Новини щодо медичних виробів, липень 2023

Звертаємо увагу на останні новини щодо регулювання медичних виробів в Україні: 

• завершення карантину, скасування преференцій та повідомлень;
• перехід до електронної подачі виробів I класу та IVD; 
• продовження дії сертифікатів, виданих за процедурою визнання, до кінця 2027/28 року; 
• визнання MDR та IVDR сертифікатів; 
• оновлення національного класифікатора медичних виробів; 
• ми відкрили новий напрям – клінічні дослідження медичних виробів в Україні. 

 
Скасування “ковідних” преференцій
У зв’язку з завершенням карантину в Україні 30 липня 2023 року, втратили чинність законодавчі акти, які дозволяли: 

• ввозити медичні вироби зі ставкою ПДВ 0% та без сплати ввізного мита, 
• отримати повідомлення МОЗ на введення в обіг медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів. 

Винятком є гуманітарна допомога, яка звільнена від податків і заходів нетарифного регулювання. Нещодавно ми опублікували статтю на нашому вебсайті для полегшення розуміння процесу щодо ввезення гуманітарної допомоги на територію України. 
 
Виключно електронне подання
1 липня 2023 року закінчився перехідний період до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів (е-Реєстр). Подача повідомлень можлива виключно в електронній формі з використанням електронного підпису особи, що вводить вироби в обіг. 

У зв’язку з перенесенням даних із попередньої версії на нову платформу, можлива втрата даних, або їх некоректне відображення. Рекомендуємо ретельно перевірити інформацію щодо ваших медичних виробів для уникнення проблем під час митного оформлення та обігу. 
 
Продовження сертифікатів, виданих за процедурою визнання 
15 березня 2023 року Європейський парламент продовжив перехідний період до “нового” Регламенту 2017/745 (MDR) на медичні вироби, що дало можливість продовжити “старі” MDD та AIMDD сертифікати: 

• до 31 грудня 2027 року для виробів класу III, IIb (які імплантують);
• до 31 грудня 2028 року для виробів класу IIb (які не імплантують), IIa та виробів класу I, що вводяться в обіг у стерильному стані або з функцією вимірювання.

З кінця березня нотифіковані органи ЄС підтверджують чинність та продовження строку дії ЄС сертифікатів окремими рішеннями. 

В Україні це дає можливість отримати новий сертифікат по процедурі визнання, або продовжити існуючий (виданий по процедурі визнання) строком до 31 грудня 2027/28 року. 

Процедура визнання суттєво спрощує доступ для медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності в ЄС, є прозорим, передбачуваним, та економічним шляхом оцінки відповідності. 
 
Визнання MDR та IVDR сертифікатів
В 2019 році були прийняті зміни в ст.45 Закону “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, що надали можливість визнання сертифікатів ЄС, виданих за Регламентами, що мають вищі вимоги. Це дозволяє провести визнання щодо сертифікатів відповідності Регламентам 2017/745 (MDR) та 2017/746 (IVDR). 

Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні проводиться за звичайною процедурою, але потрібно враховувати нюанси: зміна класів та правил, перевірка тотожності основних вимог до продукції, нові вимоги до технічної документації, маркування, пост-маркетингу тощо. 
 
Національний класифікатор медичних виробів
З 15 червні 2023 року набрав чинності Національний класифікатор НК 024:2023 та втратила чинність попередня версія класифікатора НК 024:2019. 
 
Ми відкрили CRO по медичним виробам
Ми відкрили новий напрям діяльності – проведення клінічних випробувань медичних виробів в Україні. Для цього ми розширили нашу команду регуляторних експертів, спеціалістів з безпеки та якості фахівцями з клінічних випробувань, які мають більш ніж двадцятирічний досвід у клінічних дослідженнях лікарських засобів та медичних виробів в Україні та країнах ЄС. 

Перевагами проведення клінічних досліджень на медичні вироби в Україні є значно коротший час отримання дозволів та набору пацієнтів порівняно з ЄС та США. Водночас індустрія клінічних випробувань в Україні є розвинутою та досвідченою завдяки багаторічному досвіду досліджень лікарських засобів. Регуляторні вимоги є прозорими, обов’язково застосовуються положення Гельсінської декларації, введений в дію національний стандарт ISO 14155 “Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика”.  

Ми готові провести повний цикл II-IV фаз клінічних випробувань, від розробки проекту синопсиса до підготовки звіту. Ми сподіваємось, що наші знання та досвід допоможуть у розробці та оцінці ефективності медичних виробів, в тому числі у виконанні вимог MDR. 
 
Маєте запитання? Зверніться до нас:
+38 (044) 332-42-94, +38 (044) 384-48-69
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх, м. Київ, 04107, Україна
info@cratia.ua