Узбекістан

Населення Узбекистану становить близько 33 млн. чоловік. Обсяг узбецького фармацевтичного ринку становить понад 1,3 млрд. дол. США, а обсяг ринку медичних виробів та in-vitro діагностики – близько 400 млрд. дол. США. Імпорт відіграє дуже велику роль і становить близько 80% фармацевтичного і медичного ринку.

Ввезення і реалізація лікарських засобів дозволена тільки після державної реєстрації. Для імпортування виробів медичного призначення і медичної техніки також необхідно отримати реєстраційне посвідчення. Ввезення і виробництво спеціальних харчових продуктів та парфумерно-косметичної продукції здійснюється за наявності дозволу уповноваженого органу.

Лікарські засоби

Основними законодавчими актами, що регулюють маркетингову авторизацію і обіг лікарських засобів є Закон Узбекистану «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність» і Постанова від 23 березня 2018 року №213 «Положення про порядок державної реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки і видачу реєстраційного посвідчення».

Процедуру експертизи документації, реєстрацію та видачу реєстраційного посвідчення на лікарські засоби здійснює Державний центр експертизи та стандартизації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки Агентства з розвитку фармацевтичної галузі Міністерства Охорони Здоров’я (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/).

Законодавство описує різні типи лікарських засобів, в тому числі оригінальні і генерики, медичні імунобіологічні препарати, біосіміляри, орфанні продукти (ліки-сироти), гомеопатичні препарати та лікарські засоби рослинного походження.

Реєстрації підлягають:

лікарські засоби;
нові комбінації зареєстрованих в Узбекистані лікарських засобів;
лікарські засоби, раніше зареєстровані в Узбекистані, але вироблені в інших лікарських формах, дозуваннях або іншим виробником;
вироби медичного призначення;
медтехніка.

Заявником (власником) реєстрації може бути юридична особа, як резидент, так і нерезидент Узбекистану. Найменування такої юридичної особи, на ім’я якої видано реєстраційне посвідчення, вказується на бланку свідоцтва.

Від Заявника реєстрації не потребується створення представництва або компанії в Узбекистані, однак Заявник повинен створити і підтримувати локальну систему фармаконагляду.

В інструкції з медичного застосування вказується найменування та адреса організації, яка приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів на території Республіки Узбекистан.

Реєстраційне досьє надається у національному форматі, що складається з 4 Модулів, створених на підставі CTD-формату.

Існують жорсткі вимоги до оформлення реєстраційного досьє: матеріали подаються в паперовому або електронному вигляді, у двох ідентичних екземплярах. Реєстраційне досьє повинно мати зміст і посторінкову нумерацію, певні частини досьє повинні бути завірені підписом та печаткою Заявника (або його довіреною особою).

Разом з реєстраційним досьє необхідно подати зразки готового лікарського засобу в кількості, необхідній для проведення триразових випробувань, стандартні зразки, за необхідності – домішки, контрольні матеріали і специфічні реактиви.

Допускається подання реєстраційного досьє англійською мовою з перекладом частини документації на російську мову. На узбецьку і російську мови перекладають макети упаковки, інструкцію для медичного застосування, методи контролю якості (нормативний документ).

У складі реєстраційного досьє подається проект інструкції із застосування узбецькою і російською мовами, а також – кольорові макети упаковки.

У складі реєстраційного досьє необхідно подати CPP (сертифікат фармацевтичного продукту) або інше підтвердження про реєстрацію лікарського засобу, а також – наявність реєстрації лікарського засобу в інших країнах, крім країни-виробника. Якщо лікарський засіб не має реєстрації в інших країнах, то під час реєстрації може бути призначено проведення клінічних випробувань на території Узбекистану.

Процедуру реєстрації лікарського засобу в Узбекистані можна коротко представити наступними етапами:

Подання Заяви на реєстрацію, копії свідоцтва про державну реєстрацію компанії-заявника, реєстраційного досьє та зразків лікарського засобу;
Проведення первинної (попередньої) експертизи;
Підписання Договору між Заявником та Державним Центром експертизи та стандартизації лікарських засобів;
Отримання і оплата рахунків за експертизу;
Після підтвердження оплати реєстраційні матеріали та зразки направляються на спеціалізовану експертизу до структурних підрозділів Державного Центру експертизи та стандартизації лікарських засобів:
- Лабораторії;
- Фармакологічного комітету;
- Фармакопейного комітету;
- Комітету з контролю за наркотиками (за наявності наркотичних речовин в складі продукту);
- Фармінспекції (за необхідності проведення перевірки умов виробництва).
Під час експертиз та випробувань можуть виникнути питання та/або зауваження, на які Заявнику необхідно відповісти у встановлені строки;
На підставі експертиз та випробувань оформляються позитивні висновки;
На засіданні Експертної ради приймається рішення про реєстрацію лікарського засобу;
Рішення ради та матеріали передаються до Головного управління з контролю якості лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я для видання Наказу про реєстрацію;
Реєстраційне свідоцтво оформляється і видається Заявнику після підписання Наказу.

Під час експертиз випробувань можуть виникнути питання та/або зауваження, на які Заявник повинен підготувати відповіді (усунути недоліки) в термін, що не перевищує 45 робочих днів.

Під час процедури реєстрації може виникнути необхідність проведення інспектування виробництва. Однак, така необхідність виникає досить рідко – в разі відсутності у виробника GMP сертифікату, або при виникненні сумнівів щодо умов виробництва лікарських засобів.

Загальний термін реєстрації лікарського засобу становить 155 робочих днів з дати прийняття заяви, і до прийняття рішення про реєстрацію. Термін відповідей на зауваження не входить до загального терміну реєстрації.

Особливістю є необхідність надання Системи управління ризиками (СУР) на етапі реєстрації.

Реєстраційне свідоцтво (посвідчення) видається терміном на 5 років.

Зміни та доповнення

Під час дії реєстраційного свідоцтва Заявник може подати Заяву на внесення змін до реєстраційного свідоцтва. Разом із Заявою подаються відповідні документи, а при змінах, пов’язаних з якістю лікарського засобу також можуть знадобитися зразки і стандарти.

Заява та пакет документації проходить експертизу терміном не більше 90 робочих днів.

Перереєстрація (переоформлення)

Для продовження терміну дії реєстраційного свідоцтва, а також – при зміні Заявника (передачі прав на свідоцтво, або зміні назви та/або місцезнаходження) – проводиться процедура переоформлення.

Заява про переоформлення в зв’язку з продовженням терміну дії реєстраційного посвідчення подається протягом трьох місяців до закінчення терміну його дії. Вимоги до реєстраційного досьє, терміни та етапи експертизи відповідають порядку нової реєстрації. Термін проведення процедури становить 120 днів, який не включає час відповіді на зауваження.

Фармаконагляд

Компетентним органом, що здійснює діяльність з фармаконагляду на території Республіки Узбекистан є Міністерство охорони здоров’я. Правові основи фармаконагляду затверджені в Законі Республіки Узбекистан «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність».

Заявник реєстрації лікарського засобу повинен створити і підтримувати систему фармаконагляду в Узбекистані, для чого він призначає кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, збір і реєстрацію побічних реакцій. Дані кваліфікованої особи подаються разом із Заявою на реєстрацію лікарського засобу.

Також, при реєстрації від Заявника буде потрібно подати детальний опис системи фармакологічного нагляду та системи управління ризиками.

Медичні вироби

Основним законодавчим актом, що регулює процедуру державної реєстрації медичних виробів є Постанова від 23 березня 2018 року №213 «Положення про порядок державної реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки і видачу реєстраційного посвідчення».

Процедуру експертизи документації, реєстрацію та видачу реєстраційного посвідчення на вироби медичного призначення та медичну техніку здійснює Державний центр експертизи та стандартизації лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки Агентства з розвитку фармацевтичної галузі Міністерства Охорони Здоров’я (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/).

Заявником (власником) реєстрації може бути юридична особа, як резидент, так і нерезидент Узбекистану. Найменування та поштова адреса такої юридичної особи, на ім’я якої видано реєстраційне посвідчення, вказується на бланку свідоцтва.

Документація для реєстрації складається з адміністративної частини, технічного опису та результатів випробувань, кольорових рекламних матеріалів і графічних макетів.

У заяві на реєстрацію вказується торгова назва медичного виробу, модель і модифікації, комплектуючі частини.

Допускається подання реєстраційного досьє англійською мовою з перекладом частини документації на російську мову.

У складі реєстраційного досьє подається проект інструкції із застосування узбецькою і російською мовами.

Процедуру реєстрації медичного виробу в Узбекистані можна коротко представити наступними етапами:

Подання Заяви на реєстрацію, копії свідоцтва про державну реєстрацію компанії-Заявника, реєстраційного досьє, а за необхідності – зразка медичного виробу;
Проведення первинної (попередньої) експертизи;
Підписання Договору між Заявником та Державним Центром експертизи та стандартизації лікарських засобів;
Отримання і оплата рахунків за експертизу;
Після підтвердження оплати реєстраційні матеріали та зразки направляються на спеціалізовану експертизу до структурних підрозділів Державного Центру експертизи та стандартизації лікарських засобів:
- Лабораторії;
- Комітету з нової медичної техніки;
- Фармінспекції (за необхідності проведення перевірки умов виробництва).
Під час експертиз та випробувань можуть виникнути питання та/або зауваження, на які Заявнику необхідно відповісти у встановлені строки;
На підставі експертиз та випробувань оформляються позитивні висновки;
На засіданні Експертної ради приймається рішення про реєстрацію медичного виробу і використання його в медичній практиці;
Рішення ради та матеріали передаються до Головного управління з контролю якості лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров’я для видання Наказу про реєстрацію;
Реєстраційне свідоцтво оформляється і видається Заявнику після підписання Наказу.

Загальний термін реєстрації медичного виробу становить 155 робочих днів з дати прийняття заяви, і до прийняття рішення про реєстрацію. Термін відповідей на зауваження не входить до загального терміну реєстрації.

Реєстраційне свідоцтво (посвідчення) видається терміном на 5 років.

Зміни та доповнення

Під час дії реєстраційного свідоцтва Заявник може подати Заяву на внесення змін до реєстраційного свідоцтва на медичний виріб. Разом із Заявою подаються відповідні документи.

Заява та пакет документації проходить експертизу в термін не більше 90 робочих днів.

Перереєстрація (переоформлення)

Для продовження терміну дії реєстраційного посвідчення, а також – при зміні Заявника (передачі прав на свідоцтво, або зміні назви та/або місцезнаходження) – проводиться процедура переоформлення.

Заява про переоформлення в зв’язку з продовженням терміну дії реєстраційного посвідчення подається протягом трьох місяців до закінчення терміну його дії. Вимоги до реєстраційного досьє, терміни та етапи експертизи відповідають порядку нової реєстрації виробу медичного призначення і медичної техніки.

Спеціальні харчові продукти

Згідно законодавства ввезення і виробництво БАД до їжі здійснюється за наявності дозволу, виданого уповноваженим органом – Головним управлінням санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров’я Республіки Узбекистан (ГУСЕН). Такий дозвіл поміщається до реєстру виданих дозволів на веб-сайті МОЗ РУз.

Заявником внесення до реєстру може виступати як юридична так і фізична особа, однак власником реєстрації де-факто є виробник.

Виробник, повноважний представник надає заяву і документи, згідно вимог, що пред’являються до спеціальних харчових продуктів. Досьє подається у 2-х екземплярах.

Гігієнічна сертифікація біологічно активних добавок до їжі, що ввозяться до Республіки Узбекистан, проводиться тільки після надання виробником дозвільного листа ГУСЕН МОЗ РУз, що підтверджує проведення експертизи документів та токсикологічної оцінки медико-біологічної безпеки біологічно активних добавок до їжі для виключення подвійної реєстрації препаратів, як БАД до їжі і як лікарський засіб.

Уповноважений орган розглядає заяву заявника, видає дозволи в термін, що не перевищує 45 робочих днів з дати прийняття заяви, включаючи терміни проведення токсиколого-гігієнічної оцінки.

Процедура отримання дозволу на ввезення може тривати до 4 місяців.

Дозвіл видається терміном на 5 років.

Косметичні засоби

Згідно законодавства ввезення і виробництво парфумерно-косметичної продукції здійснюється за наявності дозволу уповноваженого органу. Законодавчо прописані дозвільні вимоги і умови при ввезенні, перелік необхідних документів та зразків, терміни отримання дозволу, переоформлення дозволу.

Ввезення парфумерно-косметичної продукції можуть здійснювати юридичні та фізичні особи.

Для отримання дозволу до уповноваженого органу надаються необхідні документи і зразки.

Уповноважений орган розглядає заяву заявника, видає дозвіл в термін, що не перевищує 120 робочих днів з дати прийняття заяви, включаючи терміни проведення токсиколого-гігієнічної оцінки.

Дозвіл видається на необмежений термін.

Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів, створення і підтримки системи фармаконагляду, реєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки, спеціалізованої харчової продукції та косметичних засобів в Узбекистані.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, або пишіть на е-мейл info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нашого офісу.

Інші країни