COVID-19: звільнення від ПДВ, спрощені закупівлі та реєстрація, вплив на процеси

Не так давно світову спільноту сколихнула новина щодо випадків пневмонії, спричиненої  невідомим патогеном, а уже сьогодні питання поширення та запобігання коронавірусної інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних та гострих, як на рівні світових організацій та держав, так і на рівні кожної компанії та громадянина.

Людська безпека є найвищим пріоритетом, тому вважаємо, що не буває “надто” у питаннях превентивних дій та заходів. Ми також переконані, що підтримка робочих процесів є одним із ключових питань для наших партнерів. Тому цей лист стосується не лише регуляторних оновлень, а й критичних точок, які варто прийняти до уваги при плануванні бізнес-процесів, пов’язаних з Україною. 

Верховною Радою України та Кабінетом Міністрів України було прийнято ряд законодавчих актів з метою створення правого підґрунтя для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), якими передбачено: 

• звільнення від ввізного ПДВ та мита для певних лікарських засобів, медичних виробів та засобів індивідуального захисту, 
• спеціальний механізм закупівлі певних товарів та послуг, 
• продовжено термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, введення спрощених процедур державної реєстрації та встановлення можливості закупівлі незареєстрованих лікарських засобів,
• суттєве спрощення допуску на ринок певних медичних виробів та засобів індивідуального захисту та інше. 

Коротко про основне:

Закон України 530-IX “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникнення і поширення коронавірусної хвороби (COVID-19)”:

• Кабінет Міністрів України затверджує Перелік товарів, робіт чи послуг та порядок їх закупівлі, що необхідні для запобігання, поширення, локалізації та ліквідації спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID – 19);
• операції з ввезення на митну територію України медичних виробів та лікарських засобів, внесених до Переліку КМУ, тимчасово звільняються від ПДВ та ввізного мита, та закріплюється тимчасове першочергове оформлення таких товарів;
• спрощення процедури публічних закупівель відносно товарів, робіт та послуг, включених до Переліку КМУ;
• за КМУ закріплюється контроль цін на лікарські засоби, товари медичного призначення та соціально значущі товари;
• з дня оголошення карантину до його зупинення зупиняється перебіг строків звернення за отриманням адміністративних та інших послуг та строків надання таких послуг;
• передбачено, що до числа форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили) належить введення карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України.

Закон України 531-IX “Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на  підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я”:

• вводиться термін “особа, що уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я”: юридична особа, утворена МОЗ, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти державного бюджету (далі по тексту – Уповноважена особа);
• вводяться спрощені процедури державної реєстрації лікарських засобів для цілей закупівель Уповноваженою особою за кошти державного бюджету, а саме:
  • 7-ми денна процедура автентичності для лікарських засобів, що  зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою;
  • 30-ти денна процедура реєстрації для інших лікарських засобів.
• до 31.03.2022 продовжено термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, виданих до 31 березня 2020 року (можуть знаходитися в обігу лише для цілей закупівель за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я);
• встановлення можливості закупівлі незареєстрованих лікарських засобів за кошти державного та місцевих бюджетів відповідно до переліку, визначеного КМУ;
• МОЗ надано право укладати договори керованого доступу щодо оригінальних лікарських засобів, в яких передбачатимуться умови постачання оригінального лікарського засобу на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів. Порядок проведення переговорів щодо укладення договорів про доступ та укладення договорів про доступ затверджуватиметься КМУ.
• продовжено термін дії Закону щодо здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій до 30 квітня 2020 року.

Закон України 532-IX “Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються за кошти державного бюджету, та створення умов для закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету” (вказані нижче положення вступають в дію з 01.04.2020):

• тимчасово звільняються від оподаткування податком на додану вартість (до 31 грудня 2022 року) операції з ввезення на митну територію України, постачання та безоплатного постачання (передачі) лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які ввозяться та/або передаються на основі угод (договорів), укладених Уповноваженою особою; 
• перелік таких лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Постанова Кабінету Міністрів України № 224 “Про затвердження переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість”.

Постанова Кабінету Міністрів України № 225 “Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України”:  

• затверджується порядок проведення закупівель без використання електронної системи, згідно з яким Уповноважена замовником особа організовує та проводить закупівлі не раніше ніж через 48 годин з моменту оголошення інформації, та за результатами оприлюднює звіт про договір; 
• затверджується перелік товарів, робіт і послуг.

Постанова Кабінету Міністрів України № 226 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України”: суттєво спрощена процедура для введення в обіг засобів індивідуального захисту, медичних виробів, медичних виробів для діагностики in-vitro та активних медичних виробів, які імплантують згідно переліку, затвердженого КМУ.

Для введення в обіг таких виробів необхідно подати до компетентного органу заяву із зазначенням мети ввезення, інформації щодо виробника, назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, а також дані щодо призначення виробу та способу дії. Компетентний орган опрацьовує подані документи та видає повідомлення про введення в обіг виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Компетентним органом для засобів індивідуального захисту є Державна служба з питань праці. Компетентним органом для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in-vitro та активних медичних виробів, які імплантують є Міністерство Охорони Здоров’я. 

=== 

Декілька додаткових коментарів щодо спрощення процедури допуску на ринок (введення в обіг) засобів індивідуального захисту, медичних виробів, медичних виробів для діагностики in-vitro та активних медичних виробів, які імплантують: 

1. Так, це тимчасове кардинальне спрощення, і вимоги Технічних регламентів не застосовуються: не потрібно призначати Уповноваженого представника виробника, не проводиться процедура оцінки відповідності, не вимагається складання Декларації про відповідність, не проводиться реєстрація відповідального за введення в обіг, не наноситься знак відповідності технічним регламентам. Питання щодо мови інструкції із застосування (керівництва користувача) у тексті постанови відсутнє.
2. Таке спрощення застосовуються тільки для тих виробів, які зазначені у Постанові Кабінету Міністрів України № 224, та звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість. 
3. Механізм спеціального оподаткування операцій з реалізації виробів на території України (після введення в обіг) відсутній. Допускаємо, що ставка ПДВ під час реалізації має становити 20%, крім медичних виробів що відповідають вимогам Технічних регламентів.  
4. Заява має містити номери партії або серійні номери, обсяг партії виробів. 
5. Форму заяви у тексті Постанови не визначено. 

=== 

Ми також хочемо попередити наших партнерів щодо локальної ситуації в Україні, яка може вплинути на робочі процеси та їх планування. Так, із 17 березня до 3 квітня в Україні будуть закриті всі пункти пропуску для міжнародного пасажирського сполучення, а з 12 березня КМУ в Україні введено карантин. Ці заходи впливають на роботу компетентних органів всередині країни та процедури, пов’язані з переміщенням осіб (інспекції, аудити).

Виробників медичних виробів просимо приділити увагу основним критичним точкам та врахувати їх при плануванні робіт в Україні:

1. Внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.Державна Служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДЛС), відповідальна за прийом та обробку звернень, інформує про зміну режиму роботи на період карантину та, як наслідок, про збільшення періоду розгляду паперових версій документів. Нагадаємо, що внесення інформації до Реєстру передбачено на протязі 10 робочих днів. Відновлення роботи ДЛС в стандартному режимі передбачено з 03.04.2020.

На тому тижні внесення до Реєстру медичних виробів для запобігання поширенню, локалізації та ліквідації пандемії коронавірусної хвороби, таких як набори реагентів для визначення COVID-19, маски та респіратори, рукавички та ін. здійснювалось у терміновому режимі. 

2. Проведення виїзних аудитів.Можливе відновлення роботи пунктів пропуску для міжнародного пасажирського повітряного сполучення України з 03.04.2020. Дані терміни включають лише передбачену роботу пунктів пропуску України, проте не враховують обмеження зі сторони інших країн, тому виступають найменш прогнозованими. Ряд органів з оцінки відповідності відкладає аудити в країни з найбільшими спалахами інфекції до червня 2020 року. 
3. Роботи по процедурівизнання ЄС сертифікатівпроводяться у стандартному режимі та в умовах ситуації, що виникла, демонструють найбільшу стійкість у робочих процесах. Ми не передбачаємо впливу на роботи з визнання.

Виробників лікарських засобів звертаємо увагу на можливі затримки у процесі експертизи реєстраційних матеріалів під час реєстрації, перереєстрації чи внесення змін, а також видачі висновків щодо відповідності вимогам GMP.

Державний Експертний Центр планує перейти на електронний документообіг. Радісною новиною є те, що ДЕЦ прийняв рішення щодо відтермінування запланованого збільшення вартості експертних робіт до завершення карантинного періоду.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками рекомендує перейти до електронного зв’язку та без крайньої необхідності не надсилати паперові примірники документів.

Виробників косметичних продуктів та спеціальних харчових продуктів (в тому числі, дитячого харчування) інформуємо, що Державна служба України з питань безпеки харчових продуктів і захисту споживачів, а також експертні інститути не зупинили свою діяльність, проте на даний момент працюють частково дистанційно, що може вплинути на терміни отримання висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи та звітів з науково-дослідних робіт.

За попередньою інформацією, передбачено відновлення звичайного режиму роботи з 03.04.2020. Просимо врахувати можливі затримки з отриманням Висновків та звітів:

• проектів, поданих з 17.03.2020 та протягом карантинного періоду (17.03.2020-03.04.2020);
• неузгоджені до 19.03.2020 року проекти будуть передані в лабораторії після закінчення карантину (попередньо з 03.04.2020).

Нагадуємо, що більшість наших співробітників переведені на віддалену роботу і продовжують виконувати абсолютно всі поточні завдання в стандартному робочому режимі. Переговори з партнерами проводяться по телефону або іншим засобам телекомунікації, пошта та посилки приймаються безперебійно.

Вцілому, всі поточні процеси виконуються своєчасно, з належною якістю та експертизою. Вся наша команда доступна по емейл, для швидкого зв’язку рекомендуємо використовувати мобільні телефони, вказані в підписі кожного експерту.

Бережіть себе!