Звертаємо Вашу увагу на важливі зміни, що стосуються декларування цін на лікарські засоби та переходу до формату eCTD: 1. Декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін Нагадаємо, що декларування цін на лікарські засоби впроваджено Законом України № 4239 від 12 лютого 2025 року, а Порядки реферування, декларування цін та створення і управління Національним […]
Продовження строків імплементації Регламентів CLP та REACH в Україні
Очікується, що найближчим часом буде внесено зміни до Технічних регламентів щодо класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції (UA CLP) та щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH). Проєкт відповідної постанови Кабінету Міністрів України направлено на погодження центральним органам виконавчої влади.
Основні запропоновані зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2024 р. № 539 (Регламент CLP):
- Строк надання на ринку хімічної продукції, яка була введена в обіг до набрання чинності Технічним регламентом і не відповідає його вимогам, подовжується з одного року до 18 місяців. Відповідно, строк подання даних про класифікацію небезпечності та інформації про небезпеку хімічних речовин, передбачений пунктом 126 Регламенту, переноситься з 15 листопада 2025 р. на 15 травня 2026 р.
- Передбачається, що хімічна продукція, введена в обіг до 1 січня 2027 р., може залишатися на ринку до 1 липня 2028 р., навіть якщо її маркування та/або пакування не повністю відповідають оновленим вимогам розділів 3 та 4 Регламенту. Це положення забезпечує період адаптації для складів, дистриб’юторів та імпортерів, які мають залишки продукції зі старим маркуванням.
- Граничну дату надання на ринку хімічних речовин, для яких не проводиться класифікація небезпечності відповідно до критеріїв, визначених у пунктах 3.11.2.1–3.11.2.3, 4.2.2.1–4.2.2.3, 4.3.2.1–4.3.2.4, 4.4.2.1–4.4.2.4 додатка І до Регламенту, а також для яких не наноситься інформація про небезпеку відповідно до пунктів 3.11.4.1, 4.2.4.1, 4.3.4.1 та 4.4.4.1 додатка І, пропонується перенести з 1 листопада 2026 р. на 15 листопада 2027 р.
Також проєктом передбачається внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 р. № 847, якою затверджено Технічний регламент щодо безпечності хімічної продукції (UA REACH):
- Перехідний період для повного впровадження вимог Регламенту пропонується подовжити з одного року до 18 місяців, що забезпечує узгодження строків із Регламентом CLP.
- Проєктом змін пропонується відтермінувати дати завершення обов’язкової державної реєстрації хімічних речовин у залежності від обсягів виробництва або імпорту:
- у кількості 1000 тонн на рік або більше — з 1 жовтня 2026 р. на 1 жовтня 2029 р.;
- у кількості від 100 до 1000 тонн на рік — з 1 червня 2028 р. на 1 червня 2031 р.;
- у кількості від 1 до 100 тонн на рік — з 1 березня 2030 р. на 1 березня 2033 р.;
- для CMR-речовин (канцерогенних, мутагенних або таких, що проявляють токсичність для репродуктивної системи людини) категорій 1А та 1В у кількості 1 тонна на рік або більше — з 26 січня 2026 р. на 1 жовтня 2028 р.;
- для речовин, що виявляють небезпечність для водних екосистем при довготривалому впливі у кількості 100 тонн на рік або більше — з 26 січня 2026 р. на 1 жовтня 2028 р.
Таким чином, перехідні періоди подовжуються від 32 місяців до трьох років, що надає операторам ринку реалістичні можливості для належної підготовки, формування та подання реєстраційних досьє.
- Граничний строк подання повідомлення про попередню реєстрацію пропонується перенести з 26 січня 2026 р. на 26 січня 2027 р.
У зв’язку з об’єднанням Міністерства захисту довкілля та природних ресурсів і Міністерства економіки, у тексті обох постанов та відповідних технічних регламентів передбачено зміну найменування центрального органу виконавчої влади — на Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України.
Компанія “Кратія” надає професійні послуги щодо регуляторної відповідності хімічному законодавству України, зокрема – функцію Уповноваженого представника (Only Representative), попередню реєстрацію хімічних речовин та державну реєстрацію хімічних речовин.