Киргизстан

Киргизстан – одна країн Центральної Азії з населенням близько 6 млн. чол., є членом Євразійського Економічного Союзу (ЄАЕС). Членство Киргизстану в ЄАЕС істотно впливає на регуляторну політику держави.

Киргизстан на сьогоднішній день є країною з фармацевтичним ринком, який активно розвивається. Продукти зарубіжних виробників займають домінуюче положення на фармацевтичному ринку країни.

Імпорт і реалізація лікарських засобів, медичних виробів дозволені тільки за умови наявності посвідчення про державну легалізацію.

Реєстрацію готових лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, спеціалізованої харчової продукції та косметики виконує Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Лікарські засоби
Згідно Закону Киргизької Республіки «Про лікарські засоби» імпорт і реалізація лікарських засобів в Киргизстані дозволені тільки після державної реєстрації (перереєстрації).

З 01.01.2024 процедури нової реєстрації лікарських засобів у державах-членах ЄАЕС можливі лише за правилами Союзу, а до 31.12.2025 лікарські засоби, зареєстровані за національною процедурою, мають бути приведені у відповідність до єдиних правил Союзу.

Реєстраційну експертизу готових лікарських засобів виконує Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Киргизстан є країною з високими стандартами регулювання лікарських засобів, що перебувають в обігу. Невідповідності між затвердженими та актуальними макетами упаковки, інструкції з медичного застосування, сертифікату якості – можуть призвести до забракування лікарського засобу, і тимчасової або постійної заборони на реалізацію.

Власником реєстрації може виступати як резидент, так і нерезидент Республіки Киргизстан. Від власника реєстрації не потрібне відкриття Представництва або створення юридичної особи на території Киргизстану.

При цьому, Заявником реєстрації (особою, яка виконує подачу документації і проводить переговори з компетентними органами) повинен бути резидент.

Реєстраційне досьє приймається в електронному CTD-форматі відповідно до вимог ЄАЕС. Однак, для подачі реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:

• Заяву на реєстрацію лікарського засобу;
• Нормативний документ, який включає в себе склад готового продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості, інформацію щодо умов зберігання, інформацію щодо виробників та ін.;
• Інструкцію для медичного застосування;
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Частину документації необхідно надавати з перекладом на російську або киргизьку мову. Маркування упаковки та інструкція для медичного застосування подаються та затверджуються російською та киргизською мовами.

Під час реєстрації Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки має право запросити у Заявника необхідні додаткові матеріали відносно якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Для відповіді на дані зауваження або обґрунтування термінів їх надання Заявник має 90 днів. У разі, якщо Заявник не надає запитані дані, або надає їх в неповному обсязі – реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, а сплачені кошти не повертаються.

Термін дії реєстраційного посвідчення становить 5 років. Реєстраційне свідоцтво видається на ім’я Заявника (власника) реєстрації, який може бути як резидентом, так і нерезидентом Киргизької Республіки.

Реєстраційне посвідчення складається з декількох документів:

• Саме реєстраційне посвідчення;
• Затверджений текст інструкції з медичного застосування;
• Узгоджені макети первинної та вторинної упаковки;
• Погоджений Нормативний Документ з контролю за якістю та безпекою лікарського засобу.

   
Фармакологічний нагляд
Основи системи фармаконагляду в Киргизькій Республіці встановлені статтею 11 Закону Киргизької Республіки від 30.04.2003 №91 «Про лікарські засоби».

Власники реєстраційних посвідчень, а також медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані подавати інформацію про виявлені небажані реакції, в тому числі побічні реакції, на лікарські засоби в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби зобов’язані створити, забезпечити і гарантувати організацію та функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог Постанови від 06.04.2011 р.№137 «Про затвердження Технічного регламенту «Про безпеку лікарських засобів для медичного застосування».

Компетентним державним органом системи фармаконагляду Киргизстану є Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Для забезпечення функціонування системи фармаконагляду виробником лікарських засобів призначається уповноважена особа з фармаконагляду в Киргизстані. Система фармаконагляду виробника є об’єктом контролю з боку компетентного органу.

Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані подавати наступну інформацію до компетентного органу:

• про усі випадки серйозної побічної реакції лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Киргизькій Республіці;
• про усі випадки відсутності ефективності лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Киргизькій Республіці, та виникли при лікуванні;
• про усі випадки підозрюваної серйозної неочікуваної побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті хворого та/або загрози життя пацієнта;
• про усі випадки побічної реакції, яка може призвести до змін в оцінці співвідношення ризик/користь.

Власники реєстраційних посвідчень зобов’язані надавати в уповноважений державний орган Киргизької Республіки регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (PSUR), на усі лікарські засоби, зареєстровані в Киргизькій Республіці з періодичністю:

• 1 раз на 6 місяців – протягом перших 2 років після одержання реєстраційного свідоцтва;
• 1 раз на рік – протягом наступних 3 років;
• 1 раз на 5 років за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку Киргизької Республіки;
• негайно за запитом уповноваженого державного органу Киргизької Республіки в галузі охорони здоров’я в сфері обігу лікарських засобів.

   
Медичні вироби
Вироби медичного призначення та медична техніка зарубіжного виробництва можуть імпортуватися і реалізуватися на території Киргизької Республіки після державної реєстрації. На сьогоднішній день Заява на реєстрацію може подаватися як за «національною» киргизькою, так і за «централізованою» процедурою ЄАЕС.

Процедуру реєстрації проводить Департамент лікарського забезпечення і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки.

Виробник-нерезидент має призначити Уповноваженого представника в Киргизстані.

Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом на російську мову. Мова маркування та інструкції із застосування (керівництва користувача) – російська та/або киргизька.

Етапи процедури реєстрації:

1. Підготовка реєстраційного досьє;
2. Подання заявки, реєстраційного досьє та зразків медичного виробу до компетентного органу;
3. Отримання і оплата рахунків на проведення процедури реєстрації;
4. Експертиза реєстраційного досьє на виріб медичного призначення;
5. За необхідності – лабораторні випробування;
6. За необхідності – інспектування;
7. Розгляд результатів, видача протоколу про рекомендації до застосування виробу медичного призначення в медичній практиці;
8. Видача реєстраційного посвідчення та включення виробів медичного призначення до Державного реєстру зареєстрованих виробів медичного призначення.

Перереєстрація виробів медичного призначення і медичної техніки здійснюється в разі закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

Під час дії реєстраційного посвідчення передбачена процедура внесення змін.

Компанія «Кратія» виконує роботи з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду, реєстрації медичних виробів в Киргизстані.