизькою мовами.

Процедура реєстрації виконується згідно Постанови Уряду Киргизької Республіки про затвердження технічного регламенту від 06.04.2011 № 137 «Про безпеку лікарських засобів для медичного застосування».Термін проведення експертних робіт для державної реєстрації лікарського засобу становить 6-9 місяців.Даний термін не включає час, необхідний Заявнику для оплати державних платежів, тривалості лабораторного аналізу і часу для відповідей на питання (зауваження). У деяких випадках, оцінка виробництва і системи забезпечення якості здійснюється шляхом відвідування виробничої площадки.

Етапи проходження процедури реєстрації стисло:

1. Підготовка документації;
2. Подача документації і зразків до державного органу;
3. Отримання і оплата рахунку на проведення експертизи;
4. Проведення експертизи (первинної та вторинної) наданих матеріалів;
5. Відповіді на зауваження експертів, внесення правок і узгодження тексту інструкції, нормативного документа і макетів упаковки;
6. Проведення лабораторного контролю зразків;
7. Отримання позитивного висновку;
8. Випуск наказу про державну реєстрацію лікарського засобу;
9. Отримання реєстраційного посвідчення.

Реєстр лікарських засобівКиргизькоїРеспублікидоступний в електронному вигляді: http://212.112.103.101/reestr

 

Перереєстрація за національною процедурою

Заяву на перереєстрацію необхідно подати не раніше, ніж за 3 місяці, але не пізніше, ніж за один календарний день до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Підставою для подачі заяви на перереєстрацію також є наступні зміни:

• Зміна назви лікарського засобу без зміни складу;
• Зміна форми випуску, дозування, складу і комбінації допоміжних речовин лікарського засобу;
• Зміна найменування юридичної особи-заявника;
• Реорганізація місця виробництва або підприємства-виробника лікарського засобу.

Процедура перереєстрації в Киргизстані проводиться аналогічно процедурі реєстрації.Термін проведення експертних робіт становить 6-7 місяців.За результатами проведення перереєстрації видається реєстраційне посвідчення терміном на п’ять років.

Внесення змін до реєстраційного свідоцтва проводиться на підставі Постанови Уряду Киргизької Республіки про затвердження технічного регламенту від 06.04.2011 № 137 «Про безпеку лікарських засобів для медичного застосування».Залежно від змісту зміни процедура внесення займає 3-4 місяці.

Зміни, які потребують нової реєстрації лікарського засобу:

• Зміна активних речовин;
• Зміна терапевтичних показань;
• Зміна дозування лікарської форми і способу застосування.

 

Фармакологічний нагляд

Основи системи фармаконагляду в Киргизькій Республіці встановлені статтею 11 Закону Киргизької Республіки від 30.04.2003 №91 «Про лікарські засоби».

Власники реєстраційних посвідчень, а також медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані подавати інформацію про виявлені небажані реакції, в тому числі побічні реакції, на лікарські засоби в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби зобов’язані створити, забезпечити і гарантувати організацію та функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог Постанови від 06.04.2011 р.№137 «Про затвердження Технічного регламенту «Про безпеку лікарських засобів для медичного застосування».

Компетентним державним органом системи фармаконагляду Киргизстану є Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки(вебсайт:http://med.kg/ru/).

Для забезпечення функціонування системи фармаконагляду виробником лікарських засобів призначається уповноважена особа з фармаконагляду в Киргизстані.Система фармаконагляду виробника є об’єктом контролю з боку компетентного органу.

Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані подавати наступну інформацію до компетентного органу:

• про усі випадки серйозної побічної реакції лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Киргизькій Республіці;
• про усі випадки відсутності ефективності лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Киргизькій Республіці, та виникли при лікуванні;
• про усі випадки підозрюваної серйозної неочікуваної побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті хворого та/або загрози життя пацієнта;
• про усі випадки побічної реакції, яка може призвести до змін в оцінці співвідношення ризик/користь.

Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані надавати в уповноважений державний орган Киргизької Республіки регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (PSUR), на усі лікарські засоби, зареєстровані в Киргизькій Республіці з періодичністю:

• 1 раз на 6 місяців – протягом перших 2 років після одержання реєстраційного свідоцтва;
• 1 раз на рік – протягом наступних 3 років;
• 1 раз на 5 років за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку Киргизької Республіки;
• негайно за запитом уповноваженого державного органу Киргизької Республіки в галузі охорони здоров’я в сфері обігу лікарських засобів.

 

Медичні вироби та техніка

Вироби медичного призначення та медична техніка зарубіжного виробництва можуть імпортуватися і реалізуватися на території Киргизької Республіки після державної реєстрації.На сьогоднішній день Заява на реєстрацію може подаватися як за «національною» киргизькою, так і за «централізованою» процедурою ЄАЕС.

Нижче представлено опис національної процедури.Опис процедури реєстрації медичних виробів в рамках Євразійського економічного союзу описано на окремій сторінці нашого сайту.

Національна процедура реєстрації проводиться на підставі Постанови №74 Уряду Киргизької Республіки від 01.02.2012 “Про затвердження Технічного регламенту “Про безпеку виробів медичного призначення”.

Реєстраційне свідоцтво видається терміном на 5 років для виробів медичного призначення, або на 7 років для медичної техніки.Заявником реєстрації може бути особа, яка провадить або розміщує замовлення на виготовлення виробів медичного призначення і медичної техніки.

Не потрібне призначення уповноваженого представника виробника-резидента.

Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом на російську мову.

Мова маркування та інструкції із застосування (керівництва користувача) – російська та/або киргизька.

Процедуру реєстрації проводить Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Етапи процедури реєстрації:

1. Підготовка реєстраційного досьє;
2. Подання заявки, реєстраційного досьє та зразків медичного виробу до компетентного органу;
3. Отримання і оплата рахунків на проведення процедури реєстрації;
4. Експертиза реєстраційного досьє на виріб медичного призначення;
5. Розгляд фактів і обставин, що створюють загрозу для життя і здоров’я людей, при застосуванні зареєстрованих виробів медичного призначення;
6. Технічні випробування;
7. Клінічні випробування (необхідні тільки для медичних виробів і техніки класів IIa, IIb і III);
8. Розгляд результатів технічних і клінічних випробувань, видача протоколу про рекомендації до застосування виробу медичного призначення в медичній практиці;
9. Видача реєстраційного посвідчення та включення виробів медичного призначення до Державного реєстру зареєстрованих виробів медичного призначення.

Реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення Киргизької Республіки доступний в електронному вигляді: http://212.112.103.101/reestr

Перереєстрація виробів медичного призначення і медичної техніки здійснюється в разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.Процедура перереєстрації проводитися в порядку, передбаченому для процедури реєстрації, без проведення клінічних випробувань.

Під час дії реєстраційного посвідчення передбачена процедура внесення змін.

 

Спеціалізовані харчові продукти

Згідно законодавства Киргизької Республіки імпорт і реалізація спеціалізованих харчових продуктів в Киргизстані дозволені тільки після державної реєстрації (перереєстрації).Реєстрація спеціалізованих харчових продуктів може здійснюватися за «національною» процедурою (реєстраційне посвідчення діє тільки на території Киргизстану) або за «централізованою» процедурою (реєстраційне посвідчення діє в усіх країнах ЄАЕС).

Реєстраційну експертизу спеціалізованих харчових продуктів виконує Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки(вебсайт:http://med.kg/ru/).

Реєстраційне посвідчення складається з декількох документів:

• Саме реєстраційне посвідчення;
• Узгоджений текст інструкції із застосування (за необхідності);
• Узгоджені макети первинної та вторинної упаковки.

Термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років.

Реєстраційне досьє приймається в національному форматі, і включає в себе специфічні національні документи, а саме:

• Заяву на реєстрацію спеціалізованого харчового продукту;
• Інструкція із застосування (за необхідності);
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Маркування та інструкція із застосування (якщо передбачена) подаються і узгоджується російською та/або киргизькою мовами.

Досьє подається в електронному та паперовому вигляді.

Частину документації необхідно надавати з перекладом на російську мову.

Частину адміністративної документації необхідно подавати з урахуванням вимог до міжнародної легалізації документів.

Етапи проходження процедури реєстрації можливо представити наступним чином:

1. Підготовка документації;
2. Подання документації і зразків до державного органу;
3. Отримання і оплата рахунку на проведення експертизи;
4. Проведення експертизи (первинної та вторинної) наданих матеріалів;
5. Відповіді на зауваження експертів;
6. Проведення лабораторного контролю зразків;
7. Отримання позитивного висновку;
8. Випуск наказу про державну реєстрацію;
9. Отримання реєстраційного посвідчення.

 

Перереєстрація

Заяву на перереєстрацію необхідно подати не раніше, ніж за 3 місяці, але не пізніше, ніж за один календарний день до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Процедура перереєстрації в Киргизстані проводиться аналогічно процедурі реєстрації.Термін проведення експертних робіт становить 6-7 місяців.За результатами проведення перереєстрації видається реєстраційне посвідчення терміном на 5 років.

 

Парфумерно-косметична продукція

Згідно законодавства Киргизької Республіки імпорт і реалізація лікувальних косметичних засобів в Киргизстані дозволені тільки після державної реєстрації (перереєстрації).Реєстрація лікувальних косметичних засобів може здійснюватись за «національною» процедурою (реєстраційне посвідчення діє тільки на території Киргизстану) або за «централізованою» процедурою (реєстраційне посвідчення діє в усіх країнах ЄАЕС).

Реєстраційну експертизу лікувальних косметичних засобів виконує Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки(вебсайт:http://www.pharm.kg/).

Реєстраційне посвідчення складається з декількох документів:

• Саме реєстраційне посвідчення;
• Узгоджений текст інструкції із застосування;
• Узгоджені макети первинної та вторинної упаковки.

Термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років.

Реєстраційне досьє приймається в національному форматі.Незалежно від формату реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:

• Заяву на реєстрацію лікувального косметичного засобу;
• Інструкція із застосування;
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Маркування подається і узгоджується російською та/або киргизькою мовами.

Досьє подається в електронному та паперовому вигляді.

Частину документації необхідно надавати з перекладом на російську мову.

Частину адміністративної документації необхідно подавати з урахуванням вимог до міжнародної легалізації документів.

Етапи проходження процедури реєстрації можливо представити наступним чином:

1. Підготовка документації;
2. Подання документації і зразків до державного органу;
3. Отримання і оплата рахунку на проведення експертизи;
4. Проведення експертизи (первинної та вторинної) наданих матеріалів;
5. Відповіді на зауваження експертів;
6. Проведення лабораторного контролю зразків;
7. Отримання позитивного висновку;
8. Випуск наказу про державну реєстрацію;
9. Отримання реєстраційного посвідчення.

Заяву на перереєстрацію необхідно подати не раніше, ніж за 3 місяці, але не пізніше, ніж за один календарний день до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення. Процедура перереєстрації в Киргизстані проводиться аналогічно процедурі реєстрації.

За результатами проведення перереєстрації видається реєстраційне посвідчення терміном на 5 років.

 

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду, реєстрації (сертифікації) виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів і парфумерно-косметичних засобів в Киргизстані.