Вплив COVID-19 на регуляторні процеси в країнах регіону СНД

Сьогодні питання поширення і запобігання коронавирусной інфекції (COVID-19) виступає одним з найбільш обговорюваних і гострих. Світові організації і держави щодня роблять активні дії, багато в чому розраховуючи і спираючись на підтримку з боку бізнесу.

У багатьох країнах, в яких ми виконуємо роботи, введені або вводяться механізми спрощеного доступу медичної продукції на ринок, тимчасово відміняються мита та податки. Більшість компетентних органів та експертних організацій перейшли на обмежений режим роботи, в деяких випадках зупинено прийом паперової документації.

Представляємо короткий аналіз по оперативній ситуації в 12 країнах, впливу на регуляторне законодавство і поточні процеси з лікарських засобів, медичних виробів, дезінфектантів та засобів індивідуального захисту.

Азербайджан

У країні введено карантин, усі громадські заклади, торгові центри, кінотеатри, ресторани закриті до 24 квітня. Метро і громадський транспорт працюють з обмеженнями, тільки до 21:00. Навчальні заклади закриті з 19 березня по 18 квітня. Скасовано масові заходи, а також святкування національного свята Новруз, яке було заплановано з 19 по 29 березня, цей період є державними вихідними. Надзвичайний стан не введено, заражені вірусом знаходяться в спеціальних палатах ЦКЛ.

Закриті кордони з сусідніми державами (Іран, Туреччина, Грузія, Росія). Міжміське сполучення працює, але в столицю дозволено в’їзд тільки для зареєстрованих автомобілів. 

Кабінетом Міністрів створено Оперативний штаб, який регулює всі питання, пов’язані з епідемією COVID-19.

Спрощено режим ввезення медичних виробів першої необхідності. Такі вироби, як бахіли, стерильні і нестерильні рукавички, медичні маски (хірургічні та процедурні), респіратори, звільнені від ввізного мита до 1 червня 2020 року. Урядом були закуплені додаткові засоби індивідуального захисту і медичні вироби (апарати ШВЛ), збільшено виробництво спирту медичного.

Медичні вироби не підлягають державній реєстрації в Азербайджані. Процес державної реєстрації лікарських засобів не зазнав змін, спрощені / прискорені процедури поки не введені.

На сьогоднішній день зміни в режим роботи компетентного органу, Центру Аналітичної Експертизи, на час пандемії не анонсований. Рішення може бути прийняте після закінчення державних вихідних. Інформації про перехід до електронного документообігу немає. Згідно з нормативними вимогами всі реєстраційні матеріали подаються до компетентних органів в паперовому вигляді.

На сьогодні вплив COVID-19 на процеси реєстрації в Азербайджані мінімальний, вплив на медичний ринок незначний. 

Вся необхідна інформація по вжитим заходам щодня публікується на сайті Кабінету Міністрів Азербайджану https://cabmin.gov.az/az/archive/news/.

Вірменія

У країні з 16 березня в зв’язку поширенням COVID-19 введено надзвичайний стан, попередньо, на термін до 14 квітня. Всі громадські заклади, навчальні заклади, торгові центри закриті. Громадський транспорт щодня дезінфікується. Масові заходи заборонені, дозволені збори лише до 20 осіб. Міністерство охорони здоров’я рекомендує перевести всіх співробітників на віддалену роботу.

В’їзд в країну заборонений, виключення становлять лише громадяни Вірменії і люди, які мають посвідку на місцежиття. Всі приїжджі проходять обов’язковий 14-денний карантин.

Імпорт деяких медичних виробів і дезінфікуючих засобів на територію Вірменії спрощений. Прийнято рішення Євразійської економічної комісії щодо безмитного ввезення на територію країн-членів ЄАЕС (Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Росія) засобів індивідуального захисту і медичних виробів, необхідних для боротьби з інфекцією. Прийнято рішення про заборону на вивіз за межі ЄАЕС широкої номенклатури засобів індивідуального захисту.

Кабінет Міністрів інформує про фіксацію цін на медичні маски (200 Драммен) на державному рівні, а також про лімітований відпустці з аптек медичної продукції першої необхідності. Для постачання населення медичними масками переобладнані недо віді національні виробництва.

Робота компетентних органів, відповідальних за реєстрацію виробів медичного призначення, проходить в обмеженому режимі. Вся необхідна документація подається в електронному форматі, по електронній пошті. 18 березня на сайті Наукового Центру Експертиз опублікована Інструкція зі співробітництва Регуляторної органу і Заявників в період ПП. Відвідування приймальні або прямий контакт з експертами передбачається тільки в разі крайньої необхідності. У той же час, для багатьох експертів організовано робоче місце вдома. 

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначний, проте можуть виникнути невеликі затримки.

Вся необхідна інформація по вжитим заходам і рекомендації регулярно публікуються на офіційному сайті уряду Республіки Вірменія https://www.gov.am/ru/news/.

Білорусь

В країні не введені особливі заходи, офіційно карантин не введений: робота шкіл, інститутів, торгових центрів, ресторанів і інших публічних місць залишається без змін. Внесено зміни в рух громадського транспорту для поділу пасажиропотоків.

Прийняте рішення Євразійської економічної комісії щодо безмитного ввезення на територію країн-членів ЄАЕС (Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Росія) засобів індивідуального захисту і медичних виробів, необхідних для боротьби з інфекцією. Прийнято рішення про заборону на вивіз за межі ЄАЕС широкої номенклатури засобів індивідуального захисту.

Робота компетентних органів залишається без змін. Заявки на регуляторні процедури приймаються в штатному режимі. З 18 березня консультування з питань, виникаючим в процесі експертизи лікарських засобів і медичних виробів, проводиться тільки за телефонами і в суворій відповідності з часом, визначеним при онлайн-запису на сайті підприємства.

На сьогодні вплив COVID-19 на регуляторні процеси відсутній. 

Грузія

З 21 березня оголошено надзвичайний стан до 21 квітня. Всі громадські заклади, навчальні заклади, торгові центри закриті, заборонені заходи, які передбачають зборів в кількості більше 10 чоловік. З 18 березня введена заборона на в’їзд в країну для всіх іноземних громадян.

Інформації про особливі заходи щодо тарифного регулювання лікарських засобів, медичних виробів і засобів індивідуального захисту немає. Спрощені процедури реєстрації не введені.

Агентство з регулювання медичної і фармацевтичної діяльності LEPL перейшло на режим дистанційної роботи. Для дотримання встановлених законом термінів і правил ведення процедур організації, що займаються реєстрацією фармацевтичних продуктів, долж ни надавати документи в канцелярію Міністерства праці, охорони здоров’я та соціального захисту Грузії по понеділках і четвергах.

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначний, проте можуть виникнути невеликі затримки.

Також для профілактичних заходів в зв’язку з поширенням COVID-19 і інформування громадян був створений сайт https://stopcov.ge/en.

Казахстан

З 16 березня в країні введено надзвичайний ве становище, в містах Нур-Султан і Алмати з 19 березня по 22 квітня 2020 року пересування обмежене. Всі громадські місця, торгово-розважальні центри, кінотеатри закриті. З 28 березня в Нур-Султана і Алма-Аті обмежений вихід громадян з місць проживають ія, за винятком придбання продуктів харчування, ліків і виходу на роботу, обмежена робота громадського транспорту.

Прийнято рішення Євразійської економічної комісії щодо безмитного ввезення на територію країн-членів ЄАЕС (Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Росія) засобів індивідуального захисту і медичних виробів, необхідних для боротьби з інфекцією. Прийнято рішення про заборону на вивіз за межі ЄАЕС широкої номенклатури засобів індивідуального захисту.

Відповідно до Указу Президента Республіки Казахстан «Про введення надзвичайного стану в Республіці Казахстан» від 15 березня, а також у зв’язку з карантином в містах Нур-Султан і Алмати, Національний центр експертиз лікарських засобів і медичних виробів з 19 березня 2020 року перехід ит на дистанційний режим / цифровий формат роботи. На період надзвичайного стану контактні номери Центру експертиз не обслуговуватимуться, а також скасовуються усі прийоми громадян і заявників. Контакт з Центром експертиз буде здійснюватися тільки електронною поштою.

З 10 березня по 1 травня відкладається проведення оцінки (інспектування) умов виробництва і системи забезпечення якості виробників лікарських засобів і медичних виробів на території інших держав. Дія цього рішення передбачена до припинення надзвичайної ситуації.

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначний, проте можуть виникнути невеликі затримки.

Вся необхідна інформація по вжитим заходам і рекомендації регулярно публікуються на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я Республіки Казахстан http://www.gov.kz/memleket/entities/dsm/press/news.

Киргизстан

З 22 березня в Республіці введений режим надзвичайної ситуації, карантин введений в школах, дитячих садках і вузах, зупинено роботу ресторанів та інших громадських місць. З 25 березня по 15 квітня 2020 вводиться режим надзвичайного стану. На території міста Бішкек вводиться комендантська година, повністю припинено рух громадського транспорту, працюють тільки продуктові магазини і аптеки, банки і об’єкти сфери життєзабезпечення.

Постановою №178 від 23.03.2020 року дозволена поставка без державної реєстрації лікарських засобів та медичних виробів (за умови реєстрації в країні виробника), включених до Національного переліку життєво важливих лікарських засобів та медичних виробів Киргизької Республіки і / або перелік лікарських засобів і медичних виробів, необхідних для діагностики та лікування коронавирусной інфекції. Для таких лікарських засобів і медичних виробів необхідно використання стікера і надання інструкції на державному та / або офіційному мовами.  

Прийнято рішення Євразійської економічної комісії щодо безмитного ввезення на територію країн-членів ЄАЕС (Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан, Росія) засобів індивідуального захисту і медичних виробів, необхідних для боротьби з інфекцією. Прийнято рішення про заборону на вивіз за межі ЄАЕС широкої номенклатури засобів індивідуального захисту.

Департамент лікарського забезпечення працює в звичайному режимі. Реєстраційні про процеси поки що проходять без змін.

На сайті МОЗ Республіки є інформація про коронавіруси і про заходи з протидії поширенню інфекції, що вживаються державою: http://www.med.kg/ru/koronavirus.html.

Молдова

З 14 березня на території країни оголошено “червоний код” – вищий ступінь прийняття заходів безпеки по боротьбі з інфекцією. З 17 березня в Республіці Молдова введений режим надзвичайного стану на всій території країни до 15 травня. Скасовані заняття у всіх навчальних закладах, закриті кордони, скасовано авіасполучення і закритий аеропорт Кишинева. Також скасовано всі міжнародні поїзди і автобусні маршрути. Закрито и все торгові центри і громадські місця, за винятком продовольчих магазинів, аптек і заправок. Громадський транспорт працює тільки в будні дні.

Інформації про особливі заходи щодо тарифного регулювання лікарських засобів, медичні їх виробів і засобів індивідуального захисту немає. Спрощені процедури реєстрації не введені.

Агентство по Лікам, компетентний регуляторний орган Молдови, продовжує роботу в звичайному режимі. Електронний документообіг поки не введений, але контакти з заявителями обмежені, багато експертів перейшли на віддалену роботу.

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначне, проте припускаємо затримки в процесах експертизи, виписки рахунків і підписання договорів, затвердження та видачі реєстраційних документів.

Вся необхідна інформація по вжитим заходам щодня публікується на сайті Міністерства охорони здоров’я https://msmps.gov.md/.

Монголія

Країна оголосила про масштабне карантині 10 березня, чинного до особливої вказівки. Закрито освітні установи і всі публічні місця, за винятком продуктових магазинів. Припинено також всі регулярні авіарейси та залізничне сполучення. Закрито пункти перетину кордонів, заборонений в’їзд в країну іноземцям.

Інформації про особливі заходи щодо тарифного регулювання лікарських засобів, медичних виробів і засобів індивідуального захисту немає. Спрощені процедури реєстрації не введені.

У цілячи х стримування поширення COVID-19 уряд Монголії вирішило посилити і продовжити дотримання профілактичних заходів до 30 квітня 2020 року.

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначне, можливі невеликі затримки.

Таджикістан

Таджикистан залишається в числі небагатьох країн світу заявляють про відсутність захворювання в країні. Незважаючи на це, країна вживає превентивних заходів щодо захисту від його поширення, хоча офіційно карантин ще не введений.

Для протистояння переймися ОВЕН коронавируса на територію Таджикистану з 20 березень а припинено міжнародне авіасполучення, попередньо до 1 травня 2020 року. Всі громадяни, які повернулися з країн зі складною ситуацію щодо коронавирусу, повинні бути поміщені в спец установи на каратин і пройти медичне обстеження. З 23 березня 2020 року всі види пересування громадян через кордон Таджикистану (крім вантажних транспортних засобів) тимчасово припиняються.

Служба державного нагляду охорони здоров’я та соціального захисту населення Міністерства охорони здоров’я поки працює в звичайному режимі.

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси відсутній.

Оперативна інформація публікується на сайті Міністерства Охорони здоров’я https://moh.tj/?lang=ru

Туркменістан

Уряд Туркменістану в зв’язку з поширенням коронавируса ввело режим блокади в Ашхабаді і обмежив пересування громадян між регіонами і країни. За офіційними даними в Туркменістані випадків коронавируса не виявлено .

На сьогоднішній день карантин або інші обмежувальні заходи не введені. Немає змін у правилах, що спрощують ввезення і реалізацію медичних виробів, лікарських засобів, засобів індивідуального захисту або дезінфектантів.

Центр реєстрації лікарських засобів Туркменістану працює в штатному режимі: приймає і видає реєстраційні документи, підписує реєстраційні свідоцтва. Документація подається в паперовому виді.

На сьогоднішній день вплив на процеси реєстрації в Туркменістані відсутній.

Узбекистан

З 16 березня в країні введений режим карантину. Робота торгових центрів, ресторанів і громадського транспорту зупинена. Практично всі установи, гд е це можливо технічно, переходять на дистанційне функціонування. У столиці з 22 березня зупинено рух громадського транспорту, в тому числі і метро. Дозволено пересуватися тільки на особистому автотранспорті або на таксі. Крім того, з 23 березня з а знаходження в місцях громадського користування без захисної маски передбачені штрафи.

Введено державний контроль цін на вироби медичного призначення першої необхідності.

З 22 березня оборот лицьових масок відповідно до статті 243 Податкового кодексу Республіки Узбекистан звільняється від ПДВ.

Компетентні органи, відповідальні за реєстрацію виробів медичного призначення, працюють в стандартному режимі і приймають документи в паперовому вигляді. Спрощена процедура реєстрації на час погіршення епідеміологічної ситуації не вводиться. На період дії карантину інспекції фармацевтичних майданчиків припинені, після зняття карантину вони будуть відновлені (на такий період процес реєстрації припиняється).

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначний.

Міністерство охорони здоров’я Узбекистану запустило офіційний сайт http://coronavirus.uz/ru, де можна отримати всю необхідну інформацію про коронавирусной інфекції (COVID-19) в Узбекистані.

Україна

З 12 березня в Україні введено режим карантину, який мав тривати до 3 квітня включно, але рішенням уряду від 25 березня про введення надзвичайної ситуації на всій території країни було продовжено до 24 квітня.

З 17 березня в Україні закрито всі пункти пропуску для міжнародного пасажирського сполучення, у столиці припинено рух метро, а громадський наземний транспорт з 23 березня перевозить тільки пасажирів зі спеціальними пропусками. Аналогічні дії введені в ряді інших міст країни.

Прийнято пакет законодавчих актів, націлених на попередження і лікування коронавирусной інфекції, які передбачають:

● спрощений механізм державних закупівель,      

● можливість закупівлі незареєстрованих лікарських засобів,      

● звільнення від ввізного го ПДВ і мита,      

● видача спеціальних дозволів в інтересах охорони здоров’я на введення в обіг незареєстрованої виробів медичного призначення.      

Зазначені норми тимчасово застосовані тільки до певного Кабінетом Міністрів списку ліків, медичних виробів, засобів індивідуального захисту та дезінфектантів.

25 березня було внесено зміни, спрямовані на розблокування та спрощення порядку державної реєстрації засобів для дезінфекції.

Дії, пов’язані з карантином, впливають на роботу компетентних органів та експертних організацій, які тимчасово переведені в режим дистанційної роботи та електронного документообігу. Інспекції та виїзні аудити на час карантину не проводяться. Частина експертів перейшла на віддалену роботу.

На сьогоднішній день вплив на регуляторні процеси незначний, можливі невеликі затримки.

Підтверджена інформація публікується на офіційних каналах комунікації МОЗ України: сайті http://www.moz.gov.ua/, а для відповідей на основні питання про COVID-19 впроваджений сайт: http://covid19.com.ua. 

Нагадуємо, що більшість наших співробітників переведені на віддалену роботу і продовжують виконувати абсолютно всі поточні завдання в усіх країнах в стандартному робочому режимі. Переговори з партнерами проводяться по телефону або іншим засобам телекомунікації, пошта та посилки приймаються безперебійно.

Вцілому, всі поточні процеси виконуються своєчасно, з належною якістю та експертизою. Вся наша команда доступна по емейл, для швидкого зв’язку рекомендуємо використовувати мобільні телефони, вказані в підписі кожного експерту.

Бережіть себе!