Ми раді повідомити, що Кратія, як регуляторний експерт та Уповноважений представник виробника, долучилася до важливого етапу розвитку ринку медичних виробів в Україні. Сьогодні провідна міжнародна MedTech-компанія оголосила про отримання регуляторного схвалення для свого рішення на основі штучного інтелекту (ШІ), призначеного для травматологічної візуалізації, — це суттєвий крок для покращення діагностики та розширення доступу нашої країни […]
Запуск нотифікаційного порталу з косметичної продукції
1 грудня Міністерство охорони здоров’я оголосило про запуск нотифікаційного порталу з косметичної продукції (системи електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію) та провело демонстрацію його роботи й функціоналу.
Нотифікаційний портал потрібен для подання повідомлення перед введенням косметичної продукції в обіг, за умови її відповідності вимогам Технічного регламенту. Запуск порталу був запланований на 3 серпня 2024 року — одночасно з набранням чинності Технічного регламенту на косметичну продукцію, — однак кілька разів відтерміновувався. Система є національним аналогом європейського CPNP.
Початок роботи нотифікаційного порталу фактично запускає механізм оцінки відповідності косметичної продукції та робить можливим подання нотифікацій.
Нагадуємо, що Технічний регламент на косметичну продукцію передбачає перехідний період до 3 серпня 2026 року, протягом якого введення продукції в обіг не може бути заборонене чи обмежене через невідповідність вимогам. Під час демонстрації МОЗ повідомило, що наразі продовження перехідного періоду не розглядається.
Косметичний продукт нотифікується Відповідальною особою до введення в обіг за умови виконання всіх вимог регламенту — відповідності складу та маркування, виробництва за GMP, наявності звіту про безпечність (CPSR), підписаного експертом з відповідною освітою, і наявності файлу з інформацією про продукт (PIF).
Під час нотифікації подаються дані про продукт, відповідальну й контактну особу, країну походження, відтінки (за наявності), зразок упаковки (за потреби), а також спеціальні відомості для фарб та змішуваних продуктів. Для кожного компоненту вказуються: назва, категорія, відтінки, обмеження (CMR, додатки 2–6), фізична форма, аплікатор, наявність наноматеріалів та рецептура. Також подається графічний файл (макет) упаковки.
Нагадуємо, що після нотифікації Відповідальна особа повинна організувати збір інформації про небажані ефекти, забезпечувати актуальність документації та надавати її на запит органу державного ринкового нагляду (Держлікслужби). Відповідальною особою є національний виробник або імпортер; за дорученням ця функція може бути передана третій стороні.
Запрошуємо Вас на онлайн-навчання щодо оцінки відповідності косметичної продукції, яке відбудеться 18 грудня 2025 року (четвер) о 11:00. Програма та дані для реєстрації доступні за посиланням: https://forms.gle/3ZKp32XBAtArP1iJ9