Продовження перехідних періодів та визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні

Компанія “Кратія” взяла участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів, виступивши спонсором заходу та поділившись важливою та актуальною інформацією щодо оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Темою доповіді була “Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року. Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні”.

Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, розглянула низку важливих питань щодо змін у регуляторному середовищі, а саме: продовження визнання MDD ЄС сертифікатів до 2028 року у зв’язку з продовженням перехідних періодів у ЄС та визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні.

Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року
У першій частині виступу Вікторія підкреслила, що визнання ЄС сертифікатів є прозорим та поширеним шляхом оцінки відповідності. Визнання дозволяє уникнути аудиту, який є стресовим для виробника, оскільки вимагає відповідної підготовки, організації та координації всього процесу.

Цьогорічні зміни в Європейському Союзі доторкнулися перехідного періоду MDR через ряд передумов, зокрема: суворі вимоги MDR/IVDR та стислі терміни їх дотримання, вплив пандемії COVID-19 на клінічні дослідження медичних виробів, проведення дистанційних аудитів та порушення глобальних ланцюжків постачання медичних виробів.

Раніше перехідний період від MDD до MDR закінчувався 26 травня 2024 року. Відповідно, більшість ЄС сертифікатів діяли до цієї дати. Внесені зміни Регламентом ЄС 2023/607 від 20 березня 2023 року продовжили термін дії ЄС MDD сертифікатів на нові терміни.

Новими термінами перехідних періодів є:

• до 26 травня 2026 року для медичних виробів класу III, які імплантують, виготовлені на замовлення;
• до 31 грудня 2027 року для медичних виробів класу III та класу IIб, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з’єднувачів.
• до 31 грудня 2028 року для решти медичних виробів класу IIб, класу IIa та I, що вводяться в обіг у стерильному стані або мають вимірювальну функцію;
• до 31 грудня 2028 року для виробів, які не потребують залучення нотифікованого органу згідно з MDD, але потребують його залучення згідно з MDR (наприклад, вироби I-го класу, такі як хірургічні інструменти багаторазового використання).

Зміни в перехідних періодах у Європейському Союзі також дозволяють продовжити дію українських сертифікатів відповідності до 31 грудня 2028 або раніше, залежно від класифікації медичних виробів. Однак можна не тільки продовжити поточні сертифікати відповідності Технічному регламенту 753, а й провести первинну сертифікацію шляхом визнання MDD сертифікату з подовженим терміном його дії до 2027/2028 року.

Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні
У другій частині виступу Вікторія доповідала про визнання MDR та IVDR сертифікатів, надала обґрунтування щодо законодавчих підстав процедури визнання в Україні та поділилася практичними порадами, яким слідувала активна дискусія з аудиторією.

Вимоги нових Регламентів MDR та IVDR є вищими за попередні вимоги Директив MDD та IVDR. Відповідно, рівень вимог MDR та IVDR є вищим за українські технічні регламенти щодо медичних виробів.

Згідно з пунктом 1 статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності,” можливе визнання та прийняття в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, якщо рівень відповідності вимогам є таким самим або вищим. Отже, як висновок, визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні можливе та у багатьох аспектах вважається найбільш доцільним, – підкреслила Вікторія.

Жодна вимога зі старих Директив MDD чи IVDD не була скасована у нових Регламентах MDR чи IVDR. Фактично MDR та IVDR встановлюють додаткові вимоги щодо відповідності, безпеки та контролю за медичними виробами.

У доповіді було висвітлено важливі особливості процедури визнання MDR/IVDR сертифікатів. На практичних прикладах розглянуто на що варто звернути увагу, які виклики очікувати, які знання потрібно мати та які зусилля докласти для проведення визнання MDR/IVDR сертифікатів в Україні. Зокрема, потрібно залучити багато зусиль, щоб підготувати чек-лист відповідності встановленим вимогам Додатка 1 Технічного регламенту 753. Це пов’язано з тим, що положення нового ЄС чек-листа – General Safety and Performance Requirements (GPRS, раніше ERC), суттєво відрізняються від положень вимог Додатка 1 Технічного регламенту 753. Як відомо, чек-лист є одним з перших документів, який запитується органом ринкового нагляду, наприклад, під час перевірки.

Також маркування та інструкції із застосування по MDR/IVDR можуть бути значно ширшими, оскільки вимоги до цих документів також зазнали суттєвих змін. Вікторія нагадала, що маркування та інструкції із застосування медичних виробів в Україні виконуються державною мовою згідно з вимогами Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (пункт 6, стаття 33).

Разом з тим, варто перевірити класифікацію медичного виробу, а також коректно оформити декларацію про відповідність вимогам технічних регламентів відповідно до встановлених вимог.

Отже, визнання MDR та IVDR сертифікатів є можливим. Такий шлях оцінки відповідності є прозорим, швидшим та економнішим, порівнюючи з аудитом. Також процедура визнання сприяє співпраці та обміну досвідом між українськими та європейськими органами. Зокрема запровадження європейських практик в Україні – це важлива передумова для підписання Угоди АСАА, тобто “промислового безвізу” з ЄС щодо медичних виробів.