Кратія отримала регуляторне схвалення для RBfracture компанії Radiobotics в Україні

Ми раді повідомити, що Кратія, як регуляторний експерт та Уповноважений представник виробника, долучилася до важливого етапу розвитку ринку медичних виробів в Україні. Сьогодні провідна міжнародна MedTech-компанія оголосила про отримання регуляторного схвалення для свого рішення на основі штучного інтелекту (ШІ), призначеного для травматологічної візуалізації, — це суттєвий крок для покращення діагностики та розширення доступу нашої країни до передових медичних технологій.

Нижче наведено повний текст релізу, первинно опублікований виробником, який описує обсяг реєстрації, глобальну присутність фінсько-данської компанії та нашу спільну роботу, що дозволила забезпечити вихід на український ринок.

Оригінал: https://radiobotics.com/press-release/radiobotics-receives-regulatory-approval-for-rbfracture-in-ukraine/ 

Radiobotics отримує регуляторне схвалення для RBfracture в Україні

Цей крок розширює глобальну присутність Radiobotics більш ніж у 44 країнах та допомагає клініцистам зменшити кількість пропущених переломів і уникати непотрібного перегляду хибнопозитивних результатів як у дорослих, так і у дітей.

4 листопада 2025 року — Radiobotics, лідер у сфері рішень для рентгенології опорно-рухового апарату (MSK), що працюють на основі штучного інтелекту, повідомляє про отримання RBfracture™ регуляторного схвалення для виходу на ринок України.

Цей крок розширює глобальну присутність Radiobotics більш ніж у 44 країнах та допомагає клініцистам зменшити кількість пропущених переломів і уникати зайвого перегляду хибнопозитивних випадків у дорослих та педіатричних пацієнтів.

Відповідь на зростаючі потреби України у швидкій MSK-візуалізації

В Україні існує високий і зростаючий попит на швидку та точну візуалізацію опорно-рухового апарату через збільшення кількості травм, наслідки поранень воєнного часу та значне навантаження на систему рентгенологічної діагностики.

Radiobotics очікує, що їхнє флагманське рішення RBfracture™ допоможе знизити кількість пропущених переломів, прискорити прийняття клінічних рішень та розширити можливості спеціалізованої діагностики в регіональних лікарнях і амбулаторних центрах, де кількість радіологів і ресурсів обмежена.

Ефективне отримання регуляторного схвалення та локалізація

Українське схвалення було отримано у значно коротші строки порівняно з багатьма міжнародними реєстраціями завдяки ефективному процесу оцінки та тісній співпраці з Уповноваженим представником Radiobotics — компанією Кратія.

Процес вимагав масштабної перекладацької та локалізаційної роботи, включно з оновленням інструкції із застосування (IFU), маркування та технічної документації. Cratia також забезпечила транслітерацію назв виробу та компанії українською мовою, в результаті чого RBfracture зареєстровано як «РБфрактуре», а Radiobotics ApS — як «Радіоботікс АпС».

«Ця технологія може бути особливо цінною для пацієнтів із тяжкими або складними травмами, включно з тими, хто постраждав у військових або бойових умовах. Коли кожна хвилина має значення, RBfracture допомагає командам визначати пріоритетні випадки та гарантує, що навіть незначні переломи не залишаться непоміченими. Це забезпечує додатковий рівень підтримки лікарям, які працюють під великим навантаженням, та допомагає пацієнтам швидше отримати потрібне лікування», — зазначив Максим Багрєєв, керуючий партнер Кратія.

Дистрибуція в Україні

Radiobotics представлена в Україні компанією Next Level Diagnostics (NLD) — американсько-британським дистриб’ютором та одним із провідних постачальників діагностичних рішень у країні.

«Вихід на ринок України — це ще один важливий крок у реалізації нашого бачення: забезпечити пацієнтів негайною, точною та експертного рівня допомогою в MSK-візуалізації 24/7, незалежно від часу, інфраструктури чи кадрових обмежень», — зазначив Петер Ульвскйолд, генеральний директор Radiobotics. «Ми особливо вдячні нашим партнерам за допомогу у швидкому та ефективному проходженні вимог, що дозволило зробити RBfracture доступним для клініцистів, які його потребують».

З додаванням України до переліку ринків, де отримано схвалення, Radiobotics розширює свою глобальну присутність та вплив.

Про Кратія

Кратія — група компаній, що надає професійні регуляторні послуги з реєстрації (дозволу на маркетинг), безпеки та систем управління якістю медичної продукції у 12 країнах регіону СНД (Східна Європа та Центральна Азія): в Азербайджані, Вірменії, Грузії, Казахстані, Молдові, Монголії, Таджикистані, Туркменістані, Узбекистані та Україні.

Детальніше: www.cratia.com 

Про Next Level Diagnostics

Next Level Diagnostics (NLD) — американсько-британський дистриб’ютор діагностичних рішень та уповноважений партнер Radiobotics, що працює по всій території України. NLD є значним постачальником Міністерства охорони здоров’я України та реалізував масштабні програми з постачання медичного обладнання «під ключ», установок та регуляторної підтримки клінічних виробів.

NLD має значний досвід співпраці з міжнародними організаціями та донорами, включно з ООН, UNICEF, Фондом Клінтона, Culmen International, GAFFI та LIFE. Функціональні можливості компанії охоплюють закупівлі та митне оформлення, інсталяцію на місці, інженерну підтримку та калібрування, навчання лікарів, а також окремі команди сервісної підтримки та технічного обслуговування, які працюють по всій країні.

Детальніше: www.nextleveldiagnostics.com 

Про Radiobotics

Заснована у 2017 році, Radiobotics — це відзначена нагородами данська MedTech-компанія, що займається розвитком рентгенології опорно-рухового апарату (MSK) за допомогою рішень на основі штучного інтелекту. Флагманське рішення компанії — RBfracture™ — призначене для підтримки відділень невідкладної допомоги та рентгенології, забезпечуючи високоточне виявлення травматичних змін, зокрема переломів, вивихів, ліпогемартрозу та випоту.

Відданість Radiobotics у наданні точної, експертного рівня допомоги в MSK-візуалізації 24/7, незалежно від часу, інфраструктури чи кадрових ресурсів, була багаторазово відзначена в галузі, зокрема: перемогою у конкурсі SBRI Healthcare для підтримки відділень невідкладної допомоги NHS, отриманням схвалення NICE для невідкладних клінічних умов у межах NHS, а також нагородою «Найкращий новий постачальник рентгенологічних рішень» на EuroMinnies 2022.